Регистр Азиатско-Тихоокеанского региона по замене митрального и трикуспидального клапанов по методике клапан-в-клапане/клапан-в-кольце (AP ViV)
16 декабря 2025 г. обновлено: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Реестр процедур клапан-в-клапане/клапан-в-кольце для митрального и трикуспидального клапанов в Азиатско-Тихоокеанском регионе
Значительное количество пациентов с тяжелыми заболеваниями митрального и трикуспидального клапанов ранее лечились либо с помощью ремонта клапана с использованием аннулопластических колец, либо с заменой клапана на биопротезные/механические клапаны.
Со временем эти биопротезные клапаны и кольца могут выходить из строя, что приводит к рецидиву клапанного заболевания.
Технические аспекты повторной операции сложны, и эти пациенты часто подвержены высокому риску при повторной открытой хирургии.
Появление транскатетерных методов может предоставить более безопасную и менее инвазивную альтернативу открытой хирургии.
В настоящее время большинство данных существуют для западных когорт с ограниченными долгосрочными результатами.
Данные об этой терапии особенно недостаточны в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что особенно важно в свете известных различий в телосложении и размерах тела.
Со временем эти биопротезные клапаны и кольца могут выходить из строя, что приводит к рецидиву клапанного заболевания.
Технические аспекты повторной операции сложны, и эти пациенты часто подвержены высокому риску при повторной открытой хирургии.
Появление транскатетерных методов может предоставить более безопасную и менее инвазивную альтернативу открытой хирургии.
В настоящее время большинство данных существуют для западных когорт с ограниченными долгосрочными результатами.
Данные об этой терапии особенно недостаточны в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что особенно важно в свете известных различий в телосложении и размерах тела.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chak Yu Kent So
- Номер телефона: 852-35051518
- Электронная почта: scy309@ha.org.hk
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное и проспективное, наблюдательное, многоцентровое когортное исследование последовательных пациентов, перенесших транскатетерную процедуру ViV или ViR митрального/трикуспидального клапана с баллонно-расширяемым клапаном в участвующих центрах Азиатско-Тихоокеанского региона с 1 января 2023 года по 31 декабря 2035 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21
- Имел как минимум одну задокументированную процедуру клапан-в-клапан/клапан-в-кольцо на митральном клапане, выполненную в период с 1 января 2023 года по текущую дату. (Ретроспективно) ИЛИ Планирует пройти процедуру клапан-в-клапан/клапан-в-кольцо на митральном клапане. (Проспективно) ИЛИ Имел как минимум одну задокументированную процедуру клапан-в-клапан/клапан-в-кольцо на трикуспидальном клапане, выполненную в период с 1 января 2023 года по текущую дату. (Ретроспективно) ИЛИ Планирует пройти процедуру клапан-в-клапан/клапан-в-кольцо на трикуспидальном клапане. (Проспективно)
Критерии исключения:
- Активный эндокардит
- Любые другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективный
Пациент планирует пройти процедуру замены митрального клапана по технологии клапан-в-клапане/клапан-в-кольце.
|
|
Ретроспективный
Пациент, у которого была выполнена по крайней мере одна задокументированная процедура клапан-в-клапане/клапан-в-кольце на митральном клапане в период с 1 января 2023 года по текущую дату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота общей смертности у включенных пациентов
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент технического успеха процедуры
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Частота технического успеха процедуры (определяется по критериям Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC) при выходе из гибридной операционной как пациент жив, успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройства, успешное развертывание и правильное положение первого планируемого устройства, а также отсутствие необходимости в экстренной операции или повторном вмешательстве, связанных с устройством или процедурой доступа)
|
Непосредственно после операции
|
|
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Частота технического успеха процедуры (определяется в соответствии с критериями Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC) при выходе из гибридной операционной как пациент жив с успешным доступом, доставкой и извлечением системы доставки устройства, успешным размещением и правильным положением первого запланированного устройства, а также отсутствием экстренной операции или повторного вмешательства, связанных с устройством или процедурой доступа)
|
Перипроцедурный
|
|
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у включённых пациентов
|
10 лет
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 10 лет
|
Класс NYHA включенных пациентов
|
10 лет
|
|
Результат эхокардиографии
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий у включенных пациентов
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .