Motorický vývoj a rané prediktory psychomotorických výsledků u předčasně a v termínu narozených dětí hodnocených pomocí MOS-R a dotazníku pro pečovatele ve věku 18 a 36 měsíců.
Longitudinální observační studie časné spontánní motorické aktivity, posturální kontroly a motorického optimalizačního skóre (MOS-R) jako prediktorů psychomotorického, kognitivního a senzorického vývoje ve věku 18 a 36 měsíců u předčasně narozených a donošených dětí, s ohledem na včasnou terapeutickou intervenci
Tato studie zkoumá, jak souvisí rané motorické chování kojenců s jejich pozdějším psychomotorickým vývojem. Výzkumníci budou pozorovat jak předčasně narozené, tak donošené děti během prvních měsíců života, přičemž k hodnocení spontánních pohybů a rané posturální kontroly použijí videozáznamy. Tyto rané motorické vzorce budou hodnoceny pomocí revidovaného skóre motorické optimality (MOS-R).
Když děti dosáhnou věku 18 a 36 měsíců, bude jejich vývoj v oblastech, jako jsou motorické dovednosti, komunikace, senzorické zpracování a sociální chování, vyhodnocen pomocí dotazníku vyplněného pečovatelem.
Cílem studie je zjistit, zda může raná kvalita motoriky předpovídat pozdější vývojové výsledky, zda se předčasně narozené a donošené děti s podobnými motorickými skóre vyvíjejí odlišně a zda může raná terapie zlepšit výsledky u kojenců s nízkými výsledky MOS-R.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá kombinovaný retrospektivně-prospektivní observační design. Retrospektivní složka zahrnuje dříve zaznamenané videozáznamy hodnocení spontánního motorického chování a posturální kontroly získané během rutinních klinických vyšetření u předčasně narozených dětí i u srovnávací skupiny dětí narozených v termínu. Tyto záznamy byly původně pořízeny jako součást standardní péče na neonatologickém oddělení a v ambulantní fyzioterapeutické klinice a následně byly anonymizovány pro účely výzkumu. Kvalita rané motoriky byla hodnocena pomocí standardizovaných hodnotících postupů, včetně Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) a podrobného hodnocení general movements.
Prospektivní složka slouží k dokončení vývojového sledování. Pěstitelé jsou kontaktováni, když dítě dosáhne věku 18 a 36 měsíců, a jsou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku hodnotícího oblasti jako motorický vývoj, komunikace, senzorické zpracování a socio-emocionální fungování. Integrací retrospektivních motorických hodnocení s prospektivními vývojovými výsledky studie umožňuje důkladnou analýzu prediktivního vztahu mezi ranými motorickými vzorci a pozdním psychomotorickým vývojem.
Kombinovaný design je nezbytný, protože kvalitní videozáznamy raného motorického chování nelze reprodukovat, jakmile dítě zestárne, a raný repertoár spontánních pohybů představuje jedinečné neurovývojové okno. Retrospektivní využití existujících záznamů snižuje zátěž pro účastníky a umožňuje srovnání mezi předčasně narozenými dětmi a dětmi narozenými v termínu, které podstoupily stejné standardizované motorické hodnocení. Prospektivní sledování zajišťuje, že vývojové výsledky jsou měřeny konzistentně a s dostatečnou časovou přesností. Celkově tento design zvyšuje proveditelnost, minimalizuje riziko a poskytuje robustní rámec pro hodnocení raných markerů vývojových trajektorií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Teply, Master degree
- Telefonní číslo: +420776845807
- E-mail: l.teply@seznam.cz
Studijní místa
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Česko, 53002
- Nábor
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Kontakt:
- Marian Šenkeřík, MD
- Telefonní číslo: +420466015404
- E-mail: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Česko, 530 02
- Nábor
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Kontakt:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Telefonní číslo: 733724538
- E-mail: belkova@lentilka.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo předčasně nebo v termínu. Obě skupiny jsou do studie zahrnuty.
- Dítě má k dispozici videozáznam časných pohybů z rutinních kontrol v prvních měsících života.
- Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s účastí a poskytnou informovaný souhlas.
- Dítě bude k dispozici pro kontrolní vyšetření ve věku přibližně 18–36 měsíců, kdy rodiče vyplní vývojový dotazník.
Kritéria pro vyloučení:
- Není k dispozici použitelný videozáznam časných spontánních pohybů dítěte z novorozeneckého nebo raného kojeneckého období.
- Dítě má diagnostikované zdravotní onemocnění, které znemožňuje posouzení pohybů (například závažné vrozené vady nebo stavy bránící typickému pohybu).
- Rodiče si nepřejí účast nebo svůj souhlas odvolají.
- Dítě není k dispozici pro kontrolní vyšetření, což znamená, že vývojový dotazník ve věku 18–36 měsíců nelze vyplnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta předčasně narozených dětí
Kojenci narození středně nebo pozdě předčasně (ve 32.–36. týdnu těhotenství), kteří podstoupili standardizované video-hodnocení časných spontánních pohybů v kojeneckém věku.
