Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Asia-Pacific Mitral & Tricuspid Valve-in-Valve/Valve-in-Ring Register (AP ViV)

16 december 2025 bijgewerkt door: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Een aanzienlijk aantal patiënten met ernstige mitralis- en tricuspidalisklepziekte is eerder behandeld met ofwel klepherstel met annuloplastieringen ofwel klepvervanging met bioprothetische/mechanische kleppen. In de loop der tijd kunnen deze bioprothetische kleppen en ringen falen, wat leidt tot herhaling van de klepziekte. De technische aspecten van een herhalingsoperatie zijn complex en deze patiënten lopen vaak een hoog risico op herhaalde open chirurgie. De opkomst van transcatheteropties kan een veiliger en minder invasief alternatief bieden voor open chirurgie. Het merendeel van de gegevens bestaat momenteel voor Westerse cohorten met beperkte langetermijnresultaten. Gegevens over deze therapie ontbreken met name in de Azië-Pacific-regio, vooral belangrijk in het licht van bekende verschillen in lichaamsbouw en -grootte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief en prospectief, observationeel, multicenter cohortonderzoek van opeenvolgende patiënten die een transcatheter mitralis/tricuspidalis ViV- of ViR-procedure ondergaan met een balloonexpandabele klep op deelnemende locaties in Azië-Pacific van 1 januari 2023 tot 31 december 2035.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21
  2. Heeft ten minste één gedocumenteerde Mitralisklep-in-klep/klep-in-ring procedure ondergaan in de periode van 1 januari 2023 tot heden. (Retrospectief) OF Is van plan een Mitralisklep-in-klep/klep-in-ring procedure te ondergaan. (Prospectief) OF Heeft ten minste één gedocumenteerde Tricuspidalisklep-in-klep/klep-in-ring procedure ondergaan in de periode van 1 januari 2023 tot heden. (Retrospectief) OF Is van plan een Tricuspidalisklep-in-klep/klep-in-ring procedure te ondergaan. (Prospectief)

Exclusiecriteria:

  1. Actieve endocarditis
  2. Alle andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prospectief
Patiënt gepland voor een Mitralisklep-in-klep/klep-in-ring procedure.
Retrospectief
Patiënt die ten minste één gedocumenteerde Mitralisklep-in-klep/klep-in-ring ingreep heeft ondergaan tijdens de periode van 1 januari 2023 tot de huidige datum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken bij ingeschreven patiënten
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Percentage van procedureel technisch succes (gedefinieerd volgens de Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) criteria bij het verlaten van de hybride ruimte als patiënt levend met succesvolle toegang, afgifte en verwijdering van het device-afgiftesysteem, succesvolle plaatsing en correcte positionering van het eerste beoogde device, en vrij van spoedchirurgie of herinterventie geassocieerd met het device of de toegangsprocedure)
Direct na de operatie
Procedurele complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Percentage van technisch succes van de procedure (gedefinieerd volgens de Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) criteria bij het verlaten van de hybride ruimte als patiënt in leven met succesvolle toegang, afgifte en terugtrekking van het systeem voor het afleveren van het apparaat, succesvolle plaatsing en correcte positie van het eerste beoogde apparaat, en vrij van spoedchirurgie of herinterventie geassocieerd met het apparaat of toegangsprocedure)
Periprocedureel
Frequentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage ernstige cardiovasculaire voorvallen bij ingeschreven patiënten
10 jaar
New York Heart Association (NYHA) classificatie
Tijdsspanne: 10 jaar
NYHA-klasse van ingeschreven patiënten
10 jaar
Echocardiografisch resultaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen bij ingeschreven patiënten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Medewerkers

National Heart Centre Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklep regurgitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren