Motorisk utvikling og tidlige prediktorer for psykomotoriske resultater hos premature og fullbårne spedbarn vurdert med MOS-R og omsorgspersoners spørreskjema ved 18 og 36 måneder.
En longitudinell observasjonsstudie av tidlig spontan motorisk aktivitet, postural kontroll og Motor Optimality Score (MOS-R) som prediktorer for psykomotorisk, kognitiv og sensorisk utvikling ved 18 og 36 måneder hos premature og fullgångne spedbarn, med hensyn til tidlig terapeutisk intervensjon
Denne studien undersøker hvordan tidlig motorisk atferd hos spedbarn henger sammen med deres senere psykomotoriske utvikling. Forskere vil observere både premature og fullbårne spedbarn i de første månedene av livet, ved hjelp av videobaserte vurderinger for å evaluere spontane bevegelser og tidlig postural kontroll. Disse tidlige motoriske mønstrene vil bli scoret med Motor Optimality Score - Revised (MOS-R).
Når barna når 18 og 36 måneders alder, vil deres utvikling innen områder som motoriske ferdigheter, kommunikasjon, sansemessig prosessering og sosial atferd bli evaluert gjennom et spørreskjema som foresatte fyller ut.
Formålet med studien er å fastslå om tidlig motorisk kvalitet kan forutsi senere utviklingsutfall, om premature og fullbårne spedbarn med lignende motorscore utvikler seg forskjellig, og om tidlig terapi kan forbedre utfall for spedbarn med lave MOS-R-resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et kombinert retrospektivt-prospektivt observasjonsdesign. Den retrospektive komponenten inkluderer tidligere innspilte video-vurderinger av spontan motorisk atferd og postural kontroll som ble samlet inn under rutinemessige kliniske undersøkelser hos både premature spedbarn og en sammenligningsgruppe av fullbårne spedbarn. Disse opptakene ble opprinnelig innhentet som en del av standardomsorgen på nyfødtavdelingen og poliklinikken for fysioterapi, og ble deretter anonymisert for forskningsformål. Tidlig motorisk kvalitet ble vurdert ved bruk av standardiserte skåringsprosedyrer, inkludert Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) og detaljert vurdering av generelle bevegelser.
Den prospektive komponenten brukes til å fullføre utviklingsoppfølging. Foresatte blir kontaktet når barnet når 18 og 36 måneders alder og blir bedt om å fylle ut et validert spørreskjema som vurderer områder som motorisk utvikling, kommunikasjon, sensorisk prosessering og sosioemosjonell funksjon. Ved å integrere retrospektive motorvurderinger med prospektive utviklingsutfall, muliggjør studien en grundig analyse av det prediktive forholdet mellom tidlige motoriske mønstre og senere psykomotorisk utvikling.
Et kombinert design er nødvendig fordi høykvalitets videoopptak av tidlig motorisk atferd ikke kan reproduseres når spedbarnet har blitt eldre, og det tidlige spontane bevegelsesrepertoaret representerer et unikt nevro-utviklingsvindu. Den retrospektive bruken av eksisterende opptak reduserer deltakerbelastningen og muliggjør sammenligning mellom premature spedbarn og fullbårne spedbarn som gjennomgikk den samme standardiserte motorvurderingen. Den prospektive oppfølgingen sikrer at utviklingsutfall måles konsekvent og med tilstrekkelig tidsmessig presisjon. Samlet sett øker dette designet gjennomførbarheten, minimerer risikoen og gir et robust rammeverk for å evaluere tidlige markører for utviklingsbaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lukas Teply, Master degree
- Telefonnummer: +420776845807
- E-post: l.teply@seznam.cz
Studiesteder
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Tsjekkia, 53002
- Rekruttering
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Ta kontakt med:
- Marian Šenkeřík, MD
- Telefonnummer: +420466015404
- E-post: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Tsjekkia, 530 02
- Rekruttering
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Telefonnummer: 733724538
- E-post: belkova@lentilka.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er født enten for tidlig eller fullbåren. Begge gruppene er inkludert i studien.
- Barnet har fullført en videoopptak av tidlige bevegelser under rutinemessige helsekontroller i de første månedene av livet.
- Foreldrene eller de juridiske foresatte samtykker til å delta og gir informert samtykke.
- Barnet vil være tilgjengelig for oppfølging rundt 18-36 måneders alder, når foreldrene vil fylle ut et utviklingsspørreskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Det finnes ingen brukbar videoopptak av barnets tidlige spontane bevegelser fra neonatalperioden eller tidlig spedbarnsalder.
- Barnet har en diagnostisert medisinsk tilstand som gjør bevegelsesvurdering umulig (for eksempel alvorlige medfødte anomalier eller tilstander som forhindrer typisk bevegelse).
- Foreldrene ønsker ikke å delta eller trekker tilbake sitt samtykke.
- Barnet er ikke tilgjengelig for oppfølging, noe som betyr at utviklingsspørreskjemalet ved 18-36 måneder ikke kan fullføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for for tidlig fødte spedbarn
Spedbarn født moderat eller sent preterm (32–36 svangerskapsuker) som fullførte standardisert videobasert vurdering av tidlige spontane bevegelser i spedbarnsalderen.
Innenfor denne kohorten vil spedbarn videre bli stratifisert i henhold til kvaliteten på tidlige spontane bevegelser som vurdert av Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), med skille mellom typisk bevegelseskvalitet og redusert eller atypisk bevegelseskvalitet.
Blant spedbarn som viser redusert eller atypisk bevegelseskvalitet, vil naturlig forekommende forskjeller i tidlig fysioterapieksponering også bli beskrevet.
Disse karakteristikkene tjener som analytiske stratifiseringsfaktorer og definerer ikke ytterligere studiegrupper.
|
Vojta-metoden, også kjent som reflekslokomotion, ble tilbudt spedbarn som viste atypisk eller redusert kvalitet på tidlig spontan motorisk atferd under klinisk evaluering.
Metoden bruker spesifikke trykkstimuleringssoner for å aktivere medfødte lokomotoriske mønstre som har som mål å forbedre posturalkontroll, axial stabilitet og motorisk koordinasjon.
I denne studien ble Vojta-terapi ikke tildelt av forskningsprotokollen, men ble igangsatt av omsorgspersoner etter klinisk anbefaling.
Derfor representerer eksponering for Vojta-metoden en naturlig forekommende, ikke-randomisert atferdsintervensjon og analyseres kun for utforskende formål.
|
|
Fullbårne spedbarn
Spedbarn født ved eller etter 37. svangerskapsuke som gjennomførte den samme standardiserte tidlige vurderingen av spontane bevegelser.
Som i preterminfantskohorten vil spedbarn bli stratifisert basert på kvaliteten av tidlige spontane bevegelser vurdert ved bruk av Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), som skiller mellom typisk og redusert eller atypisk bevegelseskvalitet.
For spedbarn med redusert/atypisk bevegelseskvalitet kan forskjeller i tidlig fysioterapi-eksponering også bli utforsket.
Disse variablene fungerer som stratifiseringsfaktorer for analysen og er ikke definert som separate studie-kohorter.
|
Vojta-metoden, også kjent som reflekslokomotion, ble tilbudt spedbarn som viste atypisk eller redusert kvalitet på tidlig spontan motorisk atferd under klinisk evaluering.
Metoden bruker spesifikke trykkstimuleringssoner for å aktivere medfødte lokomotoriske mønstre som har som mål å forbedre posturalkontroll, axial stabilitet og motorisk koordinasjon.
I denne studien ble Vojta-terapi ikke tildelt av forskningsprotokollen, men ble igangsatt av omsorgspersoner etter klinisk anbefaling.
Derfor representerer eksponering for Vojta-metoden en naturlig forekommende, ikke-randomisert atferdsintervensjon og analyseres kun for utforskende formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kvaliteten på tidlige spontane bevegelser og utviklingsresultater ved 18 og 36 måneder
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
|
Kvaliteten på tidlige spontane bevegelser vil bli vurdert ved bruk av standardisert observasjonsvurdering i spedbarnsalderen.
Utviklingsresultater ved 18 og 36 måneder vil bli sammenlignet mellom spedbarn som viser typisk bevegelseskvalitet og de som viser redusert eller atypisk bevegelseskvalitet.
Denne analysen har som mål å avgjøre om tidlige forskjeller i spontan motorisk atferd er assosiert med variasjoner i senere utviklingsfunksjon.
|
april 2024 - juli 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom MOS-R og spesifikke utviklingsmessige underdomener (motorisk vs. ikke-motorisk)
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
|
Vurdering av sammenhengen mellom tidlige MOS-R-poengsummer og spesifikke underskalaer i forespørreskjemaet til omsorgspersonene ved både 18 og 36 måneder.
Analysen vil skille mellom skår for grov/finmotorikk kontra skår for kommunikasjon og sosial-emosjonell utvikling. Målet er å vurdere om tidlig motorisk optimalitet er en sterkere prediktor for senere motoriske ferdigheter sammenlignet med kognitive/språklige ferdigheter. |
april 2024 - juli 2027
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv validitet av MOS-R i førtidspremie versus fullgående kohorter
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
|
Sammenligning av assosiasjonsstyrken mellom MOS-R og senere utviklingsutfall i premature kohorten (født <37 uker) kontra fullgått kohorten.
Denne målingen undersøker om den prediktive verdien av tidlig motorisk vurdering varierer basert på gestasjonsalder ved fødsel.
|
april 2024 - juli 2027
|
|
Utviklingsmessige resultater hos spedbarn med atypisk tidlig bevegelseskvalitet som fikk eller ikke fikk tidlig terapi
Tidsramme: april 2024 - juli 2027
|
Blant spedbarn som viser atypiske eller reduserte tidlige spontane bevegelser, vil utviklingsresultatene ved 18 og 36 måneder bli sammenlignet basert på om familiene valgte å starte tidlig fysioterapi.
Fordi gruppetilordningen er basert på foreldrenes beslutninger og ikke randomisering, er dette resultatet utforskende og kan påvirkes av indikasjonsbias.
|
april 2024 - juli 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 707/19.4.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .