アジア太平洋地域 僧帽弁・三尖弁 弁中弁／弁中リングレジストリ (AP ViV)
2025年12月16日 更新者：Dr So Chak Yu kent、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
アジア太平洋地域 僧帽弁および三尖弁 バルブ・イン・バルブ／バルブ・イン・リング レジストリ
重度の僧帽弁および三尖弁疾患を有する多数の患者は、以前に弁形成術（輪状形成リング）または弁置換術（生体弁／機械弁）による治療を受けています。
時間の経過とともに、これらの生体弁やリングは機能不全を起こし、弁膜症の再発を引き起こす可能性があります。
再手術の技術的側面は複雑であり、これらの患者はしばしば再開胸手術の高リスクにさらされています。
経カテーテル治療の登場は、開胸手術に比べてより安全で侵襲の少ない選択肢を提供する可能性があります。
現在入手可能なデータの大部分は欧米のコホートに基づいており、長期的な転帰に関する情報は限られています。
特にアジア太平洋地域では、この治療法に関するデータが顕著に不足しており、体格やサイズの既知の差異を考慮すると、この点は特に重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chak Yu Kent So
- 電話番号：852-35051518
- メール：scy309@ha.org.hk
研究場所
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Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、0000
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、2023年1月1日から2035年12月31日までアジア太平洋地域の参加施設において、バルーン拡張可能弁を用いた経カテーテル僧帽弁／三尖弁ViVまたはViR処置を受けた連続患者を対象とした、後ろ向きおよび前向き、観察的、多施設共同コホート研究です。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 21歳
- 2023年1月1日から現在までの期間に、少なくとも1回の僧帽弁弁中弁/弁中リング手順が文書化されていること。 （後ろ向き研究）または僧帽弁弁中弁/弁中リング手順を受ける予定であること。 （前向き研究）または2023年1月1日から現在までの期間に、少なくとも1回の三尖弁弁中弁/弁中リング手順が文書化されていること。 （後ろ向き研究）または三尖弁弁中弁/弁中リング手順を受ける予定であること。 （前向き研究）
除外基準:
- 活動性心内膜炎
- 研究者が参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前向き
患者は僧帽弁の弁中弁／リング中弁手順を受ける予定です。
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遡及的研究
2023年1月1日から現在までの期間中に、少なくとも1回の僧帽弁弁中弁／弁中リング手順が実施されたことが文書化されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：10年
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登録患者における全死因死亡率
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技的技術的成功率
時間枠：手術直後
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手技的技術的成功率（Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) 基準で定義され、ハイブリッドスイート退室時点で、患者が生存し、デバイス送達システムの成功したアクセス、送達、回収、意図した最初のデバイスの成功した展開と正しい位置、およびデバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入がない状態）
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手術直後
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手続き関連合併症率
時間枠：周術期
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手技的技術的成功率（Mitral Valve Academic Research Consortium（MVARC）基準で定義：ハイブリッドスイートからの退出時に患者が生存し、デバイス送達システムの成功したアクセス、送達、回収、最初の意図したデバイスの成功した展開と正しい位置、およびデバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの解放）
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周術期
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主要心血管イベント発生率
時間枠：10年
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登録患者における主要心血管イベントの発生率
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10年
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類
時間枠：10年
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登録患者のNYHAクラス
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10年
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心エコー図検査結果
時間枠：10年
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登録患者における主要心血管イベントの発生率
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2035年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。