Может ли острая фотобиомодуляция улучшить баланс и когнитивные функции у лиц с атаксией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование плацебо по оценке осуществимости.
8 декабря 2025 г. обновлено: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Может ли острая фотобиомодуляция улучшить равновесие и когнитивные функции у лиц с атаксией: пилотное исследование осуществимости плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования.
Мозжечковые атаксии вызывают прогрессирующие нарушения равновесия, координации походки, моторного времени и когнитивных функций, таких как внимание и исполнительный контроль (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Эти симптомы существенно снижают независимость и качество жизни, а текущие методы лечения остаются ограниченными. Существует острая потребность в безопасных, малообременительных вмешательствах, которые могут поддержать повседневное функционирование и потенциально усилить компенсаторные нейронные процессы.
Транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM) использует красный и ближний инфракрасный свет (600-1100 нм) для модуляции митохондриального цитохром-с оксидазы, увеличивая производство АТФ, снижая окислительный стресс и улучшая мозговой кровоток (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Несколько исследований показывают, что tPBM может остро улучшать когнитивные показатели и моторный контроль как у здоровых взрослых, так и в клинических группах (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). Растущая нейробиологическая литература предполагает, что свет может достаточно проникать в задние корковые области, чтобы модулировать сети, включающие мозжечково-корковые петли (Jagdeo et al., 2012).
Важно для атаксии, что предварительные работы показывают: tPBM может остро улучшать стабильность равновесия и показатели походки у пожилых людей и пациентов с неврологическими состояниями (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). В нашей собственной лаборатории мы наблюдали немедленные улучшения в диапазоне колебаний и когнитивном контроле у пожилых людей после 24-минутного сеанса tPBM, применённого над срединными и задними областями скальпа. Эти эффекты среднего и большого размера согласуются с усилением сенсомоторной интеграции и улучшением контроля внимания в отвлекающих условиях.
Учитывая, что люди с мозжечковой атаксией испытывают как моторную нескоординированность, так и трудности в поддержании когнитивной стабильности в отвлекающих условиях, tPBM является многообещающим нефармакологическим вмешательством, заслуживающим предварительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan J Sinclair, DSc
- Номер телефона: +44787565153
- Электронная почта: jksinclair@lancashire.ac.uk
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
Контакт:
- Sinclair
- Номер телефона: 07875651533
- Электронная почта: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет (включительно)
- Диагноз атаксии
- Способность ходить самостоятельно не менее 5 минут, с вспомогательным устройством или без него
- Способность безопасно стоять для тестирования равновесия, с вспомогательным устройством или без него
- Гемодинамически стабилен (стабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений в покое)
- На стабильной схеме приема лекарств в течение ≥4 недель до включения в исследование
- Достаточное зрение и слух (с обычными вспомогательными средствами, если требуется) для выполнения оценок равновесия и когнитивных функций
- Способность заполнять исследовательские опросники и выполнять когнитивные задания (с помощью при чтении/письме, если требуется)
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие или история черепно-мозговой травмы
- Прием лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему
- Активные кожные заболевания на лбу или волосистой части головы
- Любое другое серьезное неврологическое расстройство, которое может независимо влиять на равновесие или когнитивные функции
- Проведение терапии с использованием стимуляции головного мозга
- История мигрени
- Чувствительная кожа, аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: фиктивная фотобиомодуляция
Шам-фотобиомодуляция.
Устройство-плацебо будет следовать тому же протоколу, но без активного излучения света.
|
Устройство-плацебо будет следовать тому же протоколу, но без активного излучения света.
|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Острая фотобиомодуляция Двадцатичетырехминутная стимуляция фотобиомодуляцией (двенадцать минут на 670 нм, затем двенадцать минут на 810 нм).
|
Фотобиомодуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
n-1-назад (отклонение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задача n-1-back (отклонение) — это тест рабочей памяти, в котором участники реагируют, когда текущий стимул отличается от того, который был представлен на n-1 проб раньше.
|
Базовый уровень
|
|
n-1-назад (отклонение)
Временное ограничение: 1 час
|
Задача n-1-back (отклонение) — это тест рабочей памяти, в котором участники реагируют, когда текущий стимул отличается от того, который был представлен на n-1 шагов ранее.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие. Опросник депрессии Бека представляет собой 21 вопросник с вопросами, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3, таким образом, максимальный балл составляет 63, что является наивысшим возможным баллом депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
n-2-бэк (отклонение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задача n-2-back (отклонение) — это тест рабочей памяти, в котором участники реагируют, когда текущий стимул отличается от того, который был представлен на n-2 испытаний ранее.
|
Базовый уровень
|
|
n-2-back (отклонение)
Временное ограничение: 1 час
|
Задача n-2-back (отклонение) — это тест на рабочую память, в котором участники реагируют, когда текущий стимул отличается от того, который был представлен на n-2 испытаний ранее.
|
1 час
|
|
n-1-назад (после отклонения)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Задача n-1-back (после отклонения) оценивает производительность рабочей памяти на испытании, следующем непосредственно за отклонением от стимула, представленного на n-1 испытаний ранее.
|
Исходный уровень
|
|
n-1-back (пост-отклонение)
Временное ограничение: 1 час
|
Задача n-1-back (после отклонения) оценивает производительность рабочей памяти на испытании, следующем непосредственно за отклонением от стимула, представленного n-1 испытаний ранее.
|
1 час
|
|
n-2-back (пост-отклонение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задача n-2-back (пост-отклонение) оценивает производительность рабочей памяти на испытании, непосредственно следующем за отклонением от стимула, представленного n-2 испытаниями ранее.
|
Базовый уровень
|
|
n-2-back (пост-отклонение)
Временное ограничение: 1 час
|
Задание n-2-back (после отклонения) оценивает производительность рабочей памяти в испытании, непосредственно следующем за отклонением от стимула, представленного на n-2 испытаний ранее.
|
1 час
|
|
n-1-back (пост-таргет)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задача n-1-back (пост-таргетная) оценивает рабочую память на испытании, следующем непосредственно за целевым стимулом, который совпал со стимулом, представленным на n-1 испытаний ранее.
|
Базовый уровень
|
|
n-1-back (пост-таргет)
Временное ограничение: 1 час
|
Задача n-1-back (пост-целевая) оценивает производительность рабочей памяти в испытании, непосредственно следующем за целевым стимулом, который совпадает со стимулом, представленным на n-1 испытаний ранее.
|
1 час
|
|
n-1-back (нагрузка)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Условие n-1-back (нагрузка) измеряет производительность рабочей памяти при когнитивной нагрузке отслеживания стимулов с отставанием на 1 испытание.
|
Исходный уровень
|
|
n-1-back (нагрузка)
Временное ограничение: 1 час
|
Условие n-1-back (нагрузка) измеряет производительность рабочей памяти при когнитивной нагрузке, связанной с отслеживанием стимулов, предшествующих на 1 попытку.
|
1 час
|
|
n-2-back (после нагрузки)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Условие n-2-back (после нагрузки) оценивает производительность рабочей памяти на испытании, непосредственно следующем за высокой когнитивной нагрузкой в задаче n-2-back.
|
Исходный уровень
|
|
n-2-back (пост-нагрузка)
Временное ограничение: 1 час
|
Условие n-2-back (пост-нагрузка) оценивает производительность рабочей памяти в испытании, непосредственно следующем за высокой когнитивной нагрузкой в задаче n-2-back.
|
1 час
|
|
Диаграмма Coop-Wonka
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Диаграмма Coop-Wonka представляет собой опросник из шести пунктов с системой оценки от 1 до 5 для каждого, таким образом, максимальный балл диаграммы составляет 30, что указывает на наименьший возможный уровень психологического благополучия.
|
Исходный уровень
|
|
Диаграмма Coop-Wonka
Временное ограничение: 1 час
|
Диаграмма Coop-Wonka представляет собой анкету из шести пунктов с системой оценки от 1 до 5 для каждого, таким образом, максимальный балл диаграммы составляет 30, что указывает на наименьший возможный уровень психологического благополучия.
|
1 час
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 1 час
|
Психологическое благополучие - опросник депрессии Бека представляет собой 21 вопрос с оценкой ответов от 0 до 3, таким образом, максимальный балл составляет 63, что соответствует наивысшему возможному уровню депрессии.
|
1 час
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна — это опросник, состоящий из 19 самооценочных вопросов, сгруппированных в 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается отдельно, имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3, а баллы 7 компонентов затем суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 час
|
Питтсбургский индекс качества сна – это анкета, состоящая из 19 вопросов с самооценкой, сгруппированных в 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается отдельно с равным весом по шкале от 0 до 3 баллов, после чего баллы всех 7 компонентов суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
1 час
|
|
Опросник состояния и черты тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник тревожности как состояния и свойства личности представляет собой анкету из 40 пунктов, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 баллов, поэтому максимальный балл составляет 80, что указывает на наивысший уровень тревожности.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник состояния и черты тревоги
Временное ограничение: 1 час
|
Опросник тревожности как состояния и как свойства личности представляет собой анкету из 40 пунктов, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 баллов, таким образом, максимальный суммарный балл составляет 80, что указывает на наивысший уровень тревожности.
|
1 час
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Индекс тяжести бессонницы – это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночных, так и дневных компонентов бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой опросник из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, общий балл которого варьируется от 0 до 28.
|
Исходный уровень
|
|
Индекс тяжести инсомнии
Временное ограничение: 1 час
|
Индекс тяжести бессонницы — это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночных, так и дневных компонентов бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы — это анкета из 7 пунктов для самоотчета, дающая общий балл в диапазоне от 0 до 28.
|
1 час
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала сонливости Эпворта — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0–3) с максимальным баллом 24.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала сонливости Эпворта — это анкета для самостоятельного заполнения, содержащая 8 вопросов.
Респондентов просят оценить свои ответы по 4-балльной шкале (0–3) с максимальным баллом 24.
|
1 час
|
|
Опросник повседневных нарушений памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник ошибок повседневной памяти — это краткий инструмент самоотчета, предназначенный для оценки частоты провалов памяти в повседневной жизни.
Он состоит из нескольких пунктов, которые дают общий балл, отражающий степень трудностей с повседневной памятью.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник повседневных ошибок памяти
Временное ограничение: 1 час
|
Опросник повседневных ошибок памяти — это краткий инструмент самоотчёта, предназначенный для оценки частоты провалов в памяти в повседневной жизни.
Он состоит из нескольких пунктов, которые дают общий балл, отражающий степень повседневных трудностей с памятью.
|
1 час
|
|
Эффективность в предотвращении падений
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала эффективности при падениях — это краткий инструмент самоотчёта, предназначенный для оценки уверенности в выполнении повседневных действий без риска падения.
Он состоит из нескольких пунктов, которые дают общий балл, отражающий страх перед падением и воспринимаемую самоэффективность, связанную с падениями.
|
Исходный уровень
|
|
Эффективность профилактики падений
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала эффективности падений — это краткий инструмент самоотчета, предназначенный для оценки уверенности в выполнении повседневных действий без падения.
Он состоит из нескольких пунктов, которые дают общий балл, отражающий страх падения и воспринимаемую самоэффективность, связанную с падениями.
|
1 час
|
|
Передне-задний баланс
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальное передне-заднее смещение центра давления во время двухминутного задания на равновесие.
|
Исходный уровень
|
|
Передне-задний баланс
Временное ограничение: 1 час
|
Максимальное передне-заднее смещение центра давления во время двухминутного теста на равновесие.
|
1 час
|
|
Медиально-латеральный баланс
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальное медиально-латеральное смещение центра давления во время двухминутного теста на баланс.
|
Исходный уровень
|
|
Медиолатеральный баланс
Временное ограничение: 1 час
|
Максимальное медиолатеральное смещение центра давления во время двухминутного теста на равновесие.
|
1 час
|
|
n-2-назад (после целевого)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задача n-2-back (пост-таргет) оценивает производительность рабочей памяти на испытании, следующем непосредственно за целевым стимулом, который соответствовал стимулу, представленному на n-2 испытаний ранее.
|
Базовый уровень
|
|
n-2-back (пост-целевой)
Временное ограничение: 1 час
|
Задача n-2-back (пост-целевая) оценивает производительность рабочей памяти на испытании, следующем сразу после цели, совпадающей со стимулом, представленным на n-2 испытаний ранее.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMB Ataxia pilot feasibility s
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .