Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Asiatisk-stillehavske Mitral- og Trikuspidal Ventil-i-Ventil/Ventil-i-Ring-register (AP ViV)

16. december 2025 opdateret af: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Det asiatisk-pacificke Mitral- og Trikuspidalventil-i-Ventil/Ventil-i-Ring-register

Et betydeligt antal patienter med alvorlig mitral- og trikuspidalklapsygdom er tidligere blevet behandlet med enten klapreparation med annuloplastiringe eller klapudskiftning med bioprote­tiske/mekaniske klapper. Over tid kan disse bioprote­tiske klapper og ringe svigte, hvilket resulterer i tilbagefald af klapsygdommen. De tekniske aspekter af en genoperation er komplekse, og disse patienter er ofte i høj risiko for gentagen åben kirurgi. Fremkomsten af transkateteralternativer kan tilbyde et sikrere og mindre invasivt alternativ til åben kirurgi. Størstedelen af data findes i øjeblikket for vestlige kohorter med begrænsede længerevarende resultater. Data om denne behandling mangler særligt i Asien-Stillehavsregionen, hvilket er særligt vigtigt i lyset af kendte forskelle i kropsbygning og størrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt og prospektivt, observationsbaseret, multicenter kohortestudie af på hinanden følgende patienter, der gennemgår transkateter mitral-/trikuspidal ViV- eller ViR-procedure med ballonekspanderbar klap på tværs af deltagende centre i Asien-Stillehavsområdet fra 1. januar 2023 til 31. december 2035.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Har haft mindst én dokumenteret Mitralklap-i-klap/klap-i-ring-procedure udført i perioden 1. jan. 2023 til nuværende dato. (Retrospektiv) ELLER Planlagt til at gennemgå en Mitralklap-i-klap/klap-i-ring-procedure. (Prospektiv) ELLER Har haft mindst én dokumenteret Trikuspidalklap-i-klap/klap-i-ring-procedure udført i perioden 1. jan. 2023 til nuværende dato. (Retrospektiv) ELLER Planlagt til at gennemgå en Trikuspidalklap-i-klap/klap-i-ring-procedure. (Prospektiv)

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv endokarditis
  2. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prospektiv
Patient planlagt til at gennemgå en Mitral valve-in-valve/valve-in-ring procedure.
Retrospektiv
Patient, der havde mindst én dokumenteret Mitral valve-in-valve/valve-in-ring-procedure udført i perioden fra 1. januar 2023 til nuværende dato.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
Rate of All-cause mortality in enrolled patients
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
Rate of Procedural technical success (defineret efter Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)-kriterier ved udgangen fra hybridsuiten som patient i live med vellykket adgang, levering og tilbagehentning af enhedsleveringssystemet, vellykket udrulning og korrekt placering af den første tilsigtede enhed samt frihed fra akut kirurgi eller reintervention forbundet med enheden eller adgangsproceduren)
Umiddelbart efter operation
Procedural komplikationsrate
Tidsramme: Periprocedural
Rate of Procedural technical success (defineret pr. Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) kriterier ved udgangen fra hybridsuiterummet som patient i live med vellykket adgang, levering og tilbagetagning af enhedsleveringssystemet, vellykket udrulning og korrekt positionering af den første tilsigtede enhed, og frihed fra akut kirurgi eller reintervention forbundet med enheden eller adgangsproceduren)
Periprocedural
Rate for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år
Rate af alvorlige kardiovaskulære hændelser hos indskrevne patienter
10 år
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 10 år
NYHA-klasse for indskrevne patienter
10 år
Echokardiografisk resultat
Tidsramme: 10 år
Rate of Major adverse cardiovascular events in enrolled patients
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Samarbejdspartnere

National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner