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La fotobiomodulazione acuta può migliorare l'equilibrio e la cognizione negli individui con atassia: uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato con placebo.

8 dicembre 2025 aggiornato da: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

La fotobiomodulazione acuta può migliorare l'equilibrio e la cognizione in individui con atassia: uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato con placebo.

Le atassie cerebellari causano deficit progressivi nell'equilibrio, nella coordinazione del cammino, nella tempistica motoria e nelle funzioni cognitive come l'attenzione e il controllo esecutivo (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Questi sintomi riducono sostanzialmente l'indipendenza e la qualità della vita, e i trattamenti attuali rimangono limitati. C'è un urgente bisogno di interventi sicuri e a basso carico che possano supportare il funzionamento quotidiano e potenzialmente migliorare i processi neurali compensatori.

La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) utilizza luce rossa e nel vicino infrarosso (600-1100 nm) per modulare il citocromo-c ossidasi mitocondriale, aumentando la produzione di ATP, riducendo lo stress ossidativo e migliorando il flusso sanguigno cerebrale (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Diversi studi dimostrano che la tPBM può migliorare acutamente le prestazioni cognitive e il controllo motorio sia in adulti sani che in gruppi clinici (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). Una crescente letteratura neurobiologica suggerisce che la luce può penetrare sufficientemente nelle aree corticali posteriori per modulare le reti che coinvolgono i circuiti cerebellari-corticali (Jagdeo et al., 2012).

Importante per l'atassia, lavori preliminari mostrano che la tPBM può migliorare acutamente la stabilità dell'equilibrio e le metriche del cammino in anziani e pazienti con condizioni neurologiche (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). Nel nostro stesso laboratorio, abbiamo osservato miglioramenti immediati nell'ampiezza dell'oscillazione e nel controllo cognitivo in anziani dopo una sessione di tPBM di 24 minuti applicata sulle regioni del cuoio capelluto mediana e posteriore. Questi effetti di media-grande entità sono coerenti con un'integrazione sensomotoria migliorata e un controllo dell'attenzione potenziato in ambienti distraenti.

Considerando che gli individui con atassia cerebellare sperimentano sia incoordinazione motoria che difficoltà nel mantenere la stabilità cognitiva in condizioni distraenti, la tPBM è un promettente intervento non farmacologico che merita un'indagine preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni (inclusi)
  • Diagnosi di atassia
  • In grado di camminare autonomamente per almeno 5 minuti, con o senza ausili
  • In grado di stare in piedi in sicurezza per i test di equilibrio, con o senza ausili
  • Emodinamicamente stabile (pressione sanguigna e frequenza cardiaca stabili a riposo)
  • Sottoposto a un regime farmacologico stabile per ≥4 settimane prima dell'arruolamento
  • Vista e udito sufficienti (con le normali protesi se necessario) per completare le valutazioni di equilibrio e cognitive
  • In grado di completare i questionari dello studio e i compiti cognitivi (con assistenza per la lettura/scrittura se necessario)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di trauma cranico
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • Condizioni cutanee attive sulla fronte o sul cuoio capelluto
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico maggiore che potrebbe influenzare indipendentemente l'equilibrio o la cognizione
  • Terapia di stimolazione cerebrale in corso
  • Storia di emicranie
  • Pelle sensibile, allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sham Comparator: Sham fotobiomodulazione
Fotobiomodulazione sham. Il dispositivo sham seguirà lo stesso protocollo ma senza emissione di luce attiva.
Altro: Fotobiomodulazione sham
Il dispositivo placebo seguirà lo stesso protocollo ma senza emissione attiva di luce.
Sperimentale: Fotomodulazione
Fotobiomodulazione acuta Ventiquattro minuti di stimolazione fotobiomodulante (dodici minuti a 670 nm seguiti da dodici minuti a 810 nm).
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Fotobiomodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
n-1-back (deviazione)
Lasso di tempo: Baseline
Il compito n-1-back (deviazione) è un test di memoria di lavoro in cui i partecipanti rispondono quando lo stimolo attuale differisce da quello presentato n-1 prove prima.
Baseline
n-1-back (deviazione)
Lasso di tempo: 1 ora
Il compito n-1-back (deviazione) è un test di memoria di lavoro in cui i partecipanti rispondono quando lo stimolo attuale differisce da quello presentato n-1 prove prima.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere psicologico: il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 domande con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi il punteggio massimo è 63, che è il punteggio di depressione più alto possibile.
Linea di base
n-2-back (deviazione)
Lasso di tempo: Baseline
Il compito n-2-back (deviazione) è un test di memoria di lavoro in cui i partecipanti rispondono quando lo stimolo attuale differisce da quello presentato n-2 prove prima.
Baseline
n-2-back (deviazione)
Lasso di tempo: 1 ora
Il compito n-2-back (deviazione) è un test di memoria di lavoro in cui i partecipanti rispondono quando lo stimolo corrente differisce da quello presentato n-2 prove prima.
1 ora
n-1-back (post-deviation)
Lasso di tempo: Baseline
Il compito n-1-back (post-deviazione) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a una deviazione dallo stimolo presentato n-1 trial prima.
Baseline
n-1-back (post-deviation)
Lasso di tempo: 1 ora
Il compito n-1-back (post-deviazione) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a una deviazione dallo stimolo presentato n-1 trial prima.
1 ora
n-2-back (post-deviation)
Lasso di tempo: Baseline
Il compito n-2-back (post-deviamento) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a una deviazione dallo stimolo presentato n-2 trial prima.
Baseline
n-2-back (post-deviation)
Lasso di tempo: 1 ora
Il compito n-2-back (post-devianza) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a una deviazione dallo stimolo presentato n-2 trial prima.
1 ora
n-1-back (post-target)
Lasso di tempo: Baseline
Il compito n-1-back (post-target) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a un target che corrispondeva allo stimolo presentato n-1 trial prima.
Baseline
n-1-back (post-target)
Lasso di tempo: 1 ora
Il compito n-1-back (post-target) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nella prova immediatamente successiva a un target che corrispondeva allo stimolo presentato n-1 prove prima.
1 ora
n-1-back (carico)
Lasso di tempo: Linea di base
La condizione n-1-back (carico) misura le prestazioni della memoria di lavoro sotto la domanda cognitiva di tracciare gli stimoli con 1 prova di ritardo.
Linea di base
n-1-back (carico)
Lasso di tempo: 1 ora
La condizione n-1-back (carico) misura le prestazioni della memoria di lavoro sotto la domanda cognitiva di tracciare gli stimoli 1 prova indietro.
1 ora
n-2-back (post-carico)
Lasso di tempo: Baseline
La condizione n-2-back (post-carico) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a un carico cognitivo elevato nel compito n-2-back.
Baseline
n-2-back (post-carico)
Lasso di tempo: 1 ora
La condizione n-2-back (post-carico) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nella prova immediatamente successiva a un carico cognitivo elevato nel compito n-2-back.
1 ora
Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: Baseline
Il grafico Coop-Wonka è un questionario di sei elementi con un sistema di punteggio da 1 a 5 per ciascuno, pertanto il grafico ha un punteggio massimo di 30 che indica il più basso possibile benessere psicologico.
Baseline
Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: 1 ora
Il grafico Coop-Wonka è un questionario di sei elementi con un sistema di punteggio da 1 a 5 per ciascuno, pertanto il grafico ha un punteggio massimo di 30 che indica il più basso possibile benessere psicologico.
1 ora
Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 ora
Benessere psicologico - l'Inventario della Depressione di Beck è un questionario di 21 domande con punteggi che vanno da 0 a 3, quindi il punteggio massimo è 63, che rappresenta il punteggio di depressione più alto possibile.
1 ora
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario composto da 19 domande autovalutative, raggruppate in 7 componenti.
Ogni componente viene valutato separatamente, con un peso uguale su una scala da 0 a 3, e i punteggi dei 7 componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio globale, che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 ora
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario composto da 19 domande auto-valutative, raggruppate in 7 componenti. Ogni componente viene valutato separatamente, con un peso uguale su una scala da 0 a 3, e i punteggi delle 7 componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
1 ora
State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Baseline
L'inventario dell'ansia di stato-tratto è un questionario di 40 voci con ogni domanda che utilizza un sistema di punteggio da 1 a 4, pertanto il punteggio massimo è 80, che indica il livello più elevato di ansia.
Baseline
State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 1 ora
L'inventario dell'ansia di stato e di tratto è un questionario di 40 domande con ogni domanda che utilizza un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80, il che indica il livello più alto di ansia.
1 ora
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline
L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un breve strumento progettato per valutare la gravità sia delle componenti notturne che diurne dell'insonnia. L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario di auto-valutazione di 7 elementi che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Baseline
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 1 ora
L'Indice di Gravità dell'Insonnia è uno strumento breve progettato per valutare la gravità sia delle componenti notturne che diurne dell'insonnia. L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario di autovalutazione a 7 elementi che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
1 ora
Scala della Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Sonnolenza di Epworth è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ai partecipanti viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
Baseline
Scala della Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 ora
La Scala della Sonnolenza di Epworth è un questionario autosomministrato con 8 domande. I partecipanti devono valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
1 ora
Questionario sugli Errori di Memoria Quotidiani
Lasso di tempo: Baseline
Il Questionario sugli Errori di Memoria Quotidiana è un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la frequenza di lapsus di memoria nella vita quotidiana. È composto da più elementi che producono un punteggio totale che riflette l'entità delle difficoltà di memoria quotidiane.
Baseline
Questionario sugli Errori di Memoria Quotidiani
Lasso di tempo: 1 ora
Il Questionario sugli Errori di Memoria Quotidiana è un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la frequenza dei lapsus di memoria nella vita quotidiana. Consiste di più item che producono un punteggio totale che riflette l'entità delle difficoltà di memoria quotidiane.
1 ora
Efficacia delle Cadute
Lasso di tempo: Baseline
La Falls Efficacy Scale è un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la fiducia nello svolgere attività quotidiane senza cadere. Consiste di più elementi che producono un punteggio totale che riflette la paura di cadere e l'auto-efficacia percepita legata alle cadute.
Baseline
Efficacia nella Prevenzione delle Cadute
Lasso di tempo: 1 ora
La Falls Efficacy Scale è un breve strumento di autovalutazione progettato per valutare la fiducia nell'eseguire le attività quotidiane senza cadere. È composto da più elementi che producono un punteggio totale che riflette la paura di cadere e l'autoefficacia percepita in relazione alle cadute.
1 ora
Bilanciamento antero-posteriore
Lasso di tempo: Baseline
Il massimo spostamento antero-posteriore del centro di pressione durante un compito di equilibrio di due minuti.
Baseline
Bilanciamento antero-posteriore
Lasso di tempo: 1 ora
La massima spostamento antero-posteriore del centro di pressione durante un compito di equilibrio di due minuti.
1 ora
Equilibrio medio-laterale
Lasso di tempo: Baseline
Lo spostamento massimo medio-laterale del centro di pressione durante un compito di equilibrio della durata di due minuti.
Baseline
Equilibrio medio-laterale
Lasso di tempo: 1 ora
Lo spostamento massimo medio-laterale del centro di pressione durante un compito di equilibrio di due minuti.
1 ora
n-2-back (post-target)
Lasso di tempo: Baseline
Il compito n-2-back (post-target) valuta la performance della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a un target che corrispondeva allo stimolo presentato n-2 trial prima.
Baseline
n-2-back (post-target)
Lasso di tempo: 1 ora
Il compito n-2-back (post-target) valuta le prestazioni della memoria di lavoro nel trial immediatamente successivo a un target che corrispondeva allo stimolo presentato n-2 trial prima.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Lancashire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMB Ataxia pilot feasibility s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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