Motorische ontwikkeling en vroege voorspellers van psychomotorische uitkomsten bij te vroeg geboren en à terme geboren baby's beoordeeld met MOS-R en verzorgersvragenlijst op 18 en 36 maanden.
Een longitudinale observationele studie van vroege spontane motorische activiteit, posturale controle en Motor Optimality Score (MOS-R) als voorspellers van psychomotorische, cognitieve en sensorische ontwikkeling op 18 en 36 maanden bij te vroeg geboren en op tijd geboren baby's, met inachtneming van vroege therapeutische interventie
Deze studie onderzoekt hoe vroeg motorisch gedrag bij zuigelingen samenhangt met hun latere psychomotorische ontwikkeling. Onderzoekers zullen zowel premature als voldragen zuigelingen observeren tijdens de eerste levensmaanden, waarbij video-gebaseerde beoordelingen worden gebruikt om spontane bewegingen en vroege houdingscontrole te evalueren. Deze vroege motorische patronen worden gescoord met de Motor Optimality Score - Revised (MOS-R).
Wanneer de kinderen de leeftijd van 18 en 36 maanden bereiken, wordt hun ontwikkeling op gebieden zoals motorische vaardigheden, communicatie, sensorische verwerking en sociaal gedrag geëvalueerd via een door de verzorger ingevulde vragenlijst.
Het doel van de studie is om te bepalen of vroege motorische kwaliteit latere ontwikkelingsuitkomsten kan voorspellen, of premature en voldragen zuigelingen met vergelijkbare motorscores verschillend ontwikkelen, en of vroege therapie de uitkomsten kan verbeteren voor zuigelingen met lage MOS-R-resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek gebruikt een gecombineerd retrospectief-prospectief observationeel ontwerp. Het retrospectieve onderdeel omvat eerder opgenomen video-assessments van spontaan motorisch gedrag en houdingscontrole die zijn verzameld tijdens routinematige klinische onderzoeken bij zowel te vroeg geboren baby's als een vergelijkingsgroep van voldragen baby's. Deze opnames werden oorspronkelijk verkregen als onderdeel van standaardzorg op de neonatale afdeling en de polikliniek fysiotherapie en werden vervolgens geanonimiseerd voor onderzoeksdoeleinden. De vroege motorische kwaliteit werd geëvalueerd met gestandaardiseerde scoringsprocedures, waaronder de Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) en gedetailleerde algemene bewegingsbeoordeling.
Het prospectieve onderdeel wordt gebruikt om de ontwikkelingsfollow-up te voltooien. Verzorgers worden benaderd wanneer het kind de leeftijd van 18 en 36 maanden bereikt en wordt hen gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen die domeinen zoals motorische ontwikkeling, communicatie, sensorische verwerking en sociaal-emotioneel functioneren beoordeelt. Door retrospectieve motorische assessments te integreren met prospectieve ontwikkelingsuitkomsten, maakt het onderzoek een rigoureuze analyse mogelijk van de voorspellende relatie tussen vroege motorische patronen en latere psychomotorische ontwikkeling.
Een gecombineerd ontwerp is noodzakelijk omdat hoogwaardige video-opnames van vroeg motorisch gedrag niet kunnen worden gereproduceerd zodra de baby ouder is geworden, en het vroege spontane bewegingsrepertoire een uniek neurodevelopmenteel venster vertegenwoordigt. Het retrospectieve gebruik van bestaande opnames vermindert de belasting voor deelnemers en maakt vergelijking mogelijk tussen te vroeg geboren baby's en voldragen baby's die dezelfde gestandaardiseerde motorische assessment ondergingen. De prospectieve follow-up zorgt ervoor dat ontwikkelingsuitkomsten consistent en met voldoende temporele precisie worden gemeten. Over het geheel genomen verhoogt dit ontwerp de haalbaarheid, minimaliseert het risico en biedt het een robuust kader voor het evalueren van vroege markers van ontwikkelingspaden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lukas Teply, Master degree
- Telefoonnummer: +420776845807
- E-mail: l.teply@seznam.cz
Studie Locaties
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Tsjechië, 53002
- Werving
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Contact:
- Marian Šenkeřík, MD
- Telefoonnummer: +420466015404
- E-mail: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Tsjechië, 530 02
- Werving
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Contact:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Telefoonnummer: 733724538
- E-mail: belkova@lentilka.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Het kind is geboren als premature of voldragen baby. Beide groepen zijn opgenomen in de studie.
- Het kind heeft een video-opname van vroege bewegingen gemaakt tijdens routinecontroles in de eerste levensmaanden.
- De ouders of wettelijke voogden gaan akkoord met deelname en geven geïnformeerde toestemming.
- Het kind is beschikbaar voor follow-up rond de leeftijd van 18-36 maanden, wanneer ouders een ontwikkelingsvragenlijst zullen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen bruikbare video-opname van de vroege spontane bewegingen van het kind uit de neonatale of vroege zuigelingenperiode.
- Het kind heeft een gediagnosticeerde medische aandoening die bewegingsbeoordeling onmogelijk maakt (bijvoorbeeld ernstige aangeboren afwijkingen of aandoeningen die typische beweging verhinderen).
- Ouders willen niet deelnemen of trekken hun toestemming in.
- Het kind is niet beschikbaar voor follow-up, wat betekent dat de ontwikkelingsvragenlijst op 18-36 maanden niet kan worden ingevuld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van Te vroeg Geboren Zuigelingen
Zuigelingen geboren matig of laat prematuur (32-36 weken zwangerschap) die een gestandaardiseerde video-gebaseerde beoordeling van vroege spontane bewegingen in de zuigelingenperiode hebben voltooid.
Binnen deze cohort zullen zuigelingen verder worden gestratificeerd volgens de kwaliteit van vroege spontane bewegingen zoals beoordeeld door de Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen typische bewegingskwaliteit en verminderde of atypische bewegingskwaliteit.
Onder zuigelingen met verminderde of atypische bewegingskwaliteit zullen ook natuurlijk voorkomende verschillen in vroege fysiotherapieblootstelling worden beschreven.
Deze kenmerken dienen als analytische stratificatiefactoren en definiëren geen aanvullende studiegroepen.
|
De Vojta-methode, ook bekend als reflexlokomotie, werd aangeboden aan zuigelingen die tijdens klinische evaluatie atypisch of verminderd vroeg spontaan motorisch gedrag vertoonden.
De methode gebruikt specifieke drukprikkelzones om aangeboren bewegingspatronen te activeren die gericht zijn op het verbeteren van houdingscontrole, axiale stabiliteit en motorische coördinatie.
In deze studie werd Vojta-therapie niet toegewezen volgens het onderzoeksprotocol, maar geïnitieerd door verzorgers na klinische aanbeveling.
Daarom vertegenwoordigt blootstelling aan de Vojta-methode een natuurlijk voorkomende, niet-gerandomiseerde gedragsinterventie en wordt deze alleen voor verkennende doeleinden geanalyseerd.
|
|
Voldragen baby's
Zuigelingen geboren na of na 37 weken zwangerschap die dezelfde gestandaardiseerde vroege beoordeling van spontane bewegingen hebben voltooid.
Net als in de vroeggeboren cohort zullen zuigelingen worden gestratificeerd op basis van de kwaliteit van vroege spontane bewegingen beoordeeld met de Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen typische en verminderde of atypische bewegingskwaliteit.
Voor zuigelingen met verminderde/atypische bewegingskwaliteit kunnen ook verschillen in vroege fysiotherapieblootstelling worden onderzocht.
Deze variabelen fungeren als stratificatiefactoren voor analyse en worden niet gedefinieerd als afzonderlijke studiecohorten.
|
De Vojta-methode, ook bekend als reflexlokomotie, werd aangeboden aan zuigelingen die tijdens klinische evaluatie atypisch of verminderd vroeg spontaan motorisch gedrag vertoonden.
De methode gebruikt specifieke drukprikkelzones om aangeboren bewegingspatronen te activeren die gericht zijn op het verbeteren van houdingscontrole, axiale stabiliteit en motorische coördinatie.
In deze studie werd Vojta-therapie niet toegewezen volgens het onderzoeksprotocol, maar geïnitieerd door verzorgers na klinische aanbeveling.
Daarom vertegenwoordigt blootstelling aan de Vojta-methode een natuurlijk voorkomende, niet-gerandomiseerde gedragsinterventie en wordt deze alleen voor verkennende doeleinden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen de kwaliteit van vroege spontane bewegingen en ontwikkelingsuitkomsten op 18 en 36 maanden
Tijdsspanne: april 2024 - juli 2027
|
De kwaliteit van vroege spontane bewegingen zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde observationele beoordeling in de kindertijd.
Ontwikkelingsresultaten op 18 en 36 maanden zullen worden vergeleken tussen zuigelingen met typische bewegingskwaliteit en zuigelingen met verminderde of atypische bewegingskwaliteit.
Deze analyse heeft als doel te bepalen of vroege verschillen in spontaan motorisch gedrag geassocieerd zijn met variaties in latere ontwikkelingsfuncties.
|
april 2024 - juli 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MOS-R en specifieke ontwikkelingssubdomeinen (motorisch vs. niet-motorisch)
Tijdsspanne: april 2024 - juli 2027
|
Beoordeling van de relatie tussen vroege MOS-R-scores en specifieke subschalen van de verzorgersvragenlijst op zowel 18 als 36 maanden.
De analyse zal onderscheid maken tussen Grove/Fijne Motorische scores versus Communicatie en Sociaal-Emotionele scores.
Het doel is om te evalueren of vroege motorische optimaliteit een sterkere voorspeller is van latere motorische vaardigheden in vergelijking met cognitieve/taalvaardigheden.
|
april 2024 - juli 2027
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictieve validiteit van MOS-R in premature versus voldragen cohorten
Tijdsspanne: april 2024 - juli 2027
|
Vergelijking van de associatiesterkte tussen MOS-R en latere ontwikkelingsuitkomsten in de Preterm-cohort (geboren <37 weken) versus het Voldragen-cohort.
Deze maat onderzoekt of de voorspellende waarde van vroege motorische beoordeling verschilt op basis van de zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
april 2024 - juli 2027
|
|
Ontwikkelingsuitkomsten bij zuigelingen met atypische vroege bewegingskwaliteit die wel of geen vroege therapie kregen
Tijdsspanne: april 2024 - juli 2027
|
Bij zuigelingen die atypische of verminderde kwaliteit van vroege spontane bewegingen vertonen, zullen de ontwikkelingsuitkomsten op 18 en 36 maanden worden vergeleken op basis van of families ervoor kozen om vroege fysiotherapie te starten.
Omdat de groepsindeling gebaseerd is op ouderlijke besluitvorming en niet op randomisatie, is deze uitkomst verkennend en kan deze worden beïnvloed door indicatiebias.
|
april 2024 - juli 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 707/19.4.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .