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Sviluppo Motorio e Predittori Precoci degli Esiti Psicomotori in Neonati Prematuri e a Termine Valutati mediante MOS-R e Questionario del Caregiver a 18 e 36 Mesi.

2 gennaio 2026 aggiornato da: Masaryk University

Uno Studio Osservazionale Longitudinale dell'Attività Motoria Spontanea Precoce, del Controllo Posturale e del Punteggio di Ottimalità Motoria (MOS-R) come Predittori dello Sviluppo Psicomotorio, Cognitivo e Sensoriale a 18 e 36 Mesi nei Neonati Prematuri e a Termine, con Considerazione dell'Intervento Terapeutico Precoce

Questo studio esamina come il comportamento motorio precoce nei neonati si relazioni al loro successivo sviluppo psicomotorio. I ricercatori osserveranno sia neonati pretermine che a termine durante i primi mesi di vita, utilizzando valutazioni basate su video per valutare i movimenti spontanei e il controllo posturale precoce. Questi schemi motori precoci verranno valutati con il Motor Optimality Score - Revised (MOS-R).

Quando i bambini raggiungeranno i 18 e i 36 mesi di età, il loro sviluppo in aree come le abilità motorie, la comunicazione, l'elaborazione sensoriale e il comportamento sociale sarà valutato attraverso un questionario compilato dai caregiver.

Lo scopo dello studio è determinare se la qualità motoria precoce possa predire gli esiti dello sviluppo successivo, se neonati pretermine e a termine con punteggi motori simili si sviluppino in modo diverso, e se una terapia precoce possa migliorare gli esiti per neonati con risultati MOS-R bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno osservazionale combinato retrospettivo-prospettico. La componente retrospettiva include valutazioni video precedentemente registrate del comportamento motorio spontaneo e del controllo posturale raccolte durante esami clinici di routine sia in neonati pretermine che in un gruppo di confronto di neonati a termine. Queste registrazioni sono state originariamente ottenute come parte dell'assistenza standard nell'unità neonatale e nella clinica ambulatoriale di fisioterapia e sono state successivamente anonimizzate per scopi di ricerca. La qualità motoria precoce è stata valutata utilizzando procedure di punteggio standardizzate, inclusi il Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) e una valutazione dettagliata dei movimenti generali.

La componente prospettica viene utilizzata per completare il follow-up dello sviluppo. I caregiver vengono contattati quando il bambino raggiunge i 18 e i 36 mesi di età e viene chiesto loro di compilare un questionario validato che valuta domini come lo sviluppo motorio, la comunicazione, l'elaborazione sensoriale e il funzionamento socio-emotivo. Integrando le valutazioni motorie retrospettive con gli esiti dello sviluppo prospettici, lo studio consente un'analisi rigorosa della relazione predittiva tra i modelli motori precoci e lo sviluppo psicomotorio successivo.

Un disegno combinato è necessario perché registrazioni video di alta qualità del comportamento motorio precoce non possono essere riprodotte una volta che il bambino è cresciuto, e il repertorio di movimenti spontanei precoci rappresenta una finestra unica di neurosviluppo. L'uso retrospettivo delle registrazioni esistenti riduce il carico per i partecipanti e consente il confronto tra neonati pretermine e neonati a termine che hanno subito la stessa valutazione motoria standardizzata. Il follow-up prospettico garantisce che gli esiti dello sviluppo siano misurati in modo coerente e con sufficiente precisione temporale. Nel complesso, questo disegno aumenta la fattibilità, minimizza il rischio e fornisce un quadro robusto per valutare i marcatori precoci delle traiettorie di sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lukas Teply, Master degree
  • Numero di telefono: +420776845807
  • Email: l.teply@seznam.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czechia
      • Pardubice, Czechia, Cechia, 53002
        • Reclutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
        • Contatto:
    • Česká Republika
      • Pardubice, Česká Republika, Cechia, 530 02
        • Reclutamento
        • Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio sono neonati che sono stati sottoposti a controlli clinici di routine presso l'Unità Neonatale e l'ambulatorio di fisioterapia dell'Ospedale Regionale di Pardubice e dei centri di riabilitazione collaborativi. Durante le prime visite, a questi neonati sono state effettuate registrazioni video dei loro movimenti spontanei come parte dell'assistenza clinica standard. Sono inclusi sia neonati pretermine che a termine. Quando i bambini raggiungono circa 18-36 mesi di età, i loro genitori o tutori legali vengono invitati a compilare un questionario di sviluppo come parte del follow-up dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino è nato pretermine o a termine. Entrambi i gruppi sono inclusi nello studio.
  • Il bambino ha completato una registrazione video dei movimenti precoci durante i controlli di routine nei primi mesi di vita.
  • I genitori o i tutori legali accettano di partecipare e forniscono il consenso informato.
  • Il bambino sarà disponibile per il follow-up intorno ai 18-36 mesi di età, quando i genitori completeranno un questionario sullo sviluppo.

Criteri di esclusione:

  • Non è disponibile una registrazione video utilizzabile dei movimenti spontanei precoci del bambino dal periodo neonatale o della prima infanzia.
  • Il bambino ha una condizione medica diagnosticata che rende impossibile la valutazione del movimento (ad esempio, anomalie congenite gravi o condizioni che impediscono il movimento tipico).
  • I genitori non desiderano partecipare o ritirano il loro consenso.
  • Il bambino non è disponibile per il follow-up, il che significa che il questionario sullo sviluppo a 18-36 mesi non può essere completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Neonati Prematuri
Neonati nati moderatamente o tardivamente pretermine (gestazione di 32-36 settimane) che hanno completato una valutazione video standardizzata dei movimenti spontanei precoci nell'infanzia. All'interno di questa coorte, i neonati saranno ulteriormente stratificati in base alla qualità dei movimenti spontanei precoci valutata dal Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), distinguendo tra qualità del movimento tipica e qualità del movimento ridotta o atipica. Tra i neonati che mostrano una qualità del movimento ridotta o atipica, verranno descritte anche le differenze naturalmente presenti nell'esposizione precoce alla fisioterapia. Queste caratteristiche fungono da fattori di stratificazione analitica e non definiscono gruppi di studio aggiuntivi.
Altro: Metodo Vojta
Il metodo Vojta, noto anche come locomozione riflessa, è stato offerto a neonati che hanno dimostrato un comportamento motorio spontaneo precoce atipico o ridotto durante la valutazione clinica.
Il metodo utilizza specifiche zone di stimolazione a pressione per attivare schemi locomotori innati volti a migliorare il controllo posturale, la stabilità assiale e la coordinazione motoria.
In questo studio, la terapia Vojta non è stata assegnata dal protocollo di ricerca ma è stata avviata dai caregiver seguendo la raccomandazione clinica.
Pertanto, l'esposizione al metodo Vojta rappresenta un intervento comportamentale naturalmente occorrente, non randomizzato ed è analizzato solo a scopo esplorativo.
Neonati a Termine
Neonati nati a o dopo 37 settimane di gestazione che hanno completato la stessa valutazione standardizzata precoce dei movimenti spontanei. Come nella coorte pretermine, i neonati saranno stratificati in base alla qualità dei movimenti spontanei precoci valutata utilizzando il Motor Optimality Score - Rivisto (MOS-R), distinguendo tra qualità del movimento tipica e ridotta o atipica. Per i neonati con qualità del movimento ridotta/atipica, potrebbero essere esplorate anche le differenze nell'esposizione precoce alla fisioterapia. Queste variabili funzionano come fattori di stratificazione per l'analisi e non sono definite come coorti di studio separate.
Altro: Metodo Vojta
Il metodo Vojta, noto anche come locomozione riflessa, è stato offerto a neonati che hanno dimostrato un comportamento motorio spontaneo precoce atipico o ridotto durante la valutazione clinica.
Il metodo utilizza specifiche zone di stimolazione a pressione per attivare schemi locomotori innati volti a migliorare il controllo posturale, la stabilità assiale e la coordinazione motoria.
In questo studio, la terapia Vojta non è stata assegnata dal protocollo di ricerca ma è stata avviata dai caregiver seguendo la raccomandazione clinica.
Pertanto, l'esposizione al metodo Vojta rappresenta un intervento comportamentale naturalmente occorrente, non randomizzato ed è analizzato solo a scopo esplorativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la qualità dei primi movimenti spontanei e gli esiti dello sviluppo a 18 e a 36 mesi
Lasso di tempo: aprile 2024 - luglio 2027
La qualità dei movimenti spontanei precoci sarà valutata utilizzando una valutazione osservativa standardizzata nella prima infanzia. I risultati dello sviluppo a 18 e 36 mesi saranno confrontati tra i neonati che mostrano una qualità del movimento tipica e quelli che mostrano una qualità del movimento ridotta o atipica. Questa analisi mira a determinare se le differenze precoci nel comportamento motorio spontaneo sono associate a variazioni nel funzionamento dello sviluppo successivo.
aprile 2024 - luglio 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra MOS-R e Sottodomini Specifici dello Sviluppo (Motorio vs. Non Motorio)
Lasso di tempo: aprile 2024 - luglio 2027
Valutazione della relazione tra i punteggi MOS-R precoci e specifiche sottoscale del questionario del caregiver a 18 e 36 mesi. L'analisi distinguerà tra i punteggi Motori Grossolani/Fini rispetto ai punteggi di Comunicazione e Socio-Emotivi. L'obiettivo è valutare se l'ottimalità motoria precoce sia un predittore più forte delle abilità motorie successive rispetto alle abilità cognitive/linguistiche.
aprile 2024 - luglio 2027

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità Predittiva del MOS-R nelle Coorti di Nati Prematuri vs. a Termine
Lasso di tempo: aprile 2024 - luglio 2027
Confronto della forza di associazione tra MOS-R e gli esiti dello sviluppo successivo nella coorte di neonati pretermine (nati <37 settimane) rispetto alla coorte di neonati a termine. Questa misura indaga se il valore predittivo della valutazione motoria precoce differisca in base all'età gestazionale alla nascita.
aprile 2024 - luglio 2027
Esiti dello sviluppo in neonati con qualità atipica del movimento precoce che hanno o non hanno ricevuto terapia precoce
Lasso di tempo: aprile 2024 - luglio 2027
Tra i neonati che mostrano movimenti spontanei precoci atipici o di qualità ridotta, gli esiti dello sviluppo a 18 e 36 mesi saranno confrontati in base alla scelta delle famiglie di iniziare una fisioterapia precoce. Poiché l'assegnazione ai gruppi si basa sulla decisione dei genitori e non sulla randomizzazione, questo esito è esplorativo e potrebbe essere influenzato da un bias di indicazione.
aprile 2024 - luglio 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 707/19.4.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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