Asien-Stillahavsregistret för Mitral- och Trikuspidalklaff-in-klaff/klaff-in-ring (AP ViV)
15 september 2026 uppdaterad av: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The Asia-Pacific Mitral & Tricuspid Valve-in-Valve/Valve-in-Ring Registry
Ett betydande antal patienter med allvarlig mitral- och trikuspidalklaffsjukdom har tidigare behandlats med antingen klaffreparation med anuloplastiringar eller klaffersättning med bioprostetiska/mekaniska klaffar.
Med tiden kan dessa bioprostetiska klaffar och ringar fallera, vilket leder till återkomst av klaffsjukdomen.
De tekniska aspekterna av en re-do-operation är komplexa och dessa patienter löper ofta stor risk vid upprepad öppen hjärtkirurgi.
Framväxten av transkateteralternativ kan erbjuda ett säkrare och mindre invasivt alternativ till öppen kirurgi.
Majoriteten av data finns för närvarande för västerländska kohorter med begränsade långsiktiga resultat.
Data om denna behandling saknas särskilt i Asien-Stillahavsregionen, vilket är särskilt viktigt med tanke på kända skillnader i kroppsbyggnad och storlek.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chak Yu Kent So
- Telefonnummer: 852-35051518
- E-post: scy309@ha.org.hk
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chak Yu So
- Telefonnummer: 85235051518
- E-post: scy309@ha.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en retrospektiv och prospektiv, observationsbaserad, multincentrerad kohortstudie av på varandra följande patienter som genomgår transkateter mitral/trikuspidal ViV- eller ViR-procedur med ballongutvidgningsklaff över deltagande platser i Asien-Stillahavsområdet från 1 januari 2023 till 31 december 2035.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21
- Har genomgått minst en dokumenterad Mitralklaff-i-klaff/klaff-i-ring-procedur under perioden 1 jan 2023 till dagens datum. (Retrospektiv) ELLER Planerad att genomgå en Mitralklaff-i-klaff/klaff-i-ring-procedur. (Prospektiv) ELLER Har genomgått minst en dokumenterad Trikuspidalklaff-i-klaff/klaff-i-ring-procedur under perioden 1 jan 2023 till dagens datum. (Retrospektiv) ELLER Planerad att genomgå en Trikuspidalklaff-i-klaff/klaff-i-ring-procedur. (Prospektiv)
Exklusionskriterier:
- Aktiv endokardit
- Eventuella andra tillstånd som forskaren bedömer olämpliga för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prospektiv
Patienten planeras genomgå en Mitralklaff-in-klaff/klaff-in-ring procedur.
|
|
Retrospektiv
Patient som har genomgått minst en dokumenterad Mitral valve-in-valve/valve-in-ring-procedur under perioden 1 januari 2023 till dagens datum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 10 år
|
Frekvens av dödlighet av alla orsaker hos inkluderade patienter
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Andel tekniskt lyckade ingrepp (definierat enligt Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-kriterier vid utträde från hybridsalen som patienten är vid liv med lyckad åtkomst, leverans och återhämtning av enhetens leveranssystem, lyckad placering och korrekt position för den första avsedda enheten samt frihet från akut kirurgi eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren)
|
Omedelbart efter operation
|
|
Procedural komplikationsfrekvens
Tidsram: Periprocedural
|
Frekvens av procedurteknisk framgång (definierad enligt Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-kriterier vid utgång från hybridenheten som patienten vid liv med framgångsrik åtkomst, leverans och återhämtning av utrustningsleveranssystemet, framgångsrik placering och korrekt position för den första avsedda utrustningen samt frihet från akut kirurgi eller omingrepp i samband med utrustningen eller åtkomstproceduren)
|
Periprocedural
|
|
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 10 år
|
Frekvens av stora kardiovaskulära händelser hos inkluderade patienter
|
10 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 10 år
|
NYHA-klass hos inskrivna patienter
|
10 år
|
|
Ekokardiografiskt resultat
Tidsram: 10 år
|
Frekvens av större kardiovaskulära händelser hos inkluderade patienter
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025.502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .