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Motorische Entwicklung und frühe Prädiktoren psychomotorischer Ergebnisse bei Früh- und Termingeborenen, bewertet durch MOS-R und Betreuerfragebogen mit 18 und 36 Monaten.

2. Januar 2026 aktualisiert von: Masaryk University

Eine Längsschnittbeobachtungsstudie der frühen spontanen Motoraktivität, posturalen Kontrolle und des Motor Optimality Score (MOS-R) als Prädiktoren der psychomotorischen, kognitiven und sensorischen Entwicklung mit 18 und 36 Monaten bei Früh- und Reifgeborenen unter Berücksichtigung früher therapeutischer Intervention

Diese Studie untersucht, wie frühe motorische Verhaltensweisen bei Säuglingen mit ihrer späteren psychomotorischen Entwicklung zusammenhängen. Forscher werden sowohl Frühgeborene als auch termingeborene Säuglinge in den ersten Lebensmonaten beobachten und dabei videobasierte Bewertungen verwenden, um spontane Bewegungen und frühe Haltungskontrolle zu beurteilen. Diese frühen Bewegungsmuster werden mit dem Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) bewertet.

Wenn die Kinder das Alter von 18 und 36 Monaten erreichen, wird ihre Entwicklung in Bereichen wie motorischen Fähigkeiten, Kommunikation, sensorischer Verarbeitung und Sozialverhalten durch einen von den Betreuungspersonen ausgefüllten Fragebogen bewertet.

Zweck der Studie ist es, festzustellen, ob die frühe motorische Qualität spätere Entwicklungsergebnisse vorhersagen kann, ob Frühgeborene und termingeborene Säuglinge mit ähnlichen motorischen Bewertungen sich unterschiedlich entwickeln und ob eine frühe Therapie die Ergebnisse für Säuglinge mit niedrigen MOS-R-Ergebnissen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein kombiniertes retrospektiv-prospektives Beobachtungsdesign. Die retrospektive Komponente umfasst zuvor aufgezeichnete Videoaufnahmen von spontanem Motorikverhalten und Haltungskontrolle, die während routinemäßiger klinischer Untersuchungen sowohl bei Frühgeborenen als auch in einer Vergleichsgruppe von termingeborenen Säuglingen gesammelt wurden. Diese Aufnahmen wurden ursprünglich als Teil der Standardversorgung auf der Neugeborenenstation und in der physiotherapeutischen Ambulanz erstellt und anschließend für Forschungszwecke anonymisiert. Die frühe Motorikqualität wurde anhand standardisierter Bewertungsverfahren evaluiert, einschließlich des Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) und einer detaillierten allgemeinen Bewegungsbeurteilung.

Die prospektive Komponente dient zur Vervollständigung der Entwicklungsnachverfolgung. Betreuungspersonen werden kontaktiert, wenn das Kind das Alter von 18 und 36 Monaten erreicht, und gebeten, einen validierten Fragebogen auszufüllen, der Bereiche wie motorische Entwicklung, Kommunikation, sensorische Verarbeitung und sozio-emotionale Funktionen erfasst. Durch die Integration retrospektiver Motorikbewertungen mit prospektiven Entwicklungsergebnissen ermöglicht die Studie eine rigorose Analyse des prädiktiven Zusammenhangs zwischen frühen Bewegungsmustern und der späteren psychomotorischen Entwicklung.

Ein kombiniertes Design ist notwendig, weil hochwertige Videoaufnahmen von frühem Motorikverhalten nicht reproduzierbar sind, sobald der Säugling älter geworden ist, und das frühe spontane Bewegungsrepertoire ein einzigartiges neuroentwicklungsbezogenes Fenster darstellt. Die retrospektive Nutzung bestehender Aufnahmen reduziert die Belastung der Teilnehmer und ermöglicht einen Vergleich zwischen Frühgeborenen und termingeborenen Säuglingen, die dieselbe standardisierte Motorikbewertung durchlaufen haben. Die prospektive Nachverfolgung stellt sicher, dass Entwicklungsergebnisse konsistent und mit ausreichender zeitlicher Präzision gemessen werden. Insgesamt erhöht dieses Design die Durchführbarkeit, minimiert Risiken und bietet einen robusten Rahmen zur Bewertung früher Marker von Entwicklungsverläufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lukas Teply, Master degree
  • Telefonnummer: +420776845807
  • E-Mail: l.teply@seznam.cz

Studienorte

  • Tschechien
    • Czechia
      • Pardubice, Czechia, Tschechien, 53002
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
        • Kontakt:
    • Česká Republika
      • Pardubice, Česká Republika, Tschechien, 530 02
        • Rekrutierung
        • Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer dieser Studie sind Säuglinge, die zur routinemäßigen klinischen Nachsorge in der Neonatologie und der physiotherapeutischen Ambulanz des Pardubice Regional Hospital sowie kooperierenden Rehabilitationszentren vorgestellt wurden. Während ihrer frühen Besuche wurden bei diesen Säuglingen Videoaufnahmen ihrer spontanen Bewegungen im Rahmen der Standardversorgung angefertigt. Sowohl Frühgeborene als auch reif geborene Säuglinge sind eingeschlossen. Wenn die Kinder etwa 18-36 Monate alt sind, werden ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter eingeladen, im Rahmen der Nachbeobachtung der Studie einen Entwicklungsfragebogen auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wurde entweder frühgeboren oder termingerecht geboren. Beide Gruppen sind in der Studie enthalten.
  • Das Kind hat während der Routineuntersuchungen in den ersten Lebensmonaten eine Videoaufnahme der frühen Bewegungen abgeschlossen.
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vormunde stimmen der Teilnahme zu und geben eine informierte Einwilligung.
  • Das Kind wird für die Nachuntersuchung im Alter von etwa 18-36 Monaten verfügbar sein, wenn die Eltern einen Entwicklungsfragebogen ausfüllen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine brauchbare Videoaufnahme der frühen spontanen Bewegungen des Kindes aus der Neonatal- oder frühen Säuglingsperiode.
  • Das Kind hat eine diagnostizierte medizinische Erkrankung, die eine Bewegungsbewertung unmöglich macht (zum Beispiel schwere angeborene Anomalien oder Zustände, die typische Bewegungen verhindern).
  • Die Eltern möchten nicht teilnehmen oder ziehen ihre Einwilligung zurück.
  • Das Kind ist für die Nachuntersuchung nicht verfügbar, was bedeutet, dass der Entwicklungsfragebogen im Alter von 18-36 Monaten nicht ausgefüllt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenen-Kohorte
Säuglinge, die mäßig oder spät frühgeboren (32–36 Schwangerschaftswochen) wurden und eine standardisierte videobasierte Bewertung früher spontaner Bewegungen im Säuglingsalter absolviert haben. Innerhalb dieser Kohorte werden die Säuglinge weiter nach der Qualität der frühen spontanen Bewegungen gemäß der Motor Optimality Score – Revised (MOS-R) stratifiziert, wobei zwischen typischer Bewegungsqualität und reduzierter oder atypischer Bewegungsqualität unterschieden wird. Bei Säuglingen mit reduzierter oder atypischer Bewegungsqualität werden auch natürlich auftretende Unterschiede in der frühen Physiotherapie-Exposition beschrieben. Diese Merkmale dienen als analytische Stratifizierungsfaktoren und definieren keine zusätzlichen Studiengruppen.
Sonstiges: Vojta-Methode
Die Vojta-Methode, auch bekannt als Reflexlokomotion, wurde Säuglingen angeboten, die während der klinischen Beurteilung ein atypisches oder reduziertes Maß an früher spontaner Motorik zeigten. Die Methode nutzt spezifische Druckstimulationszonen, um angeborene Bewegungsmuster zu aktivieren, die darauf abzielen, die Haltungskontrolle, axiale Stabilität und motorische Koordination zu verbessern. In dieser Studie wurde die Vojta-Therapie nicht durch das Forschungsprotokoll zugewiesen, sondern von den Betreuungspersonen auf Grundlage klinischer Empfehlungen initiiert. Daher stellt die Anwendung der Vojta-Methode eine natürlich auftretende, nicht randomisierte Verhaltensintervention dar und wird nur zu explorativen Zwecken analysiert.
Vollausgetragene Säuglinge
Säuglinge, die nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und dieselbe standardisierte Frühbeurteilung der Spontanbewegungen abgeschlossen haben. Wie in der Frühgeborenen-Kohorte werden die Säuglinge basierend auf der Qualität der frühen Spontanbewegungen, bewertet mit dem Motor Optimality Score - Revised (MOS-R), stratifiziert, wobei zwischen typischer und reduzierter bzw. atypischer Bewegungsqualität unterschieden wird. Bei Säuglingen mit reduzierter/atypischer Bewegungsqualität können auch Unterschiede in der frühen Physiotherapie-Exposition untersucht werden. Diese Variablen dienen als Stratifizierungsfaktoren für die Analyse und werden nicht als separate Studienkohorten definiert.
Sonstiges: Vojta-Methode
Die Vojta-Methode, auch bekannt als Reflexlokomotion, wurde Säuglingen angeboten, die während der klinischen Beurteilung ein atypisches oder reduziertes Maß an früher spontaner Motorik zeigten. Die Methode nutzt spezifische Druckstimulationszonen, um angeborene Bewegungsmuster zu aktivieren, die darauf abzielen, die Haltungskontrolle, axiale Stabilität und motorische Koordination zu verbessern. In dieser Studie wurde die Vojta-Therapie nicht durch das Forschungsprotokoll zugewiesen, sondern von den Betreuungspersonen auf Grundlage klinischer Empfehlungen initiiert. Daher stellt die Anwendung der Vojta-Methode eine natürlich auftretende, nicht randomisierte Verhaltensintervention dar und wird nur zu explorativen Zwecken analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Qualität früher spontaner Bewegungen und den Entwicklungsergebnissen im Alter von 18 und 36 Monaten
Zeitfenster: april 2024 - juli 2027
Die Qualität der frühen spontanen Bewegungen wird mittels standardisierter Beobachtungsbewertung im Säuglingsalter erfasst. Die Entwicklungsverläufe im Alter von 18 und 36 Monaten werden zwischen Säuglingen mit typischer Bewegungsqualität und solchen mit reduzierter oder atypischer Bewegungsqualität verglichen. Diese Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob frühe Unterschiede im spontanen motorischen Verhalten mit Variationen in der späteren Entwicklungsfunktion assoziiert sind.
april 2024 - juli 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MOS-R und spezifischen entwicklungsbezogenen Subdomänen (motorisch vs. nicht-motorisch)
Zeitfenster: april 2024 - juli 2027
Bewertung der Beziehung zwischen frühen MOS-R-Werten und bestimmten Subskalen des Betreuerfragebogens sowohl nach 18 als auch nach 36 Monaten. Die Analyse wird zwischen Grob-/Feinmotorik-Werten und Kommunikations- und sozial-emotionalen Werten unterscheiden. Ziel ist es, zu bewerten, ob frühe motorische Optimalität ein stärkerer Prädiktor für spätere motorische Fähigkeiten im Vergleich zu kognitiven/Sprachfähigkeiten ist.
april 2024 - juli 2027

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Validität des MOS-R bei Frühgeborenen- versus Reifgeborenen-Kohorten
Zeitfenster: April 2024 - Juli 2027
Vergleich der Assoziationsstärke zwischen MOS-R und späteren Entwicklungsoutcomes in der Frühgeborenen-Kohorte (geboren <37 Wochen) gegenüber der Reifgeborenen-Kohorte. Diese Maßnahme untersucht, ob der prädiktive Wert der frühen motorischen Beurteilung je nach Gestationsalter bei der Geburt variiert.
April 2024 - Juli 2027
Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit atypischer früher Bewegungsqualität, die frühzeitig Therapie erhielten oder nicht erhielten
Zeitfenster: April 2024 - Juli 2027
Unter Säuglingen mit atypischen oder verminderten spontanen Frühbewegungen werden die Entwicklungsergebnisse im Alter von 18 und 36 Monaten verglichen, basierend darauf, ob die Familien sich für den Beginn einer frühen Physiotherapie entschieden haben. Da die Gruppenzuweisung auf elterlichen Entscheidungen und nicht auf Randomisierung basiert, ist dieses Ergebnis explorativ und kann durch Indikationsbias beeinflusst werden.
April 2024 - Juli 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 707/19.4.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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