Motoros fejlődés és a pszichomotoros eredmények korai prediktorai koraszülött és időben született csecsemőknél, MOS-R és gondozói kérdőív által felmérve 18 és 36 hónapos korban.
Longitudinális megfigyelő vizsgálat a korai spontán motoros aktivitásról, a testtartás-szabályozásról és a motoros optimálitási pontszám (MOS-R) mint prediktorokról a pszichomotoros, kognitív és érzékszervi fejlődés tekintetében 18 és 36 hónapos korban koraszülött és időben született csecsemőknél, korai terápiás intervenció figyelembevételével
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csecsemők korai motoros viselkedése hogyan kapcsolódik későbbi pszichomotoros fejlődésükhöz. A kutatók mind koraszülött, mind időre született csecsemőket figyelnek meg az élet első hónapjaiban, videóalapú értékelésekkel értékelve spontán mozgásaikat és korai testtartás-ellenőrzésüket. Ezeket a korai motoros mintázatokat a Motor Optimalitás Pontszám - Átdolgozott (MOS-R) segítségével pontozzák.
Amikor a gyermekek elérik a 18 és 36 hónapos kort, fejlődésüket olyan területeken, mint a motoros készségek, kommunikáció, érzékszervi feldolgozás és társas magatartás, gondozó által kitöltött kérdőíven keresztül értékelik.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korai motoros minőség megjósolhatja-e a későbbi fejlődési eredményeket, hogy a hasonló motoros pontszámú koraszülött és időre született csecsemők eltérően fejlődnek-e, és hogy a korai terápia javíthatja-e a kis MOS-R eredményű csecsemők kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kombinált retrospektív-prospektív megfigyelési kutatási tervezetet alkalmaz. A retrospektív komponens magában foglalja a korábban rögzített spontán motoros viselkedésről és testtartás-szabályozásról készült videóértékeléseket, amelyeket mind koraszülötteknél, mind a kontrollcsoportot képező időre született csecsemőknél rutin klinikai vizsgálatok során gyűjtöttek. Ezek a felvételek eredetileg a szokásos ellátás részeként készültek az újszülött osztályon és a gyógytornászati ambulancián, majd később anonimizálták őket kutatási célokra. A korai motoros minőséget szabványos pontozási eljárásokkal értékelték, beleértve a Motor Optimalitás Pontszám - Átdolgozott (MOS-R) és a részletes általános mozgásértékelést.
A prospektív komponenst a fejlődési nyomon követés kiegészítésére használják. A gondozókat akkor keresik meg, amikor a gyermek eléri a 18 és 36 hónapos kort, és felkérjük őket egy validált kérdőív kitöltésére, amely olyan területeket értékel, mint a motoros fejlődés, a kommunikáció, az érzékszervi feldolgozás és a szociál-érzelmi működés. A retrospektív motoros értékelések és a prospektív fejlődési eredmények integrálásával a tanulmány lehetővé teszi a korai motoros minták és a későbbi pszichomotoros fejlődés közötti prediktív kapcsolat szigorú elemzését.
Kombinált tervezet szükséges, mert a korai motoros viselkedés magas minőségű videófelvételei nem reprodukálhatók, miután a csecsemő idősebb lett, és a korai spontán mozgásrepertoár egy egyedi neurofejlődési ablakot képvisel. A meglévő felvételek retrospektív felhasználása csökkenti a résztvevők terhelését, és lehetővé teszi a koraszülöttek és az azonos szabványos motoros értékelésen átesett időre született csecsemők összehasonlítását. A prospektív nyomon követés biztosítja, hogy a fejlődési eredmények következetesen és kellő időbeli pontossággal legyenek mérve. Összességében ez a tervezet növeli a megvalósíthatóságot, minimalizálja a kockázatot, és robusztus keretet biztosít a fejlődési pályák korai markereinek értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lukas Teply, Master degree
- Telefonszám: +420776845807
- E-mail: l.teply@seznam.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Czechia
-
Pardubice, Czechia, Csehország, 53002
- Toborzás
- Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
-
Kapcsolatba lépni:
- Marian Šenkeřík, MD
- Telefonszám: +420466015404
- E-mail: marian.senkerik@nempk.cz
-
-
Česká Republika
-
Pardubice, Česká Republika, Csehország, 530 02
- Toborzás
- Lentilka - integrated kindergarden and rehabilitation center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Belkova, Master degree
- Telefonszám: 733724538
- E-mail: belkova@lentilka.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gyermek koraszülött vagy időszülöttként született. Mindkét csoport bekerül a vizsgálatba.
- A gyermek életének első hónapjaiban, rutin ellenőrzések során, videófelvételt készített korai mozgásairól.
- A szülők vagy törvényes gyámok hozzájárulnak a részvételhez és tájékozott beleegyezést adnak.
- A gyermek körülbelül 18-36 hónapos korában elérhető lesz a követésre, amikor a szülők kitöltenek egy fejlődési kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- Nincs használható videófelvétel a gyermek korai spontán mozgásairól az újszülött vagy korai csecsemőkor időszakából.
- A gyermeknek diagnosztizált orvosi állapota van, amely lehetetlenné teszi a mozgásértékelést (például súlyos veleszületett rendellenességek vagy a tipikus mozgást megakadályozó állapotok).
- A szülők nem kívánnak részt venni vagy visszavonják a beleegyezésüket.
- A gyermek nem érhető el a követésre, ami azt jelenti, hogy a fejlődési kérdőív 18-36 hónapos korban nem tölthető ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött Gyermekek Kohorsz
A mérsékelten vagy késői koraszülöttként (32-36 terhességi hét) született csecsemők, akik szabványosított, videóalapú értékelésen estek át a korai spontán mozgásokról a csecsemőkorban.
Ebben a kohorszban a csecsemőket tovább rétegzik a korai spontán mozgások minősége alapján, amelyet a Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) értékel, megkülönböztetve a tipikus mozgásminőséget a csökkent vagy atipikus mozgásminőségtől.
A csökkent vagy atipikus mozgásminőséget mutató csecsemők között a korai fizioterápiás expozíció természetes előfordulási különbségeit is leírják.
Ezek a jellemzők analitikai rétegződési tényezőkként szolgálnak, és nem határoznak meg további vizsgálati csoportokat.
|
A Vojta-módszert, más néven reflexlokomóciót, olyan csecsemőknek ajánlották, akik a klinikai vizsgálat során atipikus vagy csökkent minőségű korai spontán motoros viselkedést mutattak.
A módszer speciális nyomásstimulációs zónákat használ veleszületett lokomotor minták aktiválására, amelyek a testtartás-szabályozás, axiális stabilitás és motoros koordináció javítását célozzák.
Ebben a tanulmányban a Vojta-terápiát nem a kutatási protokoll rendelte el, hanem gondozók kezdték meg klinikai ajánlás alapján.
Ezért a Vojta-módszerrel való érintkezés természetes körülmények között előforduló, nem véletlenszerű viselkedési beavatkozást jelent, és csak feltáró célból elemzik.
|
|
Teljesen időre született csecsemők
A 37. vagy annál több terhességi héttel született csecsemők, akik ugyanazt a szabványosított korai spontán mozgások értékelését végezték el.
A koraszülött kohorszhoz hasonlóan a csecsemőket a korai spontán mozgások minősége alapján rétegezik, amelyet a Motor Optimality Score - Revised (MOS-R) segítségével értékelnek, megkülönböztetve a tipikus és a csökkent vagy atipikus mozgásminőséget.
A csökkent/atipikus mozgásminőségű csecsemők esetében a korai gyógytorna-kitettségbeli különbségek is vizsgálhatók.
Ezek a változók elemzési rétegződési tényezőként szolgálnak, és nem külön vizsgálati kohorszokként vannak meghatározva.
|
A Vojta-módszert, más néven reflexlokomóciót, olyan csecsemőknek ajánlották, akik a klinikai vizsgálat során atipikus vagy csökkent minőségű korai spontán motoros viselkedést mutattak.
A módszer speciális nyomásstimulációs zónákat használ veleszületett lokomotor minták aktiválására, amelyek a testtartás-szabályozás, axiális stabilitás és motoros koordináció javítását célozzák.
Ebben a tanulmányban a Vojta-terápiát nem a kutatási protokoll rendelte el, hanem gondozók kezdték meg klinikai ajánlás alapján.
Ezért a Vojta-módszerrel való érintkezés természetes körülmények között előforduló, nem véletlenszerű viselkedési beavatkozást jelent, és csak feltáró célból elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai spontán mozgások minősége és a fejlődési eredmények közötti összefüggés 18 és 36 hónapos korban
Időkeret: 2024 április - 2027 július
|
A korai spontán mozgások minőségét standardizált megfigyelési értékeléssel vizsgálják a csecsemőkorban.
A fejlődési eredményeket 18 és 36 hónapos korban összehasonlítják azok között a csecsemők között, akik tipikus mozgásminőséget mutatnak, és azok között, akik csökkent vagy atipikus mozgásminőséget mutatnak.
Ez az elemzés azt célozza meg, hogy meghatározza, hogy a spontán motoros viselkedés korai különbségei összefüggenek-e a későbbi fejlődési funkciók változásaival.
|
2024 április - 2027 július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MOS-R és a specifikus fejlődési szubdomének (motoros vs. nem motoros) közötti korreláció
Időkeret: 2024. április - 2027. július
|
A korai MOS-R pontszámok és a gondozói kérdőív egyes alsóskálái közötti kapcsolat felmérése 18 és 36 hónaponként.
Az elemzés megkülönbözteti a Nagymozgás/Finommotoros pontszámokat a Kommunikációs és Szociális-Érzelmi pontszámoktól.
A cél annak értékelése, hogy a korai motoros optimalitás erősebb prediktora-e a későbbi motoros készségeknek a kognitív/nyelvi készségekhez képest.
|
2024. április - 2027. július
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOS-R prediktív validitása koraszülött és időben született kohorszokban
Időkeret: 2024. április - 2027. július
|
A MOS-R és a későbbi fejlődési eredmények közötti asszociáció erősségének összehasonlítása a koraszülöttek kohorszában (37 hét előtt született) versus a teljes időben születettek kohorszában.
Ez a mérőszám azt vizsgálja, hogy az első motoros értékelés prediktív értéke eltér-e a születési koraszülöttségi kor alapján.
|
2024. április - 2027. július
|
|
Fejlődési eredmények csecsemőknél atipikus korai mozgásminőséggel, akik korai terápiát kaptak vagy nem
Időkeret: 2024. április – 2027. július
|
Azok között a csecsemők között, akik atipikus vagy csökkent minőségű korai spontán mozgásokat mutatnak, a fejlődési eredményeket 18 és 36 hónapos korban összehasonlítjuk attól függően, hogy a családok úgy döntöttek-e, hogy korai gyógytornát kezdeményeznek.
Mivel a csoportbeosztás a szülői döntéshozatalon alapul, és nem véletlenszerű, ez az eredmény feltáró jellegű, és befolyásolhatja az indikációs torzítás.
|
2024. április – 2027. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 707/19.4.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .