Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asia-Pacific-registeret for Mitral- og Trikuspidal Ventil-i-Ventil/Ventil-i-Ring (AP ViV)

16. desember 2025 oppdatert av: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Det asiatisk-stillehavske Mitral- og Trikuspidal Ventil-i-Ventil/Ventil-i-Ring-registeret

Et betydelig antall pasienter med alvorlig mitral- og trikuspidalklaffesykdom har tidligere blitt behandlet med enten klaffereparasjon med annuloplastiringer eller klaffeerstatning med bioproteiske/mekaniske klaffer. Over tid kan disse bioproteiske klaffene og ringene svikte, noe som fører til tilbakefall av klaffesykdommen. De tekniske aspektene ved en re-do-operasjon er komplekse, og disse pasientene har ofte høy risiko ved gjentatt åpen kirurgi. Fremveksten av transkateter-alternativer kan gi et tryggere og mindre invasivt alternativ til åpen kirurgi. Majoriteten av dataene som finnes i dag, gjelder vestlige kohorter med begrensede langsiktige resultater. Data om denne behandlingsformen mangler spesielt i Asia-Stillehavsregionen, noe som er spesielt viktig i lys av kjente forskjeller i kroppsbygning og størrelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv og prospektiv, observasjonell, multikenter kohortstudie av påfølgende pasienter som gjennomgår transkateter mitral-/trikuspidal ViV- eller ViR-prosedyre med ballongutvidbar klaff på tvers av deltakende steder i Asia-Stillehavsregionen fra 1. januar 2023 til 31. desember 2035.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Har gjennomgått minst én dokumentert Mitral valve-in-valve/valve-in-ring-prosedyre i perioden 1. jan 2023 til dags dato. (Retrospektiv) ELLER Planlegger å gjennomgå en Mitral valve-in-valve/valve-in-ring-prosedyre. (Prospektiv) ELLER Har gjennomgått minst én dokumentert Tricuspid valve-in-valve/valve-in-ring-prosedyre i perioden 1. jan 2023 til dags dato. (Retrospektiv) ELLER Planlegger å gjennomgå en Tricuspid valve-in-valve/valve-in-ring-prosedyre. (Prospektiv)

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv endokarditt
  2. Andre tilstander som forskeren anser som uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv
Pasient planlagt for en Mitralklaff-i-klaff/klaff-i-ring-prosedyre.
Retrospektiv
Pasient som har hatt minst én dokumentert Mitral valve-in-valve/valve-in-ring prosedyre utført i perioden fra 1. januar 2023 til dags dato.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
Rate of All-cause mortality in enrolled patients
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreteknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Andel prosedural teknisk suksess (definert etter Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-kriterier ved utgang fra hybridsuiten som pasient i live med vellykket tilgang, levering og gjenfinning av innretningens leveringssystem, vellykket utplassering og korrekt plassering av den første tiltenkte innretningen, og frihet fra akutt kirurgi eller reintervensjon knyttet til innretningen eller tilgangsprosedyren)
Umiddelbart etter operasjon
Sats for prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Periprocedural
Rate of Procedural technical success (definert per Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-kriterier ved utgang fra hybridrommet som pasient i live med vellykket tilgang, levering og tilbaketrekking av enhetens leveringssystem, vellykket utplassering og korrekt posisjonering av den første planlagte enheten, og frihet fra nødoperasjon eller reintervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren)
Periprocedural
Rate for store uønskede hjerte-karsykehendelser
Tidsramme: 10 år
Rate of Major adverse cardiovascular events in enrolled patients
10 år
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 10 år
NYHA-klassifisering av innskrevne pasienter
10 år
Ekkokardiografisk resultat
Tidsramme: 10 år
Rate of Major adverse cardiovascular events in enrolled patients
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Samarbeidspartnere

National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025.502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere