Motorisk utveckling och tidiga prediktorer för psykomotoriska utfall hos prematur- och fullgångna spädbarn utvärderade med MOS-R och vårdgivarenkät vid 18 och 36 månader.
En longitudinell observationsstudie av tidig spontan motorisk aktivitet, postural kontroll och motorisk optimalitetspoäng (MOS-R) som prediktorer för psykomotorisk, kognitiv och sensorisk utveckling vid 18 och 36 månader hos för tidigt födda och fullgångna barn, med hänsyn till tidig terapeutisk intervention
Denna studie undersöker hur tidig motorisk beteende hos spädbarn relaterar till deras senare psykomotoriska utveckling. Forskare kommer att observera både för tidigt födda och fullgångna spädbarn under de första levnadsmånaderna, med videobaserade bedömningar för att utvärdera spontana rörelser och tidig postural kontroll. Dessa tidiga motoriska mönster kommer att poängsättas med Motor Optimality Score - Revised (MOS-R).
När barnen når 18 och 36 månaders ålder kommer deras utveckling inom områden som motoriska färdigheter, kommunikation, sensorisk bearbetning och socialt beteende att utvärderas genom ett frågeformulär som fylls i av vårdnadshavare.
Syftet med studien är att fastställa om tidig motorisk kvalitet kan förutsäga senare utvecklingsresultat, om för tidigt födda och fullgångna spädbarn med liknande motorpoäng utvecklas olika, och om tidig terapi kan förbättra resultaten för spädbarn med låga MOS-R-resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en kombinerad retrospektiv-prospektiv observationsdesign. Den retrospektiva delen inkluderar tidigare inspelade videoobservationer av spontan motorisk beteende och postural kontroll som samlats in under rutinmässiga kliniska undersökningar hos både för tidigt födda barn och en jämförelsegrupp av fullgångna barn. Dessa inspelningar erhölls ursprungligen som en del av standardvården på neonatalavdelningen och fysioterapimottagningen och anonymiserades därefter för forskningsändamål. Tidig motorisk kvalitet utvärderades med standardiserade bedömningsprocedurer, inklusive Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) och detaljerad bedömning av allmänna rörelser.
Den prospektiva delen används för att slutföra utvecklingsuppföljningen. Vårdnadshavare kontaktas när barnet når 18 och 36 månaders ålder och ombeds fylla i ett validerat frågeformulär som bedömer områden som motorisk utveckling, kommunikation, sensorisk bearbetning och socio-emotionell funktion. Genom att integrera retrospektiva motoriska bedömningar med prospektiva utvecklingsresultat möjliggör studien en rigorös analys av det prediktiva förhållandet mellan tidiga motoriska mönster och senare psykomotorisk utveckling.
En kombinerad design är nödvändig eftersom högkvalitativa videoinspelningar av tidigt motoriskt beteende inte kan reproduceras när barnet har blivit äldre, och det tidiga spontana rörelserepertoaret representerar ett unikt neuroutvecklingsfönster. Den retrospektiva användningen av befintliga inspelningar minskar deltagarnas belastning och möjliggör jämförelse mellan för tidigt födda barn och fullgångna barn som genomgick samma standardiserade motoriska bedömning. Den prospektiva uppföljningen säkerställer att utvecklingsresultaten mäts konsekvent och med tillräcklig tidsmässig precision. Sammanfattningsvis ökar denna design genomförbarheten, minimerar risken och tillhandahåller ett robust ramverk för att utvärdera tidiga markörer för utvecklingsbanor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lukas Teply, Master degree
- Telefonnummer: +420776845807
- E-post: l.teply@seznam.cz
Studieorter
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Tjeckien, 53002
- Rekrytering
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Kontakt:
- Marian Šenkeřík, MD
- Telefonnummer: +420466015404
- E-post: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Tjeckien, 530 02
- Rekrytering
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Kontakt:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Telefonnummer: 733724538
- E-post: belkova@lentilka.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet föddes antingen för tidigt eller fullgånget. Båda grupperna ingår i studien.
- Barnet genomförde en videoinspelning av tidiga rörelser under rutinkontroller under de första levnadsmånaderna.
- Föräldrarna eller vårdnadshavarna samtycker till att delta och ger informerat samtycke.
- Barnet kommer att vara tillgängligt för uppföljning vid cirka 18-36 månaders ålder, när föräldrarna kommer att fylla i ett utvecklingsformulär.
Exklusionskriterier:
- Det finns ingen användbar videoinspelning av barnets tidiga spontana rörelser från neonatal- eller spädbarnsperioden.
- Barnet har en diagnostiserad medicinsk åkomma som gör rörelsebedömning omöjlig (till exempel allvarliga medfödda missbildningar eller tillstånd som förhindrar typisk rörelse).
- Föräldrarna önskar inte delta eller återkallar sitt samtycke.
- Barnet är inte tillgängligt för uppföljning, vilket innebär att utvecklingsformuläret vid 18-36 månader inte kan fyllas i.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preemiebarnskohort
Spädbarn födda måttligt eller sent för tidigt (32–36 veckors graviditet) som genomgick standardiserad video-baserad bedömning av tidiga spontana rörelser under spädbarnsperioden.
Inom denna kohort kommer spädbarn att ytterligare stratifieras enligt kvaliteten på tidiga spontana rörelser som utvärderats med Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), vilket skiljer mellan typisk rörelsekvalitet och reducerad eller atypisk rörelsekvalitet.
Bland spädbarn som visar reducerad eller atypisk rörelsekvalitet kommer naturligt förekommande skillnader i tidig fysioterapiexponering också att beskrivas.
Dessa egenskaper fungerar som analytiska stratifieringsfaktorer och definierar inte ytterligare studiegrupper.
|
Vojtametoden, även känd som reflexlokomotion, erbjöds till spädbarn som uppvisade atypiskt eller reducerad kvalitet av tidig spontan motorisk beteende under klinisk utvärdering.
Metoden använder specifika tryckstimuleringszoner för att aktivera medfödda lokomotionsmönster som syftar till att förbättra postural kontroll, axial stabilitet och motorisk koordination.
I denna studie tilldelades Vojtaterapi inte av forskningsprotokollet utan initierades av vårdgivare efter klinisk rekommendation.
Därför representerar exponering för Vojtametoden en naturligt förekommande, icke-randomiserad beteendeintervention och analyseras endast i explorativt syfte.
|
|
Fullgångna spädbarn
Spädbarn födda vid eller efter 37 veckors graviditet som genomgått samma standardiserade tidiga bedömning av spontana rörelser.
Precis som i för tidigt födda kohorten kommer spädbarnen att stratifieras baserat på kvaliteten av tidiga spontana rörelser som bedöms med Motor Optimality Score - Reviderad (MOS-R), vilket skiljer mellan typisk och reducerad eller atypisk rörelsekvalitet.
För spädbarn med reducerad/atypisk rörelsekvalitet kan skillnader i tidig fysioterapiexponering också undersökas.
Dessa variabler fungerar som stratifieringsfaktorer för analys och definieras inte som separata studiekoherter.
|
Vojtametoden, även känd som reflexlokomotion, erbjöds till spädbarn som uppvisade atypiskt eller reducerad kvalitet av tidig spontan motorisk beteende under klinisk utvärdering.
Metoden använder specifika tryckstimuleringszoner för att aktivera medfödda lokomotionsmönster som syftar till att förbättra postural kontroll, axial stabilitet och motorisk koordination.
I denna studie tilldelades Vojtaterapi inte av forskningsprotokollet utan initierades av vårdgivare efter klinisk rekommendation.
Därför representerar exponering för Vojtametoden en naturligt förekommande, icke-randomiserad beteendeintervention och analyseras endast i explorativt syfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association Between the Quality of Early Spontaneous Movements and Developmental Outcomes at 18 and at 36 months
Tidsram: april 2024 - juli 2027
|
Kvaliteten på tidiga spontana rörelser kommer att utvärderas med standardiserad observationsbedömning under spädbarnsåldern.
Utvecklingsresultat vid 18 och 36 månader kommer att jämföras mellan spädbarn som uppvisar typisk rörelsekvalitet och de som visar minskad eller atypisk rörelsekvalitet.
Denna analys syftar till att fastställa om tidiga skillnader i spontant motoriskt beteende är associerade med variationer i senare utvecklingsfunktion.
|
april 2024 - juli 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MOS-R och specifika utvecklingssubdomäner (motorisk vs. icke-motorisk)
Tidsram: april 2024 - juli 2027
|
Bedömning av sambandet mellan tidiga MOS-R-poäng och specifika delskalor i vårdgivarenkät vid både 18 och 36 månader.
Analysen kommer att skilja mellan Grov motorik/Fingermotorik-poäng jämfört med Kommunikation och Social-Emotionella poäng.
Syftet är att utvärdera om tidig motorisk optimalitet är en starkare prediktor för senare motoriska färdigheter jämfört med kognitiva/språkliga färdigheter.
|
april 2024 - juli 2027
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv validitet av MOS-R i prematur- vs fullgångna kohorter
Tidsram: april 2024 - juli 2027
|
Jämförelse av associationsstyrkan mellan MOS-R och senare utvecklingsresultat i den för tidigt födda kohorten (född <37 veckor) kontra den fullgångna kohorten.
Denna måttundersökning undersöker om det prediktiva värdet av tidig motorisk bedömning skiljer sig beroende på gestationsålder vid födseln.
|
april 2024 - juli 2027
|
|
Utvecklingsresultat hos spädbarn med atypisk tidig rörelsekvalitet som fick eller inte fick tidig terapi
Tidsram: april 2024 - juli 2027
|
Bland spädbarn som uppvisar atypiska eller reducerade spontana rörelser i tidig ålder kommer utvecklingsresultaten vid 18 och 36 månader att jämföras baserat på om familjerna valde att påbörja tidig fysioterapi.
Eftersom grupptilldelningen baseras på föräldrars beslut och inte randomisering är detta resultat explorativt och kan påverkas av indikationsbias.
|
april 2024 - juli 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 707/19.4.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .