Rozwój motoryczny i wczesne predyktory wyników psychomotorycznych u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie oceniane za pomocą MOS-R i kwestionariusza opiekuna w wieku 18 i 36 miesięcy.
Longitudinalne Badanie Obserwacyjne Wczesnej Spontanicznej Aktywności Motorycznej, Kontroli Posturalnej oraz Wyniku Optymalności Motorycznej (MOS-R) jako Predyktorów Rozwoju Psychoruchowego, Poznawczego i Sensorycznego w 18 i 36 Miesiącu Życia u Wcześniaków i Noworodków Urodzonych o Czasie, z Uwzględnieniem Wczesnej Interwencji Terapeutycznej
To badanie analizuje, jak wczesne zachowania motoryczne u niemowląt mają się do ich późniejszego rozwoju psychoruchowego. Badacze będą obserwować zarówno wcześniaki, jak i dzieci urodzone o czasie w pierwszych miesiącach życia, wykorzystując oceny oparte na nagraniach wideo do analizy spontanicznych ruchów i wczesnej kontroli postawy. Te wczesne wzorce motoryczne będą oceniane za pomocą Skali Optymalności Motorycznej - Wersja Zmieniona (MOS-R).
Gdy dzieci osiągną wiek 18 i 36 miesięcy, ich rozwój w obszarach takich jak umiejętności motoryczne, komunikacja, przetwarzanie sensoryczne i zachowania społeczne będzie oceniany za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna.
Celem badania jest ustalenie, czy wczesna jakość motoryczna może przewidywać późniejsze wyniki rozwojowe, czy wcześniaki i dzieci urodzone o czasie z podobnymi wynikami motorycznymi rozwijają się inaczej, oraz czy wczesna terapia może poprawić wyniki u niemowląt z niskimi wynikami MOS-R.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano połączony projekt obserwacyjny retrospektywno-prospektywny. Część retrospektywna obejmuje wcześniej nagrane oceny wideo spontanicznego zachowania motorycznego i kontroli posturalnej zebrane podczas rutynowych badań klinicznych zarówno u wcześniaków, jak i grupy porównawczej niemowląt donoszonych. Nagrania te zostały pierwotnie uzyskane w ramach standardowej opieki na oddziale noworodkowym i w poradni fizjoterapeutycznej, a następnie zanonimizowane do celów badawczych. Jakość wczesnej motoryki oceniono przy użyciu ustandaryzowanych procedur punktacji, w tym zmodyfikowanego wyniku optymalności motorycznej (MOS-R) oraz szczegółowej oceny ogólnych ruchów.
Część prospektywna służy do uzupełnienia obserwacji rozwojowej. Opiekunowie są kontaktowani, gdy dziecko osiąga wiek 18 i 36 miesięcy, i proszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza oceniającego obszary takie jak rozwój motoryczny, komunikacja, przetwarzanie sensoryczne i funkcjonowanie społeczno-emocjonalne. Integrując retrospektywne oceny motoryczne z prospektywnymi wynikami rozwojowymi, badanie umożliwia rygorystyczną analizę związku predykcyjnego między wczesnymi wzorcami motorycznymi a późniejszym rozwojem psychomotorycznym.
Połączony projekt jest konieczny, ponieważ wysokiej jakości nagrania wideo wczesnego zachowania motorycznego nie mogą być odtworzone, gdy niemowlę już podrośnie, a wczesny repertuar ruchów spontanicznych reprezentuje unikalne okno neurorozwojowe. Retrospektywne wykorzystanie istniejących nagrań zmniejsza obciążenie uczestników i umożliwia porównanie między wcześniakami a niemowlętami donoszonymi, które przeszły tę samą ustandaryzowaną ocenę motoryczną. Obserwacja prospektywna zapewnia, że wyniki rozwojowe są mierzone w sposób spójny i z wystarczającą precyzją czasową. Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt zwiększa wykonalność, minimalizuje ryzyko i zapewnia solidne ramy do oceny wczesnych markerów trajektorii rozwojowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukas Teply, Master degree
- Numer telefonu: +420776845807
- E-mail: l.teply@seznam.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Czechy, 53002
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Kontakt:
- Marian Šenkeřík, MD
- Numer telefonu: +420466015404
- E-mail: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Czechy, 530 02
- Rekrutacyjny
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Kontakt:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Numer telefonu: 733724538
- E-mail: belkova@lentilka.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko urodziło się przedwcześnie lub w terminie. Obie grupy są uwzględnione w badaniu.
- Dziecko zostało nagrane podczas wczesnych ruchów w trakcie rutynowych kontroli w pierwszych miesiącach życia.
- Rodzice lub opiekunowie prawni zgadzają się na udział i wyrażają świadomą zgodę.
- Dziecko będzie dostępne do obserwacji w wieku około 18-36 miesięcy, kiedy rodzice wypełnią kwestionariusz rozwojowy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnego nagrania wideo wczesnych spontanicznych ruchów dziecka z okresu noworodkowego lub wczesnoniemowlęcego.
- Dziecko ma zdiagnozowany stan chorobowy uniemożliwiający ocenę ruchów (na przykład ciężkie wady wrodzone lub stany uniemożliwiające typowe ruchy).
- Rodzice nie chcą uczestniczyć lub wycofują zgodę.
- Dziecko nie jest dostępne do obserwacji, co oznacza, że kwestionariusz rozwojowy w wieku 18-36 miesięcy nie może zostać wypełniony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wcześniaków
Niemowlęta urodzone umiarkowanie lub późno przedwcześnie (w 32-36 tygodniu ciąży), które ukończyły standaryzowaną, opartą na nagraniach wideo ocenę wczesnych spontanicznych ruchów w okresie niemowlęcym.
W tej kohorcie niemowlęta zostaną dalej podzielone na warstwy zgodnie z jakością wczesnych spontanicznych ruchów, ocenianą za pomocą Skali Optymalności Motorycznej – Wersji Zrewidowanej (MOS-R), rozróżniając między typową jakością ruchów a obniżoną lub atypową jakością ruchów.
Wśród niemowląt wykazujących obniżoną lub atypową jakość ruchów opisane zostaną również naturalnie występujące różnice w zakresie wczesnej ekspozycji na fizjoterapię.
Te cechy służą jako czynniki analitycznego stratyfikowania i nie definiują dodatkowych grup badawczych.
|
Metoda Vojty, znana również jako lokomocja odruchowa, była oferowana niemowlętom, które wykazywały nietypową lub obniżoną jakość wczesnego spontanicznego zachowania motorycznego podczas oceny klinicznej.
Metoda wykorzystuje określone strefy stymulacji uciskowej do aktywacji wrodzonych wzorców lokomocyjnych, mających na celu poprawę kontroli postawy, stabilności osiowej i koordynacji motorycznej.
W tym badaniu terapia Vojty nie została przypisana zgodnie z protokołem badawczym, ale została zainicjowana przez opiekunów po rekomendacji klinicznej.
Dlatego ekspozycja na metodę Vojty reprezentuje naturalnie występującą, nierandomizowaną interwencję behawioralną i jest analizowana wyłącznie w celach eksploracyjnych.
|
|
Dzieci urodzone o czasie
Niemowlęta urodzone w 37. tygodniu ciąży lub później, które przeszły tę samą standaryzowaną wczesną ocenę spontanicznych ruchów.
Podobnie jak w kohorcie wcześniaków, niemowlęta będą stratyfikowane na podstawie jakości wczesnych ruchów spontanicznych ocenianej za pomocą Zmodyfikowanego Wyniku Optymalności Motorycznej (MOS-R), rozróżniając typową oraz obniżoną lub atypową jakość ruchów.
W przypadku niemowląt z obniżoną/atypową jakością ruchów można również zbadać różnice we wczesnej ekspozycji na fizjoterapię.
Zmienne te pełnią funkcję czynników stratyfikacyjnych w analizie i nie są definiowane jako odrębne kohorty badawcze.
|
Metoda Vojty, znana również jako lokomocja odruchowa, była oferowana niemowlętom, które wykazywały nietypową lub obniżoną jakość wczesnego spontanicznego zachowania motorycznego podczas oceny klinicznej.
Metoda wykorzystuje określone strefy stymulacji uciskowej do aktywacji wrodzonych wzorców lokomocyjnych, mających na celu poprawę kontroli postawy, stabilności osiowej i koordynacji motorycznej.
W tym badaniu terapia Vojty nie została przypisana zgodnie z protokołem badawczym, ale została zainicjowana przez opiekunów po rekomendacji klinicznej.
Dlatego ekspozycja na metodę Vojty reprezentuje naturalnie występującą, nierandomizowaną interwencję behawioralną i jest analizowana wyłącznie w celach eksploracyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między jakością wczesnych spontanicznych ruchów a rozwojem w wieku 18 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Jakość wczesnych spontanicznych ruchów będzie oceniana przy użyciu standaryzowanej obserwacyjnej oceny w okresie niemowlęcym.
Wyniki rozwojowe w wieku 18 i 36 miesięcy będą porównywane między niemowlętami wykazującymi typową jakość ruchu a tymi wykazującymi zmniejszoną lub nietypową jakość ruchu. Analiza ta ma na celu ustalenie, czy wczesne różnice w spontanicznym zachowaniu motorycznym są związane z różnicami w późniejszym funkcjonowaniu rozwojowym. |
kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między MOS-R a specyficznymi poddomenami rozwojowymi (motoryczna vs. niemotoryczna)
Ramy czasowe: kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Ocena związku między wczesnymi wynikami MOS-R a konkretnymi podskalami kwestionariusza opiekuna w 18 i 36 miesiącu.
Analiza rozróżni wyniki Motoryki Dużej/Drobnej od wyników Komunikacji i Społeczno-Emocjonalnych.
Celem jest ocena, czy wczesna optymalność motoryczna jest lepszym predyktorem późniejszych umiejętności motorycznych w porównaniu z umiejętnościami poznawczymi/językowymi.
|
kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja predykcyjna MOS-R w kohortach wcześniaków vs. dzieci urodzonych o czasie
Ramy czasowe: kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Porównanie siły związku między MOS-R a późniejszymi wynikami rozwojowymi w kohorcie wcześniaków (urodzonych <37 tygodni) versus kohorcie dzieci urodzonych o czasie.
To badanie sprawdza, czy wartość predykcyjna wczesnej oceny motorycznej różni się w zależności od wieku ciążowego przy urodzeniu.
|
kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
|
Wyniki rozwoju u niemowląt z nietypową jakością wczesnych ruchów, które otrzymały lub nie otrzymały wczesnej terapii
Ramy czasowe: kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Wśród niemowląt wykazujących nietypowe lub zmniejszone jakościowo wczesne spontaniczne ruchy, wyniki rozwoju w wieku 18 i 36 miesięcy zostaną porównane w zależności od tego, czy rodziny zdecydowały się na rozpoczęcie wczesnej fizjoterapii.
Ponieważ przydział do grup opiera się na decyzjach rodziców, a nie na randomizacji, ten wynik ma charakter eksploracyjny i może być obciążony błędem wskazań.
|
kwiecień 2024 - lipiec 2027
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 707/19.4.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda Vojty
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyAtaktyczne porażenie mózgowePakistan
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Beni-Suef UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja