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El Registro de Válvula en Válvula/Anillo de Mitral y Tricúspide de Asia-Pacífico (AP ViV)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

El Registro de Válvula en Válvula/Anillo en Válvula Mitral y Tricúspide de Asia-Pacífico

Un número significativo de pacientes con enfermedad valvular mitral y tricúspide grave han sido tratados previamente con reparación valvular con anillos de anuloplastia o reemplazo valvular con válvulas bioprotésicas/mecánicas. Con el tiempo, estas válvulas bioprotésicas y anillos pueden fallar, lo que resulta en la recurrencia de la enfermedad valvular. Los aspectos técnicos de una reintervención son complejos y estos pacientes a menudo presentan un alto riesgo para cirugía abierta repetida. La aparición de opciones transcatéter puede proporcionar una alternativa más segura y menos invasiva a la cirugía abierta. La mayoría de los datos existentes actualmente corresponden a cohortes occidentales con resultados a largo plazo limitados. Los datos sobre esta terapia son particularmente escasos en la región de Asia-Pacífico, especialmente importante a la luz de las diferencias conocidas en el hábito corporal y el tamaño.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chak Yu Kent So
  • Número de teléfono: 852-35051518
  • Correo electrónico: scy309@ha.org.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, de pacientes consecutivos sometidos a procedimiento de válvula en válvula (ViV) o válvula en anillo (ViR) mitral/tricúspide transcatéter con válvula expandible por balón en los centros participantes de la región de Asia-Pacífico desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2035.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Haber tenido al menos un procedimiento documentado de válvula en válvula/anillo en válvula mitral realizado durante el período del 1 de enero de 2023 hasta la fecha actual. (Retrospectivo) O Tener previsto someterse a un procedimiento de válvula en válvula/anillo en válvula mitral. (Prospectivo) O Haber tenido al menos un procedimiento documentado de válvula en válvula/anillo en válvula tricúspide realizado durante el período del 1 de enero de 2023 hasta la fecha actual. (Retrospectivo) O Tener previsto someterse a un procedimiento de válvula en válvula/anillo en válvula tricúspide. (Prospectivo)

Criterios de exclusión:

  1. Endocarditis activa
  2. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prospectivo
Paciente programado para someterse a un procedimiento de válvula en válvula/válvula en anillo mitral.
Retrospectivo
Paciente que tuvo al menos un procedimiento documentado de válvula en válvula/anillo en válvula mitral realizado durante el período del 1 de enero de 2023 hasta la fecha actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de mortalidad por todas las causas en pacientes inscritos
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Tasa de éxito técnico del procedimiento (definida según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Válvula Mitral (MVARC) al salir de la sala híbrida como paciente vivo con acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de liberación del dispositivo, despliegue exitoso y posición correcta del primer dispositivo previsto, y sin cirugía de emergencia o reintervención asociada con el dispositivo o el procedimiento de acceso)
Inmediatamente después de la operación
Tasa de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
Tasa de éxito técnico del procedimiento (definida según los criterios del Consorcio Académico de Investigación de la Válvula Mitral (MVARC) al salir de la sala híbrida como paciente vivo con acceso exitoso, entrega y recuperación del sistema de administración del dispositivo, despliegue exitoso y posición correcta del primer dispositivo previsto, y sin cirugía de emergencia o reintervención asociada con el dispositivo o el procedimiento de acceso)
Periprocedural
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes inscritos
10 años
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 10 años
Clase NYHA de los pacientes inscritos
10 años
Resultado ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes inscritos
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

National Heart Centre Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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