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Das Asien-Pazifik Mitral- & Trikuspidalklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Register (AP ViV)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Das Asien-Pazifik Mitral- und Trikuspidalklappen-in-Klappen/Klappen-in-Ring-Register

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit schwerer Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankung wurde bereits zuvor entweder mit einer Klappenreparatur mit Anuloplastieringen oder einem Klappenersatz mit bioprothetischen/mechanischen Klappen behandelt. Im Laufe der Zeit können diese bioprothetischen Klappen und Ringe versagen, was zu einem Wiederauftreten der Klappenerkrankung führt. Die technischen Aspekte eines Re-Do-Eingriffs sind komplex, und diese Patienten sind oft einem hohen Risiko für eine wiederholte offene Operation ausgesetzt. Die Entwicklung transkatheterbasierter Optionen könnte eine sicherere und weniger invasive Alternative zur offenen Operation bieten. Der Großteil der Daten liegt derzeit für westliche Kohorten vor, mit begrenzten Langzeitergebnissen. Daten zu dieser Therapie fehlen insbesondere im asiatisch-pazifischen Raum, was besonders wichtig ist angesichts bekannter Unterschiede in Körperbau und -größe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive und prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie mit konsekutiven Patienten, die sich vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2035 an teilnehmenden Standorten im asiatisch-pazifischen Raum einem transkatheter Mitral-/Trikuspidal-ViV- oder ViR-Verfahren mit ballonexpandierbarem Klappenersatz unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21
  2. Mindestens ein dokumentierter Mitralklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Eingriff im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum aktuellen Datum. (Retrospektiv) ODER Geplanter Mitralklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Eingriff. (Prospektiv) ODER Mindestens ein dokumentierter Trikuspidalklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Eingriff im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum aktuellen Datum. (Retrospektiv) ODER Geplanter Trikuspidalklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Eingriff. (Prospektiv)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Endokarditis
  2. Alle anderen Zustände, die der Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektiv
Patient plant einen Mitralklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Eingriff.
Retrospektive
Patient, bei dem mindestens ein dokumentierter Mitralklappen-in-Klappen-/Klappen-in-Ring-Eingriff im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum aktuellen Datum durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der Gesamtmortalität bei eingeschriebenen Patienten
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Rate of Procedural technical success (definiert nach den Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-Kriterien beim Verlassen des Hybrid-OPs als Patient lebendig mit erfolgreichem Zugang, Applikation und Entfernen des Geräteapplikationssystems, erfolgreicher Implantation und korrekter Positionierung des ersten vorgesehenen Geräts sowie Freiheit von Notfalloperationen oder Reinterventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren)
Unmittelbar nach der Operation
Rate der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
Rate of Procedural technical success (definiert nach den Kriterien des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) beim Verlassen des Hybrid-OPs als Patient lebend mit erfolgreichem Zugang, Abgabe und Entfernung des Geräteabgabesystems, erfolgreicher Platzierung und korrekter Positionierung des ersten beabsichtigten Geräts sowie ohne Notoperation oder erneuten Eingriff im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren)
Periprozedural
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei eingeschriebenen Patienten
10 Jahre
New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation
Zeitfenster: 10 Jahre
NYHA-Klasse der eingeschlossenen Patienten
10 Jahre
Echokardiographisches Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei eingeschriebenen Patienten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Mitarbeiter

National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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