急性フォトバイオモジュレーションは失調症患者のバランスと認知機能を改善できるか：パイロット実現可能性プラセボ無作為化比較試験
2025年12月8日 更新者：Jonathan Sinclair、University of Central Lancashire
急性光バイオモジュレーションは失調症患者のバランスと認知機能を改善できるか：パイロット実現可能性プラセボ無作為化比較試験
小脳性運動失調症は、平衡感覚、歩行協調性、運動タイミング、および注意や実行制御などの認知機能に進行性の障害を引き起こします（Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007）。 これらの症状は、自立性と生活の質を著しく低下させ、現在の治療法は限られたままです。 日常機能をサポートし、補償的神経プロセスを潜在的に強化できる安全で負担の少ない介入が緊急に必要とされています。
経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）は、赤色および近赤外光（600-1100 nm）を使用して、ミトコンドリアのシトクロムcオキシダーゼを調節し、ATP産生を増加させ、酸化ストレスを軽減し、脳血流を改善します（Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019）。 いくつかの研究では、tPBMが健康な成人および臨床グループの両方において、認知能力と運動制御を急性に改善できることが示されています（Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017）。 増えつつある神経生物学的文献は、光が後頭皮質領域に十分に浸透し、小脳-皮質ループを含むネットワークを調節できる可能性を示唆しています（Jagdeo et al., 2012）。
運動失調症にとって重要なことに、予備的研究では、tPBMが高齢者および神経学的疾患患者において、平衡安定性と歩行指標を急性に改善する可能性が示されています（Moro et al., 2022; Shin et al., 2021）。 私たちの研究室では、正中線および後頭皮領域に24分間のtPBMセッションを適用した後、高齢者において揺れ範囲と認知制御の即時的な改善を観察しました。 これらの中等度から大きな効果は、感覚運動統合の強化および気が散る環境での注意制御の改善と一致しています。
小脳性運動失調症の人は、運動の不協調と気が散る条件下での認知的安定性の維持困難の両方を経験することを考えると、tPBMは予備的調査に値する有望な非薬理学的介入です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan J Sinclair, DSc
- 電話番号：+44787565153
- メール：jksinclair@lancashire.ac.uk
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
コンタクト：
- Sinclair
- 電話番号：07875651533
- メール：jksinclair@lancashire.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18〜70歳（含む）
- 運動失調症の診断
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも5分間自力で歩行可能
- 補助具の有無にかかわらず、バランステストのために安全に立位保持可能
- 血行動態が安定している（安静時の血圧・心拍数が安定）
- 登録前4週間以上、安定した薬物療法を継続中
- バランスおよび認知評価を完了するのに十分な視力・聴力（必要に応じ常用補助具使用可）
- 研究用質問票および認知課題を完了可能（読書・筆記に補助が必要な場合は可）
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思・能力がある
除外基準：
- 現在または過去の頭部外傷歴
- 中枢神経系に作用する薬物の使用
- 額または頭皮の活動性皮膚疾患
- バランスや認知機能に独立して影響を及ぼし得るその他の主要神経疾患
- 進行中の脳刺激療法
- 片頭痛の既往歴
- 敏感肌・アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Sham Comparator: 疑似光バイオモジュレーション
疑似光バイオモジュレーション。
疑似デバイスは同じプロトコルに従いますが、能動的な光放射はありません。
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シャムデバイスは、同じプロトコルに従いますが、アクティブな光放射はありません。
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実験的：フォトバイオモジュレーション
急性光バイオモジュレーション 24分間の光バイオモジュレーション刺激（670 nmで12分間、その後810 nmで12分間）。
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フォトバイオモジュレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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n-1バック（逸脱）
時間枠：ベースライン
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n-1バック（逸脱）課題は、参加者が現在の刺激がn-1試行前に提示された刺激と異なる場合に反応するワーキングメモリテストです。
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ベースライン
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n-1-back（偏差）
時間枠：1時間
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n-1-back（逸脱）課題は、参加者が現在の刺激がn-1試行前に提示されたものと異なる場合に反応する作業記憶テストです。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン
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心理的健康 - Beck Depression Inventory は、スコアが 0 ～ 3 の範囲の質問を含む 21 のアンケートです。したがって、最大スコアは 63 であり、これは可能な限り最高のうつ病スコアです。
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ベースライン
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n-2バック（逸脱）
時間枠：ベースライン
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n-2バック（逸脱）課題は、現在の刺激がn-2試行前に提示されたものと異なる場合に参加者が反応する作業記憶テストです。
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ベースライン
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n-2-back（逸脱）
時間枠：1時間
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n-2-back（逸脱）課題は、現在の刺激がn-2試行前に提示されたものと異なる場合に参加者が反応する作業記憶テストです。
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1時間
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n-1バック（事後逸脱）
時間枠：ベースライン
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n-1バック（逸脱後）課題は、n-1試行前に提示された刺激からの逸脱直後の試行における作業記憶のパフォーマンスを評価します。
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ベースライン
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n-1バック（事後逸脱）
時間枠：1時間
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n-1バック（逸脱後）課題は、n-1試行前に提示された刺激からの逸脱直後の試行におけるワーキングメモリのパフォーマンスを評価します。
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1時間
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n-2-バック（逸脱後）
時間枠：ベースライン
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n-2バック（逸脱後）タスクは、n-2試行前に提示された刺激からの逸脱直後の試行における作業記憶のパフォーマンスを評価します。
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ベースライン
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n-2バック（逸脱後）
時間枠：1時間
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n-2バック（逸脱後）課題は、n-2試行前に提示された刺激からの逸脱直後の試行における作業記憶のパフォーマンスを評価します。
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1時間
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n-1-back (ポストターゲット)
時間枠：ベースライン
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n-1バック（ターゲット後）タスクは、n-1試行前に提示された刺激と一致するターゲットの直後の試行における作業記憶のパフォーマンスを評価します。
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ベースライン
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n-1バック（ポストターゲット）
時間枠：1時間
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n-1バック（ポストターゲット）タスクは、n-1試行前に提示された刺激と一致するターゲットの直後の試行におけるワーキングメモリのパフォーマンスを評価します。
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1時間
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n-1バック（負荷）
時間枠：ベースライン
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n-1-back（負荷）条件は、1試行前の刺激を追跡する認知要求下でのワーキングメモリのパフォーマンスを測定します。
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ベースライン
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n-1バック（負荷）
時間枠：1時間
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n-1バック（負荷）条件は、1試行前の刺激を追跡する認知的要求下でのワーキングメモリのパフォーマンスを測定します。
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1時間
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n-2バック（負荷後）
時間枠：ベースライン
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n-2バック（負荷後）条件は、n-2バック課題における高認知負荷の直後の試行におけるワーキングメモリのパフォーマンスを評価します。
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ベースライン
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n-2バック（負荷後）
時間枠：1時間
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n-2-back（負荷後）条件は、n-2-back課題における高認知負荷直後の試行でのワーキングメモリ性能を評価します。
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1時間
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クープ・ウォンカ チャート
時間枠：ベースライン
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Coop-Wonkaチャートは、各項目が1～5のスコアリングシステムを持つ6項目の質問票であり、チャートの最高スコアは30で、これは心理的ウェルビーイングが可能な限り低いことを示します。
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ベースライン
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Coop-Wonkaチャート
時間枠：1時間
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Coop-Wonkaチャートは、6項目の質問票で、各項目に1〜5点の採点システムを採用しているため、このチャートの最高得点は30点となり、これは心理的なウェルビーイングが最低であることを示します。
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1時間
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ベック抑うつ尺度
時間枠：1時間
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心理的健康 - ベックうつ病自己評価尺度は、各質問のスコアが0から3までの21項目の質問票で、最大スコアは63点であり、これは可能な限り高いうつ病スコアです。
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1時間
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠質問票は、7つの構成要素に分類される19の自己評価質問から成る質問票です。
各構成要素は個別に採点され、0～3の尺度で均等に重み付けされ、7つの構成要素のスコアを合計して総合スコアを算出します。総合スコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：1時間
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ピッツバーグ睡眠質問票は、7つの構成要素に分類された19の自己評価質問から成るアンケートです。
各構成要素は個別に採点され、0から3の尺度で均等に重み付けされ、7つの構成要素のスコアが合計されて、0から21の範囲の総合スコアが算出されます。スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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1時間
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状態特性不安調査
時間枠：ベースライン
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状態特性不安調査票は40項目の質問票であり、各質問は1～4点の採点システムを採用しているため、最高点は80点となり、これは最高レベルの不安を示します。
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ベースライン
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状態特性不安質問表
時間枠：1時間
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状態特性不安質問票は40項目のアンケートであり、各質問は1～4点の採点システムを採用しているため、最高得点は80点となり、これは最高レベルの不安を示します。
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1時間
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
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不眠症重症度指数は、不眠症の夜間および昼間の両方の構成要素の重症度を評価するために設計された簡潔な測定ツールです。
不眠症重症度指数は、合計スコアが0から28の範囲となる7項目の自己報告式質問票です。
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ベースライン
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不眠症重症度指数
時間枠：1時間
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不眠症重症度指数は、不眠症の夜間および昼間の両方の構成要素の重症度を評価するために設計された簡潔なツールです。
不眠症重症度指数は、7項目の自己記入式質問票で、合計スコアは0から28の範囲です。
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1時間
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン
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エプワース眠気尺度は、8つの質問からなる自己記入式のアンケートです。回答者は、0から3までの4段階評価で各質問に回答し、最高スコアは24点となります。
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ベースライン
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エプワース眠気尺度
時間枠：1時間
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エプワース眠気尺度は、8つの質問からなる自己記入式アンケートです。回答者は、4段階スケール（0〜3）で評価し、最大スコアは24です。
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1時間
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日常記憶エラーアンケート
時間枠：ベースライン
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日常記憶エラー質問票は、日常生活における記憶の失敗の頻度を評価するために設計された簡潔な自己報告ツールです。
複数の項目で構成され、日常的な記憶困難の程度を反映する合計スコアが得られます。
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ベースライン
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日常記憶エラー質問票
時間枠：1時間
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日常記憶エラー質問票は、日常生活における記憶の失敗の頻度を評価するために設計された簡潔な自己報告式測定ツールです。
複数の項目で構成されており、総合スコアは日常的な記憶困難の程度を反映します。
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1時間
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転倒効力
時間枠：ベースライン
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フォールズ・エフィカシー・スケールは、転倒することなく日常生活活動を遂行する自信を評価するために設計された簡潔な自己報告式の測定ツールです。
転倒への恐怖と転倒関連の自己効力感を反映する合計スコアを算出する複数の項目で構成されています。
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ベースライン
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転倒効力
時間枠：1時間
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Falls Efficacy Scaleは、転倒せずに日常生活動作を遂行する自信を評価するために設計された簡潔な自己報告式測定ツールです。
複数の項目から構成され、転倒への恐怖と認識された転倒関連の自己効力感を反映する合計スコアを算出します。
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1時間
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前後バランス
時間枠：ベースライン
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2分間のバランス課題における圧力中心の最大前後方変位。
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ベースライン
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前後バランス
時間枠：1時間
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2分間のバランス課題中の圧力中心の最大前後変位。
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1時間
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内外側バランス
時間枠：ベースライン
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2分間のバランス課題における足圧中心の最大内外側変位。
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ベースライン
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内外側バランス
時間枠：1時間
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2分間のバランス課題における圧力中心の最大内外側変位。
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1時間
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n-2バック（ポストターゲット）
時間枠：ベースライン
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n-2バック（ポストターゲット）タスクは、n-2試行前に提示された刺激と一致したターゲットの直後の試行における作業記憶のパフォーマンスを評価します。
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ベースライン
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n-2バック（ポストターゲット）
時間枠：1時間
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n-2バック（ターゲット後）課題は、n-2試行前に提示された刺激と一致するターゲットの直後の試行におけるワーキングメモリのパフォーマンスを評価します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。