Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan akutt fotobiomodulasjon forbedre balanse og kognisjon hos personer med ataksi: en pilotgjennomførbarhetsstudie med placebokontrollert randomisert forsøk.

8. desember 2025 oppdatert av: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Kan akutt fotobiomodulasjon forbedre balanse og kognisjon hos personer med ataksi: en pilotstudie for gjennomførbarhet med placebo randomisert kontrollert studie.

Cerebellære ataksier forårsaker progressive nedsatte funksjoner i balanse, gangkoordinasjon, motorisk timing og kognitive funksjoner som oppmerksomhet og utøvende kontroll (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Disse symptomene reduserer i betydelig grad uavhengighet og livskvalitet, og dagens behandlinger er fortsatt begrensede. Det er et presserende behov for trygge, lite belastende intervensjoner som kan støtte hverdagsfunksjon og potensielt forsterke kompensatoriske nevrale prosesser.

Transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) bruker rødt og nær-infrarødt lys (600-1100 nm) for å modulere mitokondriell sytochrom-c oksidase, øke ATP-produksjon, redusere oksidativt stress og forbedre cerebral blodstrøm (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Flere studier viser at tPBM akutt kan forbedre kognitiv ytelse og motorisk kontroll i både friske voksne og kliniske grupper (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). En voksende nevrobiologisk litteratur tyder på at lys kan trenge inn i posteriore kortikale områder tilstrekkelig til å modulere nettverk som involverer cerebellære-kortikale løkker (Jagdeo et al., 2012).

Viktig for ataksi, foreløpig arbeid viser at tPBM akutt kan forbedre balansestabilitet og gangparametere hos eldre og pasienter med nevrologiske tilstander (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). I vårt eget laboratorium har vi observert umiddelbare forbedringer i svingområde og kognitiv kontroll hos eldre voksne etter en 24-minutters tPBM-sesjon påført over midtlinje- og posteriore hodebunnsregioner. Disse mediume til store effektstørrelsene er konsistente med forbedret sensorimotorisk integrasjon og forbedret kontroll av oppmerksomhet i distraherende miljøer.

Gitt at personer med cerebellær ataksi opplever både motorisk inkoordinasjon og vanskeligheter med å opprettholde kognitiv stabilitet under distraherende forhold, er tPBM en lovende ikke-farmakologisk intervensjon verdt foreløpig undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år (inklusive)
  • Diagnose med ataksi
  • Kan gå uavhengig i minst 5 minutter, med eller uten hjelpemiddel
  • Kan stå sikkert for balansetesting, med eller uten hjelpemiddel
  • Hemodynamisk stabil (stabil blodtrykk og hjertefrekvens i hvile)
  • På stabil medikasjonsregime i ≥4 uker før inkludering
  • Tilstrekkelig syn og hørsel (med vanlige hjelpemidler om nødvendig) til å fullføre balanse- og kognitive vurderinger
  • Kan fullføre studiens spørreskjemaer og kognitive oppgaver (med hjelp til lesing/skriving om nødvendig)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med hodetraume
  • Bruk av medikamenter som virker på sentralnervesystemet
  • Aktive hudtilstander på pannen eller hodebunnen
  • Annen alvorlig nevrologisk lidelse som uavhengig kan påvirke balanse eller kognisjon
  • Pågående hjernestimulasjonsterapi
  • Historie med migrene
  • Følsom hud, allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham-komparator: Sham fotobiomodulering
Falsk fotobiomodulasjon. Falsk enhet vil følge samme protokoll, men uten aktiv lysutsending.
Sham-enheten vil følge samme protokoll, men uten aktiv lysutsendelse.
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon
Akutt fotobiomodulasjon Tjuefire minutters fotobiomodulasjonsstimulering (tolv minutter ved 670 nm etterfulgt av tolv minutter ved 810 nm).
Fotobiomodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
n-1-back (avvik)
Tidsramme: Utsgangspunkt
n-1-back (avvik)-oppgaven er en arbeidsminnetest der deltakerne svarer når den nåværende stimulansen avviker fra den som ble presentert n-1 forsøk tidligere.
Utsgangspunkt
n-1-back (avvik)
Tidsramme: 1 time
N-1-back (avvik) oppgaven er en arbeidsminnetest hvor deltakerne svarer når den nåværende stimulansen avviker fra den som ble presentert n-1 forsøk tidligere.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
Grunnlinje
n-2-back (avvik)
Tidsramme: Utgangspunkt
n-2-back (avvik)-oppgaven er en arbeidsminnetest der deltakerne svarer når den nåværende stimulansen avviker fra den som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
Utgangspunkt
n-2-back (avvik)
Tidsramme: 1 time
N-2-back (avvik)-oppgaven er en arbeidsminnetest der deltakerne svarer når den nåværende stimulensen avviker fra den som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
1 time
n-1-back (post-deviation)
Tidsramme: Utgangspunkt
N-1-back-oppgaven (etter-avvik) vurderer arbeidsminnets ytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen presentert n-1 forsøk tidligere.
Utgangspunkt
n-1-back (etter-avvik)
Tidsramme: 1 time
N-1-back-oppgaven (etter-avvik) vurderer arbeidsminnets ytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen som ble presentert n-1 forsøk tidligere.
1 time
n-2-back (etter-avvik)
Tidsramme: Utgangspunkt
n-2-back (etter-avvik) oppgaven vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
Utgangspunkt
n-2-back (etter-avvik)
Tidsramme: 1 time
n-2-back-oppgaven (etter-avvik) vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
1 time
n-1-back (etter-mål)
Tidsramme: Utgangspunkt
N-1-back-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et mål som samsvarte med stimulusen presentert n-1 forsøk tidligere.
Utgangspunkt
n-1-back (etter-mål)
Tidsramme: 1 time
n-1-back-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidshukommelsesytelsen på forsøket umiddelbart etter et mål som stemte overens med stimuli presentert n-1 forsøk tidligere.
1 time
n-1-back (belastning)
Tidsramme: Utgangspunkt
n-1-back (belastning) tilstanden måler arbeidsminneytelse under den kognitive etterspørselen av å spore stimuli 1 forsøk tilbake.
Utgangspunkt
n-1-back (belastning)
Tidsramme: 1 time
N-1-back (belastnings) tilstanden måler arbeidshukommelsesytelse under den kognitive etterspørselen om å følge stimuli 1 forsøk tilbake.
1 time
n-2-back (etter lasting)
Tidsramme: Utgangspunkt
n-2-back (etterbelastning)-tilstanden vurderer arbeidsminneprestasjonen på forsøket umiddelbart etter en høy kognitiv belastning i n-2-back-oppgaven.
Utgangspunkt
n-2-back (etter belastning)
Tidsramme: 1 time
N-2-back (etter-belastning) tilstanden vurderer arbeidsminnets ytelse på forsøket umiddelbart etter en høy kognitiv belastning i n-2-back oppgaven.
1 time
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Utgangspunkt
Coop-Wonka-skjemaet er et seks-spørsmåls spørreskjema med et 1-5 poengsystem for hvert spørsmål, slik at skjemaet har en maksimumsscore på 30, som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
Utgangspunkt
Coop-Wonka-diagram
Tidsramme: 1 time
Coop-Wonka-skjemaet er en seks spørsmål spørreskjema med et 1-5 poengsystem for hvert spørsmål, og dermed har skjemaet en maksimal score på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
1 time
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: 1 time
Psykisk velvære - Beck Depression Inventory er et spørreskjema med 21 spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, slik at maksimal poengsum er 63, som er den høyest mulige depresjonspoengsummen.
1 time
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema som består av 19 selvrapporterte spørsmål, gruppert i 7 komponenter. Hver komponent poengsummes separat, med like vekt på en skala fra 0 til 3, og poengsummene for de 7 komponentene legges deretter sammen for å gi en global score, som har et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 time
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema som består av 19 selvrapporterte spørsmål, gruppert i 7 komponenter. Hver komponent blir scoret separat, vektet likt på en skala fra 0 til 3, og poengsummene for de 7 komponentene blir deretter lagt sammen for å gi en global poengsum, som har et område fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
1 time
State Trait Angstinventar
Tidsramme: Utgangspunkt
Spørreskjemaet for tilstands- og personlighetsangst er et 40-spørsmålsskjema hvor hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, slik at maksimal poengsum er 80 som indikerer høyest nivå av angst.
Utgangspunkt
Tilstands- og egenskapsangstinventar
Tidsramme: 1 time
Statens personlighetstrekk-angstinventar er et spørreskjema med 40 spørsmål der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, slik at maksimumsscore er 80, som indikerer det høyeste nivået av angst.
1 time
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Utgangspunkt
Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både nattlige og daglige komponenter av søvnløshet. Insomnia Severity Index er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som gir en totalscore fra 0 til 28.
Utgangspunkt
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: 1 time
Insomnia Severity Index er et kortfattet instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både nattlige og daglige komponenter av søvnløshet. Insomnia Severity Index er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som gir en totalscore fra 0 til 28.
1 time
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondenter blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
Utgangspunkt
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 time
Epworth Sleepiness Scale er et spørreskjema med 8 spørsmål som man fyller ut selv. Respondentene blir bedt om å vurdere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal score på 24.
1 time
Spørreskjema for hverdagslige hukommelsesfeil
Tidsramme: Utgangspunkt
The Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere hyppigheten av hukommelsestap i hverdagen. Den består av flere elementer som gir en totalscore som reflekterer omfanget av hverdagslige hukommelsesvansker.
Utgangspunkt
Spørreskjema for hverdagslige hukommelsesfeil
Tidsramme: 1 time
Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere hyppigheten av hukommelsestap i hverdagen. Den består av flere elementer som gir en totalsum som reflekterer omfanget av hverdagslige hukommelsesvansker.
1 time
Fallseffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle. Den består av flere elementer som gir en totalscore som reflekterer frykt for å falle og opplevd fallrelatert selv-effektivitet.
Utgangspunkt
Fallseffektivitet
Tidsramme: 1 time
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle. Det består av flere elementer som gir en totalscore som reflekterer frykt for å falle og opplevd fallrelatert selvtillit.
1 time
Anterio-posterior balanse
Tidsramme: Utgangspunkt
Den maksimale anteroposteriore forskyvningen av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
Utgangspunkt
Anterio-posterior balanse
Tidsramme: 1 time
Den maksimale fremre-bakre forskyvningen av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
1 time
Medio-lateral balanse
Tidsramme: Utgangspunkt
Maksimal medio-lateral forskyvning av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
Utgangspunkt
Medio-lateral balanse
Tidsramme: 1 time
Den maksimale medio-laterale forskyvningen av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
1 time
n-2-back (etter-mål)
Tidsramme: Utgangspunkt
n-2-back-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et mål som samsvarte med stimulusen presentert n-2 forsøk tidligere.
Utgangspunkt
n-2-back (etter-mål)
Tidsramme: 1 time
N-2-tilbake-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidsminneytelsen på forsøket umiddelbart etter et mål som stemte overens med stimulansen presentert n-2 forsøk tidligere.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere