Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk udvikling og tidlige prædiktorer for psykomotoriske resultater hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn vurderet med MOS-R og omsorgspersoners spørgeskema ved 18 og 36 måneder.

2. januar 2026 opdateret af: Masaryk University

En longitudinel observationsundersøgelse af tidlig spontan motorisk aktivitet, postural kontrol og motorisk optimalitetsscore (MOS-R) som prædiktorer for psykomotorisk, kognitiv og sensorisk udvikling ved 18 og 36 måneder hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn, med overvejelse af tidlig terapeutisk intervention

Denne undersøgelse undersøger, hvordan tidlig motorisk adfærd hos spædbørn relaterer sig til deres senere psykomotoriske udvikling. Forskere vil observere både for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn i de første leve måneder ved hjælp af videobaserede vurderinger for at evaluere spontane bevægelser og tidlig postural kontrol. Disse tidlige motoriske mønstre vil blive scoret med Motor Optimality Score - Revised (MOS-R).

Når børnene når 18 og 36 måneders alder, vil deres udvikling inden for områder som motoriske færdigheder, kommunikation, sansemæssig bearbejdning og social adfærd blive evalueret gennem et spørgeskema udfyldt af omsorgspersonen.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig motorisk kvalitet kan forudsige senere udviklingsresultater, om for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn med lignende motoriske scorer udvikler sig forskelligt, og om tidlig terapi kan forbedre resultaterne for spædbørn med lave MOS-R-resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie anvender et kombineret retrospektivt-prospektivt observationsdesign. Den retrospektive komponent omfatter tidligere optagne videoobservationer af spontan motorisk adfærd og postural kontrol indsamlet under rutinemæssige kliniske undersøgelser hos både for tidligt fødte spædbørn og en sammenligningsgruppe af fuldbårne spædbørn. Disse optagelser blev oprindeligt indhentet som en del af standardplejen på neonatalafdelingen og i fysioterapiens ambulatorium og blev efterfølgende anonymiseret til forskningsformål. Tidlig motorisk kvalitet blev evalueret ved hjælp af standardiserede scoringsprocedurer, herunder Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) og detaljerede vurderinger af generelle bevægelser.

Den prospektive komponent anvendes til at fuldføre den udviklingsmæssige opfølgning. Forældre/omsorgspersoner kontaktes, når barnet når 18 og 36 måneders alderen, og bliver bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, der vurderer områder som motorisk udvikling, kommunikation, sansemæssig behandling og socio-emotionel funktion. Ved at integrere retrospektive motoriske vurderinger med prospektive udviklingsresultater muliggør studiet en grundig analyse af det prædiktive forhold mellem tidlige motoriske mønstre og senere psykomotorisk udvikling.

Et kombineret design er nødvendigt, fordi højkvalitetsvideooptagelser af tidlig motorisk adfærd ikke kan genskabes, når spædbarnet er blevet ældre, og det tidlige spontane bevægelsesrepertoire repræsenterer et unikt neuroudviklingsmæssigt vindue. Den retrospektive anvendelse af eksisterende optagelser reducerer byrden for deltagerne og muliggør sammenligning mellem for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn, der gennemgik den samme standardiserede motoriske vurdering. Den prospektive opfølgning sikrer, at udviklingsresultaterne måles konsekvent og med tilstrækkelig tidsmæssig præcision. Samlet set øger dette design gennemførligheden, minimerer risikoen og giver et robust rammeværk til evaluering af tidlige markører for udviklingsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lukas Teply, Master degree
  • Telefonnummer: +420776845807
  • E-mail: l.teply@seznam.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czechia
      • Pardubice, Czechia, Tjekkiet, 53002
        • Rekruttering
        • Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
        • Kontakt:
    • Česká Republika
      • Pardubice, Česká Republika, Tjekkiet, 530 02
        • Rekruttering
        • Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse er spædbørn, der blev set til rutinemæssig klinisk opfølgning på neonatalafdelingen og fysioterapiambulatoriet på Pardubice Regional Hospital og samarbejdende rehabiliteringscentre. Under deres tidlige besøg blev der optaget videooptagelser af disse spædbørns spontane bevægelser som en del af standard klinisk pleje. Både for tidligt fødte og fuldterminsspædbørn er inkluderet. Når børnene når en alder på cirka 18-36 måneder, inviteres deres forældre eller værger til at udfylde et udviklingsspørgeskema som en del af undersøgelsens opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er født enten for tidligt eller til termin. Begge grupper er inkluderet i undersøgelsen.
  • Barnet har gennemført en videooptagelse af tidlige bevægelser under rutinemæssige tjek i de første leve måneder.
  • Forældrene eller de juridiske værger er enige i at deltage og giver informeret samtykke.
  • Barnet vil være til rådighed for opfølgning omkring 18-36 måneders alderen, hvor forældrene vil udfylde et udviklingsspørgeskema.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ingen brugbar videooptagelse af barnets tidlige spontane bevægelser fra neonatalperioden eller den tidlige spædbarnsalder.
  • Barnet har en diagnosticeret medicinsk tilstand, der gør bevægelsesvurdering umulig (for eksempel alvorlige medfødte anomali eller tilstande, der forhindrer typisk bevægelse).
  • Forældrene ønsker ikke at deltage eller trækker deres samtykke tilbage.
  • Barnet er ikke til rådighed for opfølgning, hvilket betyder, at udviklingsspørgeskemaet ved 18-36 måneder ikke kan udfyldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af for tidligt fødte børn
Spædbørn født moderat eller sent for tid (32-36 ugers svangerskab), som gennemførte standardiseret videobaseret vurdering af tidlige spontane bevægelser i spædbarnsalderen. I denne kohorte vil spædbørnene yderligere blive stratificeret efter kvaliteten af tidlige spontane bevægelser som vurderet ved Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), der skelner mellem typisk bevægelseskvalitet og nedsat eller atypisk bevægelseskvalitet. Blandt spædbørn med nedsat eller atypisk bevægelseskvalitet vil naturligt forekommende forskelle i tidlig fysioterapieksponering også blive beskrevet. Disse karakteristika tjener som analytiske stratificeringsfaktorer og definerer ikke yderligere undersøgelsesgrupper.
Andet: Vojta-metoden
Vojta-metoden, også kendt som reflekslokomotion, blev tilbudt til spædbørn, der viste atypisk eller nedsat kvalitet af tidlig spontan motorisk adfærd under klinisk evaluering. Metoden bruger specifikke trykstimuleringszoner til at aktivere medfødte lokomotormønstre med det formål at forbedre postural kontrol, axial stabilitet og motorisk koordination. I denne undersøgelse blev Vojta-terapi ikke tildelt af forskningsprotokollen, men iværksat af omsorgspersoner efter klinisk anbefaling. Derfor repræsenterer eksponering for Vojta-metoden en naturligt forekommende, ikke-randomiseret adfærdsintervention og analyseres kun til eksplorative formål.
Fuldbårne spædbørn
Spædbørn født ved eller efter 37. svangerskabsuge, som gennemførte den samme standardiserede tidlige vurdering af spontane bevægelser. Som i kohorten af for tidligt fødte vil spædbørnene blive stratificeret baseret på kvaliteten af tidlige spontane bevægelser vurderet ved hjælp af Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), hvor der skelnes mellem typisk og nedsat eller atypisk bevægelseskvalitet. For spædbørn med nedsat/atypisk bevægelseskvalitet kan forskelle i tidlig fysioterapieksponering også blive undersøgt. Disse variabler fungerer som stratificeringsfaktorer til analyse og er ikke defineret som separate undersøgelseskohorter.
Andet: Vojta-metoden
Vojta-metoden, også kendt som reflekslokomotion, blev tilbudt til spædbørn, der viste atypisk eller nedsat kvalitet af tidlig spontan motorisk adfærd under klinisk evaluering. Metoden bruger specifikke trykstimuleringszoner til at aktivere medfødte lokomotormønstre med det formål at forbedre postural kontrol, axial stabilitet og motorisk koordination. I denne undersøgelse blev Vojta-terapi ikke tildelt af forskningsprotokollen, men iværksat af omsorgspersoner efter klinisk anbefaling. Derfor repræsenterer eksponering for Vojta-metoden en naturligt forekommende, ikke-randomiseret adfærdsintervention og analyseres kun til eksplorative formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kvaliteten af tidlige spontane bevægelser og udviklingsresultater ved 18 og 36 måneder
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
Kvaliteten af tidlige spontane bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret observationsvurdering i spædbarnsalderen. Udviklingsresultater ved 18 og 36 måneder vil blive sammenlignet mellem spædbørn, der udviser typisk bevægelseskvalitet, og dem, der viser reduceret eller atypisk bevægelseskvalitet. Denne analyse har til formål at afgøre, om tidlige forskelle i spontan motorisk adfærd er forbundet med variationer i senere udviklingsfunktion.
april 2024 - juli 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MOS-R og specifikke udviklingsmæssige underdomæner (motorisk vs. ikke-motorisk)
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
Vurdering af forholdet mellem tidlige MOS-R-scorer og specifikke underskalaer i pårørendespørgeskemaet ved både 18 og 36 måneder. Analysen vil skelne mellem grov/finmotoriske scorer versus kommunikations- og socialt følelsesmæssige scorer. Målet er at evaluere, om tidlig motorisk optimalitet er en stærkere prædiktor for senere motoriske færdigheder sammenlignet med kognitive/sproglige færdigheder.
april 2024 - juli 2027

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv validitet af MOS-R i præmatur vs. fuldbårne kohorter
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
Sammenligning af associationsstyrken mellem MOS-R og senere udviklingsresultater i førtidskohorten (født <37 uger) versus fuldtermin-kohorten. Denne måling undersøger, om den prædiktive værdi af tidlig motorisk vurdering afhænger af gestationsalderen ved fødslen.
april 2024 - juli 2027
Udviklingsresultater hos spædbørn med atypisk tidlig bevægelseskvalitet, der enten modtog eller ikke modtog tidlig terapi
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
Blandt spædbørn, der udviser atypiske eller nedsatte tidlige spontane bevægelser, vil udviklingsresultaterne ved 18 og 36 måneder blive sammenlignet baseret på, om familierne valgte at starte tidlig fysioterapi. Da gruppetildelingen er baseret på forældrenes beslutningstagning og ikke randomisering, er dette resultat eksplorativt og kan blive påvirket af indikationsbias.
april 2024 - juli 2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 707/19.4.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Vojta-metoden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner