Motorinen kehitys ja varhaiset ennustetekijät psykomotorisille tuloksille ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla lapsilla, jotka arvioidaan MOS-R:llä ja huoltajan kyselyllä 18 ja 36 kuukauden iässä.
Longitudinaalinen havainnoiva tutkimus varhaisesta spontaanista motorisesta aktiivisuudesta, posturaalisesta kontrollista ja Motorisen Optimaalisuuden Pisteestä (MOS-R) psykomotorisen, kognitiivisen ja sensorisen kehityksen ennustajina 18 ja 36 kuukauden iässä ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneillä lapsilla, ottaen huomioon varhainen terapeuttinen interventio
Tämä tutkimus tarkastelee, miten varhainen motorinen käyttäytyminen lapsilla liittyy heidän myöhempään psykomotoriseen kehitykseensä. Tutkijat tarkkailevat ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneitä lapsia elämän ensimmäisten kuukausien aikana käyttäen videopohjaisia arviointeja spontaanien liikkeiden ja varhaisen asennonhallinnan arvioimiseksi. Nämä varhaiset motoriset kaavat arvostellaan Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) -pisteillä.
Kun lapset saavuttavat 18 ja 36 kuukauden iän, heidän kehitystään alueilla kuten motoriset taidot, kommunikaatio, sensorinen prosessointi ja sosiaalinen käyttäytyminen arvioidaan huoltajan täyttämän kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko varhainen motorinen laatu ennustaa myöhempiä kehitystuloksia, kehittyvätkö ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneet lapset eri tavalla vaikka heillä on samanlaiset motoriset pisteet, sekä voiko varhainen terapia parantaa tuloksia lapsilla, joilla on matalat MOS-R -tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää yhdistettyä retrospektiivis-prospektiivista havainnointisuunnitelmaa. Retrospektiivinen osa sisältää aiemmin tallennetut videonäytteet spontaanista motorisesta käyttäytymisestä ja posturaalisesta kontrollista, jotka on kerätty rutiinikliinisissä tutkimuksissa sekä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla että vertailuryhmänä olevilla täysiaikaisilla vauvoilla. Nämä tallenteet on alun perin saatu osana standardihuoltoa vastasyntyneiden yksikössä ja fysioterapian poliklinikalla, ja ne on myöhemmin anonymisoitu tutkimuskäyttöön. Varhainen motorinen laatu arvioitiin standardoiduilla pisteytysmenetelmillä, mukaan lukien Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) ja yksityiskohtainen yleisten liikkeiden arviointi.
Prospektiivista osaa käytetään kehityksen seurannan täydentämiseen. Hoitajat otetaan yhteyttä, kun lapsi saavuttaa 18 ja 36 kuukauden iän, ja heitä pyydetään täyttämään validoitu kyselylomake, joka arvioi alueita kuten motorinen kehitys, kommunikaatio, sensorinen prosessointi ja sosio-emotionaalinen toiminta. Yhdistämällä retrospektiiviset motoriset arvioinnit prospektiivisiin kehitystuloksiin tutkimus mahdollistaa tiukan analyysin varhaisten motoristen mallien ja myöhemmän psykomotorisen kehityksen välisestä ennustavasta suhteesta.
Yhdistetty suunnitelma on tarpeen, koska korkealaatuisia videonauhoituksia varhaisesta motorisesta käyttäytymisestä ei voida toistaa, kun vauva on vanhentunut, ja varhainen spontaani liikerepertuaari edustaa ainutlaatuista neurokehityksellistä ikkunaa. Olemassa olevien tallenteiden retrospektiivinen käyttö vähentää osallistujien taakkaa ja mahdollistaa vertailun ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen ja täysiaikaisesti syntyneiden vauvojen välillä, jotka ovat käyneet läpi saman standardoidun motorisen arvioinnin. Prospektiivinen seuranta varmistaa, että kehitystulokset mitataan johdonmukaisesti ja riittävällä ajallisella tarkkuudella. Kokonaisuudessaan tämä suunnitelma lisää toteutettavuutta, minimoi riskin ja tarjoaa vankan viitekehyksen kehityspolkujen varhaisten merkkiaineistojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lukas Teply, Master degree
- Puhelinnumero: +420776845807
- Sähköposti: l.teply@seznam.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Tšekki, 53002
- Rekrytointi
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Šenkeřík, MD
- Puhelinnumero: +420466015404
- Sähköposti: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Tšekki, 530 02
- Rekrytointi
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Puhelinnumero: 733724538
- Sähköposti: belkova@lentilka.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsi on syntynyt ennenaikaisesti tai täysiaikaisesti. Molemmat ryhmät sisältyvät tutkimukseen.
- Lapsen varhaisista liikkeistä on tallennettu video rutiinitarkastusten yhteydessä elämän ensimmäisinä kuukausina.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat suostuvat osallistumaan ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapsi on seurattavissa noin 18–36 kuukauden iässä, jolloin vanhemmat täyttävät kehityskyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen varhaisista spontaaneista liikkeistä vastasyntyneenä tai varhaislapsuudessa ei ole käyttökelpoista videotallennetta.
- Lapsella on diagnosoitu sairaus, joka tekee liikkeiden arvioinnin mahdottomaksi (esimerkiksi vakavat synnynnäiset poikkeavuudet tai tilat, jotka estävät tyypilliset liikkeet).
- Vanhemmat eivät halua osallistua tai peruvat suostumuksensa.
- Lapsi ei ole seurattavissa, eli kehityskyselyä 18–36 kuukauden iässä ei voida täyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kohortti
Vastasyntyneet, jotka on syntynyt keskivartalossa tai myöhäisessä ennenaikaisessa vaiheessa (32–36 raskausviikkoa) ja jotka ovat suorittaneet standardoidun videopohjaisen varhaisen spontaanien liikkeiden arvioinnin vauvaiässä.
Tässä kohortissa vauvat luokitellaan edelleen varhaisten spontaanien liikkeiden laadun mukaan Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) -arvioinnin perusteella erottaen tyypillinen liikelaatu ja alentunut tai epätyypillinen liikelaatu.
Vauvoilla, joilla on alentunutta tai epätyypillistä liikelaatua, kuvataan myös luonnollisesti esiintyviä eroja varhaisessa fysioterapian saannissa.
Nämä ominaisuudet toimivat analyyttisinä kerroinluokittelutekijöinä, eivätkä ne määrittele muita tutkimusryhmiä.
|
Vojta-menetelmää, joka tunnetaan myös nimellä refleksiliikunta, tarjotiin vauvoille, jotka osoittivat epätyypillistä tai heikentynyttä varhaisen spontaanin motorisen käyttäytymisen laatua kliinisessä arvioinnissa.
Menetelmä käyttää tiettyjä painostimulaatioalueita synnynnäisten liikkumiskaavioiden aktivoimiseksi, joiden tarkoituksena on parantaa asennon hallintaa, aksiaalista vakautta ja motorista koordinaatiota.
Tässä tutkimuksessa Vojta-terapiaa ei määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti, vaan sen aloittivat huoltajat kliinisen suosituksen perusteella.
Siksi Vojta-menetelmään altistuminen edustaa luonnollisesti esiintyvää, ei-satunnaistettua käyttäytymisinterventiota, ja sitä analysoidaan vain tutkimustarkoituksiin.
|
|
Täysiaikaiset vauvat
Vauvat, jotka ovat syntyneet 37. raskausviikon jälkeen ja jotka ovat suorittaneet saman standardoidun varhaisen spontaanien liikkeiden arvioinnin.
Kuten ennen aikojaan syntyneiden ryhmässä, vauvat jaetaan ryhmiin varhaisten spontaanien liikkeiden laadun perusteella, joka arvioidaan Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) -menetelmällä erottaen tyypillinen ja vähentynyt tai epätyypillinen liikelaatu.
Vauvoilla, joilla on vähentynyt/epätyypillinen liikelaatu, voidaan myös tutkia eroja varhaisen fysioterapian saannissa.
Nämä muuttujat toimivat analyysin kerroinjakotekijöinä, eikä niitä määritellä erillisiksi tutkimusryhmiksi.
|
Vojta-menetelmää, joka tunnetaan myös nimellä refleksiliikunta, tarjotiin vauvoille, jotka osoittivat epätyypillistä tai heikentynyttä varhaisen spontaanin motorisen käyttäytymisen laatua kliinisessä arvioinnissa.
Menetelmä käyttää tiettyjä painostimulaatioalueita synnynnäisten liikkumiskaavioiden aktivoimiseksi, joiden tarkoituksena on parantaa asennon hallintaa, aksiaalista vakautta ja motorista koordinaatiota.
Tässä tutkimuksessa Vojta-terapiaa ei määrätty tutkimusprotokollan mukaisesti, vaan sen aloittivat huoltajat kliinisen suosituksen perusteella.
Siksi Vojta-menetelmään altistuminen edustaa luonnollisesti esiintyvää, ei-satunnaistettua käyttäytymisinterventiota, ja sitä analysoidaan vain tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys varhaisten spontaanien liikkeiden laadun ja kehitystulosten välillä 18 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Varhaisen spontaanisen liikunnan laadun arviointi tehdään standardoidulla havainnointimenetelmällä imeväisiässä.
Kehityksen tuloksia 18 ja 36 kuukauden iässä verrataan niiden imeväisten välillä, jotka osoittavat tyypillistä liikunnan laatua, ja niiden välillä, jotka osoittavat alentunutta tai epätyypillistä liikunnan laatua.
Tämän analyysin tavoitteena on selvittää, liittyvätkö varhaiset erot spontaanissa motorisessa käyttäytymisessä myöhempään kehityksen toimintakyvyn vaihteluihin.
|
huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOS-R:n ja erityisten kehitysalakohtien (motoriset vs. ei-motoriset) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Varhaisen MOS-R-pisteytyksen ja hoitajakyselyn tiettyjen ala-asteikkojen välisen suhteen arviointi 18 ja 36 kuukauden iässä.
Analyysi erottaa karkean/hienomotoristen pisteytysten sekä viestinnän ja sosio-emotionaalisten pisteytysten välillä.
Tavoitteena on arvioida, onko varhainen motorinen optimaalisuus vahvempi myöhempien motoristen taitojen ennustaja verrattuna kognitiivisiin/kielellisiin taitoihin.
|
huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOS-R:n ennustavan validiteetin ennustaminen ennenaikaisten vs. täysiaikaisten kohorttien välillä
Aikaikkuna: huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Vertailu MOS-R:n ja myöhempien kehitystulosten välisen yhteyden vahvuudesta ennenaikaisen ryhmän (syntynyt <37 viikkoa) ja täysiaikaisen ryhmän välillä.
Tämä mittari tutkii, eroavatko varhaisen motorisen arvioinnin ennustearvo syntymän sikiöiän mukaan.
|
huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
|
Kehitykselliset tulokset lapsilla, joilla on epätyypillinen varhainen liikkumislaatu ja jotka saivat tai eivät saaneet varhaista terapiaa
Aikaikkuna: huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Vauvoilla, joilla havaitaan epätyypillisiä tai vähennetyn laadun varhaisia spontaaneita liikkeitä, kehityksen tuloksia 18 ja 36 kuukauden iässä verrataan sen perusteella, päättivätkö perheet aloittaa varhaisen fysioterapian.
Koska ryhmään jakautuminen perustuu vanhempien päätöksentekoon eikä satunnaistamiseen, tämä tulos on tutkiva ja voi olla altis indikaatiovääristymälle.
|
huhtikuu 2024 - heinäkuu 2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 707/19.4.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .