Моторное развитие и ранние предикторы психомоторных исходов у недоношенных и доношенных младенцев, оцененные с помощью MOS-R и опросника для лиц, осуществляющих уход, в 18 и 36 месяцев.
Продольное наблюдательное исследование ранней спонтанной двигательной активности, постурального контроля и показателя оптимальности моторики (MOS-R) в качестве предикторов психомоторного, когнитивного и сенсорного развития в 18 и 36 месяцев у недоношенных и доношенных младенцев, с учётом раннего терапевтического вмешательства
В данном исследовании изучается, как раннее моторное поведение младенцев связано с их последующим психомоторным развитием. Исследователи будут наблюдать за недоношенными и доношенными младенцами в первые месяцы жизни, используя видеооценки для анализа спонтанных движений и раннего постурального контроля. Эти ранние моторные паттерны будут оцениваться с помощью Пересмотренного Оптимального Моторного Счета (MOS-R).
Когда дети достигнут возраста 18 и 36 месяцев, их развитие в таких областях, как моторные навыки, коммуникация, сенсорная обработка и социальное поведение, будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой опекунами.
Цель исследования — определить, может ли раннее качество моторики предсказывать последующие результаты развития, развиваются ли по-разному недоношенные и доношенные младенцы с похожими моторными показателями, и может ли ранняя терапия улучшить результаты для младенцев с низкими результатами MOS-R.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании используется комбинированный ретроспективно-проспективный обсервационный дизайн. Ретроспективная часть включает ранее записанные видеозаписи оценки спонтанного моторного поведения и постурального контроля, собранные в ходе рутинных клинических обследований как у недоношенных младенцев, так и в контрольной группе доношенных младенцев. Эти записи изначально были получены в рамках стандартного ухода в отделении для новорожденных и физиотерапевтическом амбулаторном отделении, а затем были анонимизированы для исследовательских целей. Качество ранней моторики оценивалось с использованием стандартизированных процедур подсчета баллов, включая Пересмотренный балл моторной оптимальности (MOS-R) и детальную оценку общих движений.
Проспективная часть используется для завершения наблюдения за развитием. С опекунами связываются, когда ребенку исполняется 18 и 36 месяцев, и их просят заполнить валидированный опросник, оценивающий такие области, как моторное развитие, коммуникация, сенсорная обработка и социально-эмоциональное функционирование. Интегрируя ретроспективные моторные оценки с проспективными исходами развития, исследование позволяет провести тщательный анализ прогностической взаимосвязи между ранними моторными паттернами и последующим психомоторным развитием.
Комбинированный дизайн необходим, поскольку высококачественные видеозаписи раннего моторного поведения невозможно воспроизвести после того, как младенец подрастет, а ранний репертуар спонтанных движений представляет собой уникальное нейроразвивающее окно. Ретроспективное использование существующих записей снижает нагрузку на участников и позволяет проводить сравнение между недоношенными и доношенными младенцами, прошедшими одинаковую стандартизированную моторную оценку. Проспективное наблюдение гарантирует, что исходы развития измеряются последовательно и с достаточной временной точностью. В целом, такой дизайн повышает осуществимость, минимизирует риски и предоставляет надежную основу для оценки ранних маркеров траекторий развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lukas Teply, Master degree
- Номер телефона: +420776845807
- Электронная почта: l.teply@seznam.cz
Места учебы
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Чехия, 53002
- Рекрутинг
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Контакт:
- Marian Šenkeřík, MD
- Номер телефона: +420466015404
- Электронная почта: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Чехия, 530 02
- Рекрутинг
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Контакт:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Номер телефона: 733724538
- Электронная почта: belkova@lentilka.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребёнок родился либо недоношенным, либо доношенным. Обе группы включены в исследование.
- Ребёнок прошёл видеозапись ранних движений во время плановых осмотров в первые месяцы жизни.
- Родители или законные опекуны соглашаются участвовать и дают информированное согласие.
- Ребёнок будет доступен для наблюдения в возрасте примерно 18-36 месяцев, когда родители заполнят анкету по развитию.
Критерии исключения:
- Нет пригодной для использования видеозаписи спонтанных движений ребёнка в неонатальном или раннем младенческом периоде.
- У ребёнка диагностировано заболевание, которое делает оценку движений невозможной (например, тяжёлые врождённые аномалии или состояния, препятствующие типичным движениям).
- Родители не желают участвовать или отзывают своё согласие.
- Ребёнок недоступен для наблюдения, что означает, что анкета по развитию в 18-36 месяцев не может быть заполнена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта недоношенных младенцев
Младенцы, рожденные умеренно или поздно недоношенными (гестационный возраст 32-36 недель), которые прошли стандартизированную видеооценку ранних спонтанных движений в младенческом возрасте.
В этой когорте младенцы будут дополнительно стратифицированы в соответствии с качеством ранних спонтанных движений, оцененным с помощью Пересмотренной оценки оптимальности движений (MOS-R), с разделением на типичное качество движений и сниженное или атипичное качество движений.
Среди младенцев, демонстрирующих сниженное или атипичное качество движений, также будут описаны естественные различия в раннем воздействии физиотерапии.
Эти характеристики служат аналитическими факторами стратификации и не определяют дополнительные группы исследования.
|
Метод Войты, также известный как рефлекторная локомоция, предлагался младенцам, которые демонстрировали атипичное или сниженное качество раннего спонтанного моторного поведения во время клинической оценки.
Метод использует специфические зоны давления для активации врождённых локомоторных паттернов, направленных на улучшение постурального контроля, осевой стабильности и моторной координации.
В данном исследовании терапия по методу Войты не назначалась протоколом исследования, а была инициирована лицами, осуществляющими уход, по клинической рекомендации.
Следовательно, воздействие метода Войты представляет собой естественно возникающее, нерандомизированное поведенческое вмешательство и анализируется только в разведывательных целях.
|
|
Доношенные младенцы
Младенцы, рождённые на сроке беременности 37 недель и более, которые прошли такую же стандартизированную раннюю оценку спонтанных движений.
Как и в когорте недоношенных детей, младенцы будут стратифицированы на основе качества ранних спонтанных движений, оценённого с использованием Пересмотренного балла оптимальности моторики (MOS-R), с разделением на типичное и сниженное или атипичное качество движений.
Для младенцев со сниженным/атипичным качеством движений также могут быть исследованы различия в раннем воздействии физиотерапии.
Эти переменные служат факторами стратификации для анализа и не определяются как отдельные исследовательские когорты.
|
Метод Войты, также известный как рефлекторная локомоция, предлагался младенцам, которые демонстрировали атипичное или сниженное качество раннего спонтанного моторного поведения во время клинической оценки.
Метод использует специфические зоны давления для активации врождённых локомоторных паттернов, направленных на улучшение постурального контроля, осевой стабильности и моторной координации.
В данном исследовании терапия по методу Войты не назначалась протоколом исследования, а была инициирована лицами, осуществляющими уход, по клинической рекомендации.
Следовательно, воздействие метода Войты представляет собой естественно возникающее, нерандомизированное поведенческое вмешательство и анализируется только в разведывательных целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между качеством ранних спонтанных движений и результатами развития в 18 и 36 месяцев
Временное ограничение: апрель 2024 - июль 2027
|
Качество ранних спонтанных движений будет оцениваться с использованием стандартизированного наблюдательного метода в младенчестве.
Показатели развития в 18 и 36 месяцев будут сравниваться между младенцами, демонстрирующими типичное качество движений, и теми, у кого наблюдается сниженное или атипичное качество движений.
Данный анализ направлен на определение того, связаны ли ранние различия в спонтанном моторном поведении с вариациями в последующем развитии.
|
апрель 2024 - июль 2027
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между MOS-R и специфическими поддоменами развития (моторные vs. немоторные)
Временное ограничение: апрель 2024 - июль 2027
|
Оценка взаимосвязи между ранними показателями MOS-R и конкретными подшкалами опросника для лиц, осуществляющих уход, в 18 и 36 месяцев.
Анализ будет различать показатели крупной/мелкой моторики в сравнении с показателями коммуникации и социально-эмоциональной сферы.
Цель — оценить, является ли ранняя моторная оптимальность более сильным предиктором последующих моторных навыков по сравнению с когнитивными/языковыми навыками.
|
апрель 2024 - июль 2027
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая валидность MOS-R в когортах недоношенных и доношенных детей
Временное ограничение: апрель 2024 - июль 2027
|
Сравнение силы связи между MOS-R и последующими показателями развития в когорте недоношенных детей (родившихся <37 недель) по сравнению с когортой доношенных детей.
Данный показатель исследует, отличается ли прогностическая ценность ранней оценки моторики в зависимости от гестационного возраста при рождении.
|
апрель 2024 - июль 2027
|
|
Развитие детей грудного возраста с атипичным качеством ранних движений, получавших или не получавших раннюю терапию
Временное ограничение: апрель 2024 - июль 2027
|
У младенцев с атипичными или сниженными по качеству ранними спонтанными движениями исходы развития в 18 и 36 месяцев будут сравниваться в зависимости от того, решили ли семьи начать раннюю физиотерапию.
Поскольку распределение по группам основано на решении родителей, а не на рандомизации, этот исход является исследовательским и может быть подвержен влиянию смещения по показаниям.
|
апрель 2024 - июль 2027
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 707/19.4.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .