亚太地区二尖瓣与三尖瓣瓣中瓣/瓣中环注册登记研究 (AP ViV)
2026年9月15日 更新者：Dr So Chak Yu kent、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
亚太地区二尖瓣与三尖瓣瓣中瓣/瓣中环注册表
大量患有严重二尖瓣和三尖瓣疾病的患者先前已接受过瓣环成形术瓣膜修复或生物瓣膜/机械瓣膜置换术治疗。
随着时间的推移，这些生物瓣膜和成形环可能出现故障，导致瓣膜疾病复发。
再次手术的技术方面较为复杂，这些患者通常面临重复开放性手术的高风险。
经导管治疗方式的出现可能为开放性手术提供更安全、创伤更小的替代方案。
目前大多数数据来自西方人群队列，其长期结果数据有限。
关于这种治疗方法的数据在亚太地区尤其缺乏，考虑到已知的身体形态和尺寸差异，这一点尤为重要。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chak Yu Kent So
- 电话号码：852-35051518
- 邮箱：scy309@ha.org.hk
学习地点
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、0000
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Chak Yu So
- 电话号码：85235051518
- 邮箱：scy309@ha.org.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性与前瞻性、观察性、多中心队列研究，研究对象为2023年1月1日至2035年12月31日期间，在亚太地区参与中心连续接受经导管二尖瓣/三尖瓣瓣中瓣（ViV）或瓣环中瓣（ViR）手术并使用球囊扩张瓣膜的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21岁
- 在2023年1月1日至当前日期期间至少接受过一次有记录的二尖瓣瓣中瓣/瓣中环手术。（回顾性）或计划接受二尖瓣瓣中瓣/瓣中环手术。（前瞻性）或在2023年1月1日至当前日期期间至少接受过一次有记录的三尖瓣瓣中瓣/瓣中环手术。（回顾性）或计划接受三尖瓣瓣中瓣/瓣中环手术。（前瞻性）
排除标准：
- 活动性心内膜炎
- 研究者认为不适合参与的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前瞻性
患者计划接受二尖瓣瓣中瓣/瓣中环手术。
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回顾性
在2023年1月1日至当前日期期间，至少接受过一次有记录的二尖瓣瓣中瓣/瓣中环手术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：10年
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入组患者全因死亡率
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术技术成功率
大体时间：术后立即
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手术技术成功率（根据二尖瓣学术研究联盟（MVARC）标准定义，在离开杂交手术室时患者存活，成功进入、输送和回收器械输送系统，成功部署第一个预期器械并位置正确，且无需进行与器械或进入手术相关的紧急手术或再次干预）
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术后立即
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手术并发症发生率
大体时间：围手术期
|
根据二尖瓣学术研究联盟（MVARC）标准定义的手术技术成功率（在离开杂交手术室时评估，标准为：患者存活，设备输送系统成功进入、输送和取出，首个预期设备成功部署且位置正确，无需因设备或进入操作而进行紧急手术或再干预）
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围手术期
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主要不良心血管事件发生率
大体时间：10年
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入组患者的主要不良心血管事件发生率
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10年
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纽约心脏协会（NYHA）分级
大体时间：10年
|
入组患者的NYHA分级
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10年
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超声心动图结果
大体时间：10年
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入组患者主要不良心血管事件发生率
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月29日
初级完成 (估计的)
2035年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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