Az Ázsiai és Csendes-óceáni Mitrális és Trikuspidális Billentyű-billentyűbe/Billentyű-gyűrűbe Regiszter (AP ViV)
2026. szeptember 15. frissítette: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Az Ázsia-Csendes-óceáni Mitrális és Trikuspidális Valve-in-Valve/Valve-in-Ring Regiszter
Számos, súlyos mitrális és tricuspidális billentyűbetegségben szenvedő beteget korábban már kezeltek, akár annuloplastiás gyűrűkkel végzett billentyűjavítással, akár bioproteikus/mechanikus billentyűkkel végzett billentyűpótlással.
Idővel ezek a bioproteikus billentyűk és gyűrűk meghibásodhatnak, ami a billentyűbetegség visszatérését eredményezheti.
Az újabb műtét műszaki szempontjai összetettek, és ezek a betegek gyakran nagy kockázatot jelentenek az ismételt nyitott szívműtét szempontjából.
A transzkatéteres lehetőségek megjelenése biztonságosabb és kevésbé invazív alternatívát kínálhat a nyitott műtéttel szemben.
A jelenlegi adatok többsége nyugati kohorszokra vonatkozik, korlátozott hosszú távú eredményekkel.
Különösen kevés adat áll rendelkezésre erről a terápiáról az Ázsia-Csendes-óceáni régióban, ami különösen fontos az ismert testalkat- és méretbeli különbségek fényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chak Yu Kent So
- Telefonszám: 852-35051518
- E-mail: scy309@ha.org.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chak Yu So
- Telefonszám: 85235051518
- E-mail: scy309@ha.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív és prospektív, megfigyelési, multicentrikus kohorszvizsgálat azokról az egymást követő betegekről, akik 2023. január 1. és 2035. december 31. között részt vesznek a transzkatéteres mitrális/trikuspidális ViV vagy ViR eljárásban ballonnal tágítható billentyűvel az Ázsia-Csendes-óceáni térség résztvevő helyszínein.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Legalább egy dokumentált Mitralis valve-in-valve/valve-in-ring beavatkozás történt 2023. január 1. és a jelen dátum között. (Retrospektív) VAGY Tervezett Mitralis valve-in-valve/valve-in-ring beavatkozás. (Prospektív) VAGY Legalább egy dokumentált Tricuspidalis valve-in-valve/valve-in-ring beavatkozás történt 2023. január 1. és a jelen dátum között. (Retrospektív) VAGY Tervezett Tricuspidalis valve-in-valve/valve-in-ring beavatkozás. (Prospektív)
Kizárási kritériumok:
- Aktív endocarditis
- Bármely más állapot, amelyet a kutató alkalmatlannak ítél a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prospektív
A beteg tervezett mitralis billentyű-billentyűbe/billentyű-gyűrűbe beültetéses eljárásra.
|
|
Retrospektív
Beteg, akinél 2023. január 1. és a jelen dátum között legalább egy dokumentált Mitralis billentyű-be-billentyűbe/billentyű-be-gyűrűbe beavatkozást végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 10 év
|
A regisztrált betegek összes okból eredő halálozási aránya
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás technikai sikerességi aránya
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Az eljárás műszaki sikerességi rátája (a Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) kritériumai szerint definiálva a hibrid szoba elhagyásakor, mint a beteg életben maradása, a készülék beadásrendszerének sikeres elérése, beadása és visszanyerése, az első tervezett készülék sikeres telepítése és helyes elhelyezése, valamint a sürgős sebészeti beavatkozástól vagy a készülékkel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos újabb beavatkozástól való mentesség)
|
Azonnal a műtét után
|
|
Eljárási szövődmények aránya
Időkeret: Periprocedurális
|
A műtéti technikai sikerességi aránya (a Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) kritériumai szerint definiálva, a hibrid műtő elhagyásakor a beteg életben van, sikeres hozzáférés, eszközszállító rendszer kézbesítése és visszakeresése, az első tervezett eszköz sikeres telepítése és helyes elhelyezése, valamint mentes a sürgősségi műtéttől vagy újabb beavatkozástól, amely az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos)
|
Periprocedurális
|
|
Fő mellékhatású kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 10 év
|
A regisztrált betegek körében előforduló fő kardiovaszkuláris események aránya
|
10 év
|
|
New York Heart Association (NYHA) classification
Időkeret: 10 év
|
A bevont betegek NYHA osztálya
|
10 év
|
|
Echokardiográfiás eredmény
Időkeret: 10 év
|
A regisztrált betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események aránya
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .