Le registre Asie-Pacifique des valves dans valve et des valves dans anneau mitrales et tricuspides (AP ViV)
15 septembre 2026 mis à jour par: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Le registre Asie-Pacifique des valves-in-valve et valves-in-ring mitrales et tricuspides
Un nombre significatif de patients atteints d'une maladie valvulaire mitrale et tricuspide sévère ont déjà été traités par réparation valvulaire avec anneaux d'annuloplastie ou remplacement valvulaire par valves bioprothétiques/mécaniques.
Au fil du temps, ces valves bioprothétiques et anneaux peuvent défaillir, entraînant une récidive de la maladie valvulaire.
Les aspects techniques d'une réintervention sont complexes et ces patients présentent souvent un risque élevé pour une nouvelle chirurgie à cœur ouvert.
L'émergence d'options par cathétérisme peut offrir une alternative plus sûre et moins invasive à la chirurgie ouverte.
La majorité des données actuellement disponibles concernent des cohortes occidentales, avec des résultats à plus long terme limités.
Les données sur cette thérapie sont particulièrement rares dans la région Asie-Pacifique, ce qui est particulièrement important compte tenu des différences connues dans l'habitus corporel et la taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chak Yu Kent So
- Numéro de téléphone: 852-35051518
- E-mail: scy309@ha.org.hk
Lieux d'étude
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Chak Yu So
- Numéro de téléphone: 85235051518
- E-mail: scy309@ha.org.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, multicentrique, rétrospective et prospective, portant sur des patients consécutifs subissant une procédure de remplacement valvulaire mitral/tricuspide par voie transcatheter (ViV ou ViR) avec une valve ballon-expansible dans les sites participants de la région Asie-Pacifique du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2035.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 21 ans
- Avoir subi au moins une procédure documentée de valve-dans-valve ou valve-dans-anneau mitral pendant la période du 1er janvier 2023 à ce jour (rétrospectif) OU Être programmé pour subir une procédure de valve-dans-valve ou valve-dans-anneau mitral (prospectif) OU Avoir subi au moins une procédure documentée de valve-dans-valve ou valve-dans-anneau tricuspide pendant la période du 1er janvier 2023 à ce jour (rétrospectif) OU Être programmé pour subir une procédure de valve-dans-valve ou valve-dans-anneau tricuspide (prospectif)
Critères d'exclusion :
- Endocardite active
- Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Prospectif
Patient programmé pour subir une procédure de valve-dans-valve ou valve-dans-anneau mitral.
|
|
Rétrospective
Patient ayant subi au moins une procédure documentée de valve-in-valve/valve-in-ring mitrale réalisée entre le 1er janvier 2023 et la date actuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 ans
|
Taux de mortalité toutes causes confondues chez les patients inscrits
|
10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite technique procédurale
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Taux de succès technique procédural (défini selon les critères du Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) à la sortie de la salle hybride comme patient vivant avec accès, délivrance et récupération réussis du système de déploiement de l'appareil, déploiement réussi et position correcte du premier dispositif prévu, et absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention associée à l'appareil ou à la procédure d'accès)
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Taux de complication procédurale
Délai: Périprocédural
|
Taux de succès technique procédural (défini selon les critères du Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) à la sortie de la salle hybride comme patient vivant avec accès, délivrance et récupération réussis du système de déploiement de l'appareil, déploiement réussi et positionnement correct du premier appareil prévu, et absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention associée à l'appareil ou à la procédure d'accès)
|
Périprocédural
|
|
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 10 ans
|
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients inscrits
|
10 ans
|
|
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 10 ans
|
Classe NYHA des patients inclus
|
10 ans
|
|
Résultat échocardiographique
Délai: 10 ans
|
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients inclus
|
10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .