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Il Registro Asia-Pacifico per Valvole in Valvole/Valvole in Anelli Mitrali e Tricuspidi (AP ViV)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Il Registro Asia-Pacifico della Valvola Mitrale e Tricuspide Valve-in-Valve/Valve-in-Ring

Un numero significativo di pazienti con grave malattia delle valvole mitralica e tricuspide è stato precedentemente trattato con riparazione valvolare con anelli di annuloplastica o sostituzione valvolare con valvole bioprotesiche/meccaniche.
Nel tempo, queste valvole bioprotesiche e anelli possono fallire, causando la ricorrenza della malattia valvolare.
Gli aspetti tecnici di un intervento di re-do sono complessi e questi pazienti sono spesso ad alto rischio per la ripetizione della chirurgia a cielo aperto.
L'emergere di opzioni transcatetere può fornire un'alternativa più sicura e meno invasiva alla chirurgia a cielo aperto.
La maggior parte dei dati attualmente disponibili riguarda coorti occidentali con esiti a lungo termine limitati.
I dati su questa terapia sono particolarmente carenti nella regione Asia-Pacifico, aspetto particolarmente importante alla luce delle differenze note nell'abitudine corporea e nelle dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chak Yu Kent So
  • Numero di telefono: 852-35051518
  • Email: scy309@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo e prospettico, multicentrico, su pazienti consecutivi sottoposti a procedura transcatetere di sostituzione valvolare mitralica/tricuspidale ViV o ViR con valvola espandibile a palloncino presso i siti partecipanti nella regione Asia-Pacifico dal 1 gennaio 2023 al 31 dicembre 2035.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 21
  2. Almeno una procedura documentata di sostituzione valvolare mitralica in valvola/in anello eseguita nel periodo dal 1 gennaio 2023 ad oggi. (Retrospettiva) O Pianificazione di sottoporsi a una procedura di sostituzione valvolare mitralica in valvola/in anello. (Prospettica) O Almeno una procedura documentata di sostituzione valvolare tricuspidale in valvola/in anello eseguita nel periodo dal 1 gennaio 2023 ad oggi. (Retrospettiva) O Pianificazione di sottoporsi a una procedura di sostituzione valvolare tricuspidale in valvola/in anello. (Prospettica)

Criteri di esclusione:

  1. Endocardite attiva
  2. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene inadatta alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prospettico
Il paziente è programmato per sottoporsi a una procedura di sostituzione valvolare mitralica valvola-in-valvola/valvola-in-anello.
Retrospettivo
Paziente che ha avuto almeno una procedura documentata di sostituzione valvolare mitralica in valvola/in anello eseguita nel periodo dal 1° gennaio 2023 ad oggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause nei pazienti arruolati
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di successo tecnico procedurale (definito secondo i criteri del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) all'uscita dalla sala ibrida come paziente vivo con accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di rilascio del dispositivo, posizionamento riuscito e corretta posizione del primo dispositivo previsto, e assenza di chirurgia d'urgenza o reintervento associato al dispositivo o alla procedura di accesso)
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di complicanze procedurali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tasso di successo tecnico procedurale (definito secondo i criteri del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) all'uscita dalla sala ibrida come paziente vivo con accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di rilascio del dispositivo, dispiegamento riuscito e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto, e libertà da chirurgia d'emergenza o reintervento associato al dispositivo o alla procedura di accesso)
Periprocedurale
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti arruolati
10 anni
Classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 10 anni
Classe NYHA dei pazienti arruolati
10 anni
Risultato ecocardiografico
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti arruolati
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Collaboratori

National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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