V této kohortě budou kojenci dále stratifikováni podle kvality časných spontánních pohybů hodnocených pomocí Motor Optimality Score – Revised (MOS-R), s rozlišením mezi typickou kvalitou pohybů a sníženou nebo atypickou kvalitou pohybů.
U kojenců se sníženou nebo atypickou kvalitou pohybů budou také popsány přirozeně se vyskytující rozdíly v expozici časné fyzioterapii.
Tyto charakteristiky slouží jako analytické stratifikační faktory a nedefinují další studijní skupiny.
|
Vojtova metoda, známá také jako reflexní lokomoce, byla nabídnuta kojencům, kteří během klinického vyšetření prokázali atypickou nebo sníženou kvalitu raného spontánního motorického chování.
Metoda využívá specifické tlakové stimulační zóny k aktivaci vrozených lokomočních vzorců s cílem zlepšit posturální kontrolu, axiální stabilitu a motorickou koordinaci.
V této studii nebyla Vojtova terapie přidělena výzkumným protokolem, ale byla zahájena pečovateli na základě klinického doporučení.
Expozice Vojtově metodě tedy představuje přirozeně se vyskytující, nerandomizovanou behaviorální intervenci a je analyzována pouze pro průzkumné účely.
|
|
Donorozence
Kojenci narození v 37. týdnu těhotenství nebo později, kteří dokončili stejné standardizované hodnocení spontánních pohybů v raném věku.
Stejně jako u skupiny předčasně narozených dětí budou kojenci stratifikováni na základě kvality raných spontánních pohybů hodnocených pomocí revidovaného skóre motorické optimality (MOS-R), což rozlišuje mezi typickou a sníženou nebo atypickou kvalitou pohybu.
U kojenců se sníženou/atypickou kvalitou pohybu lze také zkoumat rozdíly v expozici rané fyzioterapie.
Tyto proměnné slouží jako stratifikační faktory pro analýzu a nejsou definovány jako samostatné studijní kohorty.
|
Vojtova metoda, známá také jako reflexní lokomoce, byla nabídnuta kojencům, kteří během klinického vyšetření prokázali atypickou nebo sníženou kvalitu raného spontánního motorického chování.
Metoda využívá specifické tlakové stimulační zóny k aktivaci vrozených lokomočních vzorců s cílem zlepšit posturální kontrolu, axiální stabilitu a motorickou koordinaci.
V této studii nebyla Vojtova terapie přidělena výzkumným protokolem, ale byla zahájena pečovateli na základě klinického doporučení.
Expozice Vojtově metodě tedy představuje přirozeně se vyskytující, nerandomizovanou behaviorální intervenci a je analyzována pouze pro průzkumné účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi kvalitou raných spontánních pohybů a vývojovými výsledky v 18 a 36 měsících
Časové okno: duben 2024 - červenec 2027
|
Kvalita časných spontánních pohybů bude hodnocena pomocí standardizovaného pozorovacího hodnocení v kojeneckém věku.
Vývojové výsledky ve věku 18 a 36 měsíců budou porovnány mezi kojenci s typickou kvalitou pohybů a těmi, kteří vykazují sníženou nebo atypickou kvalitu pohybů.
Tato analýza si klade za cíl zjistit, zda jsou rané rozdíly v spontánním motorickém chování spojeny s rozdíly v pozdější vývojové funkci.
|
duben 2024 - červenec 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi MOS-R a specifickými vývojovými subdoménami (motorické vs. nemotorické)
Časové okno: duben 2024 – červenec 2027
|
Hodnocení vztahu mezi ranými skóry MOS-R a konkrétními subškálami dotazníku pro pečovatele v 18 a 36 měsících.
Analýza bude rozlišovat mezi skóry pro hrubou/jemnou motoriku versus skóry pro komunikaci a sociálně-emoční oblast.
Cílem je vyhodnotit, zda je raná motorická optimalita silnějším prediktorem pozdějších motorických dovedností ve srovnání s kognitivními/jazykovými dovednostmi.
|
duben 2024 – červenec 2027
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní validita MOS-R u předčasně narozených versus donošených kohort
Časové okno: duben 2024 - červenec 2027
|
Porovnání síly asociace mezi MOS-R a pozdějšími vývojovými výsledky v kohortě předčasně narozených dětí (narozených <37 týdnů) versus kohortě donošených dětí.
Toto měření zkoumá, zda se prediktivní hodnota raného motorického hodnocení liší na základě gestačního věku při narození.
|
duben 2024 - červenec 2027
|
|
Vývojové výsledky u kojenců s atypickou kvalitou raného pohybu, kteří buď dostávali, nebo nedostávali ranou terapii
Časové okno: duben 2024 – červenec 2027
|
U kojenců, kteří vykazují atypické nebo snížené kvality raných spontánních pohybů, budou vývojové výsledky v 18 a 36 měsících porovnány na základě toho, zda se rodiny rozhodly zahájit časnou fyzioterapii.
Protože přiřazení do skupin je založeno na rozhodování rodičů a nikoli na randomizaci, je tento výsledek průzkumný a může být ovlivněn indikačním zkreslením.
|
duben 2024 – červenec 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 707/19.4.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Vojtova metoda
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme