- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296068
Kan akutt fotobiomodulasjon forbedre balanse og kognisjon hos personer med ataksi: en pilotgjennomførbarhetsstudie med placebokontrollert randomisert forsøk.
Kan akutt fotobiomodulasjon forbedre balanse og kognisjon hos personer med ataksi: en pilotstudie for gjennomførbarhet med placebo randomisert kontrollert studie.
Cerebellære ataksier forårsaker progressive nedsatte funksjoner i balanse, gangkoordinasjon, motorisk timing og kognitive funksjoner som oppmerksomhet og utøvende kontroll (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Disse symptomene reduserer i betydelig grad uavhengighet og livskvalitet, og dagens behandlinger er fortsatt begrensede. Det er et presserende behov for trygge, lite belastende intervensjoner som kan støtte hverdagsfunksjon og potensielt forsterke kompensatoriske nevrale prosesser.
Transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) bruker rødt og nær-infrarødt lys (600-1100 nm) for å modulere mitokondriell sytochrom-c oksidase, øke ATP-produksjon, redusere oksidativt stress og forbedre cerebral blodstrøm (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Flere studier viser at tPBM akutt kan forbedre kognitiv ytelse og motorisk kontroll i både friske voksne og kliniske grupper (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). En voksende nevrobiologisk litteratur tyder på at lys kan trenge inn i posteriore kortikale områder tilstrekkelig til å modulere nettverk som involverer cerebellære-kortikale løkker (Jagdeo et al., 2012).
Viktig for ataksi, foreløpig arbeid viser at tPBM akutt kan forbedre balansestabilitet og gangparametere hos eldre og pasienter med nevrologiske tilstander (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). I vårt eget laboratorium har vi observert umiddelbare forbedringer i svingområde og kognitiv kontroll hos eldre voksne etter en 24-minutters tPBM-sesjon påført over midtlinje- og posteriore hodebunnsregioner. Disse mediume til store effektstørrelsene er konsistente med forbedret sensorimotorisk integrasjon og forbedret kontroll av oppmerksomhet i distraherende miljøer.
Gitt at personer med cerebellær ataksi opplever både motorisk inkoordinasjon og vanskeligheter med å opprettholde kognitiv stabilitet under distraherende forhold, er tPBM en lovende ikke-farmakologisk intervensjon verdt foreløpig undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan J Sinclair, DSc
- Telefonnummer: +44787565153
- E-post: jksinclair@lancashire.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
Ta kontakt med:
- Sinclair
- Telefonnummer: 07875651533
- E-post: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år (inklusive)
- Diagnose med ataksi
- Kan gå uavhengig i minst 5 minutter, med eller uten hjelpemiddel
- Kan stå sikkert for balansetesting, med eller uten hjelpemiddel
- Hemodynamisk stabil (stabil blodtrykk og hjertefrekvens i hvile)
- På stabil medikasjonsregime i ≥4 uker før inkludering
- Tilstrekkelig syn og hørsel (med vanlige hjelpemidler om nødvendig) til å fullføre balanse- og kognitive vurderinger
- Kan fullføre studiens spørreskjemaer og kognitive oppgaver (med hjelp til lesing/skriving om nødvendig)
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med hodetraume
- Bruk av medikamenter som virker på sentralnervesystemet
- Aktive hudtilstander på pannen eller hodebunnen
- Annen alvorlig nevrologisk lidelse som uavhengig kan påvirke balanse eller kognisjon
- Pågående hjernestimulasjonsterapi
- Historie med migrene
- Følsom hud, allergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham-komparator: Sham fotobiomodulering
Falsk fotobiomodulasjon.
Falsk enhet vil følge samme protokoll, men uten aktiv lysutsending.
|
Sham-enheten vil følge samme protokoll, men uten aktiv lysutsendelse.
|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjon
Akutt fotobiomodulasjon Tjuefire minutters fotobiomodulasjonsstimulering (tolv minutter ved 670 nm etterfulgt av tolv minutter ved 810 nm).
|
Fotobiomodulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
n-1-back (avvik)
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
n-1-back (avvik)-oppgaven er en arbeidsminnetest der deltakerne svarer når den nåværende stimulansen avviker fra den som ble presentert n-1 forsøk tidligere.
|
Utsgangspunkt
|
|
n-1-back (avvik)
Tidsramme: 1 time
|
N-1-back (avvik) oppgaven er en arbeidsminnetest hvor deltakerne svarer når den nåværende stimulansen avviker fra den som ble presentert n-1 forsøk tidligere.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
|
Grunnlinje
|
|
n-2-back (avvik)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
n-2-back (avvik)-oppgaven er en arbeidsminnetest der deltakerne svarer når den nåværende stimulansen avviker fra den som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
|
Utgangspunkt
|
|
n-2-back (avvik)
Tidsramme: 1 time
|
N-2-back (avvik)-oppgaven er en arbeidsminnetest der deltakerne svarer når den nåværende stimulensen avviker fra den som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
|
1 time
|
|
n-1-back (post-deviation)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
N-1-back-oppgaven (etter-avvik) vurderer arbeidsminnets ytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen presentert n-1 forsøk tidligere.
|
Utgangspunkt
|
|
n-1-back (etter-avvik)
Tidsramme: 1 time
|
N-1-back-oppgaven (etter-avvik) vurderer arbeidsminnets ytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen som ble presentert n-1 forsøk tidligere.
|
1 time
|
|
n-2-back (etter-avvik)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
n-2-back (etter-avvik) oppgaven vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
|
Utgangspunkt
|
|
n-2-back (etter-avvik)
Tidsramme: 1 time
|
n-2-back-oppgaven (etter-avvik) vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et avvik fra stimulusen som ble presentert n-2 forsøk tidligere.
|
1 time
|
|
n-1-back (etter-mål)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
N-1-back-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et mål som samsvarte med stimulusen presentert n-1 forsøk tidligere.
|
Utgangspunkt
|
|
n-1-back (etter-mål)
Tidsramme: 1 time
|
n-1-back-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidshukommelsesytelsen på forsøket umiddelbart etter et mål som stemte overens med stimuli presentert n-1 forsøk tidligere.
|
1 time
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
n-1-back (belastning) tilstanden måler arbeidsminneytelse under den kognitive etterspørselen av å spore stimuli 1 forsøk tilbake.
|
Utgangspunkt
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsramme: 1 time
|
N-1-back (belastnings) tilstanden måler arbeidshukommelsesytelse under den kognitive etterspørselen om å følge stimuli 1 forsøk tilbake.
|
1 time
|
|
n-2-back (etter lasting)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
n-2-back (etterbelastning)-tilstanden vurderer arbeidsminneprestasjonen på forsøket umiddelbart etter en høy kognitiv belastning i n-2-back-oppgaven.
|
Utgangspunkt
|
|
n-2-back (etter belastning)
Tidsramme: 1 time
|
N-2-back (etter-belastning) tilstanden vurderer arbeidsminnets ytelse på forsøket umiddelbart etter en høy kognitiv belastning i n-2-back oppgaven.
|
1 time
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Coop-Wonka-skjemaet er et seks-spørsmåls spørreskjema med et 1-5 poengsystem for hvert spørsmål, slik at skjemaet har en maksimumsscore på 30, som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
|
Utgangspunkt
|
|
Coop-Wonka-diagram
Tidsramme: 1 time
|
Coop-Wonka-skjemaet er en seks spørsmål spørreskjema med et 1-5 poengsystem for hvert spørsmål, og dermed har skjemaet en maksimal score på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
|
1 time
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: 1 time
|
Psykisk velvære - Beck Depression Inventory er et spørreskjema med 21 spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, slik at maksimal poengsum er 63, som er den høyest mulige depresjonspoengsummen.
|
1 time
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema som består av 19 selvrapporterte spørsmål, gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent poengsummes separat, med like vekt på en skala fra 0 til 3, og poengsummene for de 7 komponentene legges deretter sammen for å gi en global score, som har et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 time
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørreskjema som består av 19 selvrapporterte spørsmål, gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent blir scoret separat, vektet likt på en skala fra 0 til 3, og poengsummene for de 7 komponentene blir deretter lagt sammen for å gi en global poengsum, som har et område fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
1 time
|
|
State Trait Angstinventar
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spørreskjemaet for tilstands- og personlighetsangst er et 40-spørsmålsskjema hvor hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, slik at maksimal poengsum er 80 som indikerer høyest nivå av angst.
|
Utgangspunkt
|
|
Tilstands- og egenskapsangstinventar
Tidsramme: 1 time
|
Statens personlighetstrekk-angstinventar er et spørreskjema med 40 spørsmål der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, slik at maksimumsscore er 80, som indikerer det høyeste nivået av angst.
|
1 time
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både nattlige og daglige komponenter av søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som gir en totalscore fra 0 til 28.
|
Utgangspunkt
|
|
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: 1 time
|
Insomnia Severity Index er et kortfattet instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både nattlige og daglige komponenter av søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som gir en totalscore fra 0 til 28.
|
1 time
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondenter blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
|
Utgangspunkt
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 time
|
Epworth Sleepiness Scale er et spørreskjema med 8 spørsmål som man fyller ut selv.
Respondentene blir bedt om å vurdere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal score på 24.
|
1 time
|
|
Spørreskjema for hverdagslige hukommelsesfeil
Tidsramme: Utgangspunkt
|
The Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere hyppigheten av hukommelsestap i hverdagen.
Den består av flere elementer som gir en totalscore som reflekterer omfanget av hverdagslige hukommelsesvansker.
|
Utgangspunkt
|
|
Spørreskjema for hverdagslige hukommelsesfeil
Tidsramme: 1 time
|
Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere hyppigheten av hukommelsestap i hverdagen.
Den består av flere elementer som gir en totalsum som reflekterer omfanget av hverdagslige hukommelsesvansker.
|
1 time
|
|
Fallseffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
Den består av flere elementer som gir en totalscore som reflekterer frykt for å falle og opplevd fallrelatert selv-effektivitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Fallseffektivitet
Tidsramme: 1 time
|
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
Det består av flere elementer som gir en totalscore som reflekterer frykt for å falle og opplevd fallrelatert selvtillit.
|
1 time
|
|
Anterio-posterior balanse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den maksimale anteroposteriore forskyvningen av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
|
Utgangspunkt
|
|
Anterio-posterior balanse
Tidsramme: 1 time
|
Den maksimale fremre-bakre forskyvningen av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
|
1 time
|
|
Medio-lateral balanse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Maksimal medio-lateral forskyvning av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
|
Utgangspunkt
|
|
Medio-lateral balanse
Tidsramme: 1 time
|
Den maksimale medio-laterale forskyvningen av trykksenteret under en to-minutters balanseoppgave.
|
1 time
|
|
n-2-back (etter-mål)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
n-2-back-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidsminneytelse på forsøket umiddelbart etter et mål som samsvarte med stimulusen presentert n-2 forsøk tidligere.
|
Utgangspunkt
|
|
n-2-back (etter-mål)
Tidsramme: 1 time
|
N-2-tilbake-oppgaven (etter-mål) vurderer arbeidsminneytelsen på forsøket umiddelbart etter et mål som stemte overens med stimulansen presentert n-2 forsøk tidligere.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMB Ataxia pilot feasibility s
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .