Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr náhrad mitrální a trikuspidální chlopně v chlopni / v prstenci v oblasti Asie a Tichomoří (AP ViV)

16. prosince 2025 aktualizováno: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Registr náhrad mitrální a trikuspidální chlopně v chlopni/v prstenci v Asijsko-pacifickém regionu

Významný počet pacientů s těžkým onemocněním mitrální a trikuspidální chlopně byl dříve léčen buď opravou chlopně s anuloplastickými kroužky, nebo náhradou chlopně bioprotetickými/mechanickými chlopněmi.
Časem mohou tyto bioprotetické chlopně a kroužky selhat, což vede k recidivě chlopenního onemocnění.
Technické aspekty reoperace jsou složité a tito pacienti jsou často vysoce rizikoví pro opakovanou otevřenou operaci.
Vznik transkateterních možností může poskytnout bezpečnější a méně invazivní alternativu k otevřené operaci.
Většina současných údajů pochází ze západních kohort s omezenými dlouhodobými výsledky.
Údaje o této léčbě jsou zvláště nedostatečné v asijsko-pacifickém regionu, což je obzvláště důležité vzhledem ke známým rozdílům v tělesné konstituci a velikosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chak Yu Kent So
  • Telefonní číslo: 852-35051518
  • E-mail: scy309@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je retrospektivní a prospektivní, observační, multicentrická kohortní studie po sobě jdoucích pacientů podstupujících transkatetrální mitrální/trikuspidální ViV nebo ViR proceduru s balónkově roztažitelnou chlopní napříč účastnícími se centry v Asijsko-pacifickém regionu od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2035.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Byla provedena alespoň jedna dokumentovaná výměna mitrální chlopně v chlopni/v prstenci v období od 1. ledna 2023 do současnosti. (Retrospektivní) NEBO Plánované podstoupení výměny mitrální chlopně v chlopni/v prstenci. (Prospektivní) NEBO Byla provedena alespoň jedna dokumentovaná výměna trikuspidální chlopně v chlopni/v prstenci v období od 1. ledna 2023 do současnosti. (Retrospektivní) NEBO Plánované podstoupení výměny trikuspidální chlopně v chlopni/v prstenci. (Prospektivní)

Kriteria pro vyloučení:

  1. Aktivní endokarditida
  2. Jakékoli další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní
Pacient plánuje podstoupit výměnu mitrální chlopně metodou valve-in-valve/valve-in-ring.
Retrospektivní
Pacient, který podstoupil alespoň jeden zdokumentovaný výkon Mitral valve-in-valve/valve-in-ring v období od 1. ledna 2023 do současného data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Míra celkové úmrtnosti u zařazených pacientů
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální úspěšnost provedení zákroku
Časové okno: Okamžitě po operaci
Míra technického úspěchu zákroku (definována podle kritérií Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) při odchodu z hybridního sálu jako pacient naživu s úspěšným přístupem, podáním a vyjmutím systému pro podání zařízení, úspěšným nasazením a správnou polohou prvního zamýšleného zařízení a bez nutnosti nouzové operace nebo reintervence spojené se zařízením nebo přístupovým postupem)
Okamžitě po operaci
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: Periprocedurální
Míra technického úspěchu zákroku (definováno podle kritérií Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) při opuštění hybridního sálu jako pacient naživu s úspěšným přístupem, podáním a vyjmutím systému pro aplikaci zařízení, úspěšnou implantací a správnou pozicí prvního zamýšleného zařízení a bez nutnosti nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence spojené se zařízením nebo přístupovým postupem)
Periprocedurální
Míra výskytu závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 10 let
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u zařazených pacientů
10 let
Klasifikace Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
Časové okno: 10 let
NYHA třída zařazených pacientů
10 let
Echokardiografický výsledek
Časové okno: 10 let
Míra závažných kardiovaskulárních příhod u zapojených pacientů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Spolupracovníci

National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit