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Kann akute Photobiomodulation das Gleichgewicht und die Kognition bei Personen mit Ataxie verbessern: eine Pilot-Machbarkeits-Placebo-randomisierte kontrollierte Studie.

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Kann akute Photobiomodulation das Gleichgewicht und die Kognition bei Personen mit Ataxie verbessern: eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit Placebo-kontrolliertem randomisierten Versuchsdesign.

Zerebelläre Ataxien verursachen fortschreitende Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, der Gangkoordination, der motorischen Zeitsteuerung und kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Diese Symptome verringern die Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich, und die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten bleiben begrenzt. Es besteht ein dringender Bedarf an sicheren, wenig belastenden Interventionen, die die Alltagsfunktionen unterstützen und möglicherweise kompensatorische neuronale Prozesse verbessern können.

Transkranielle Photobiomodulation (tPBM) verwendet rotes und nahes Infrarotlicht (600-1100 nm), um mitochondriales Cytochrom-c-Oxidase zu modulieren, die ATP-Produktion zu steigern, oxidativen Stress zu reduzieren und den zerebralen Blutfluss zu verbessern (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Mehrere Studien zeigen, dass tPBM akut die kognitive Leistung und motorische Kontrolle sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei klinischen Gruppen verbessern kann (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). Eine wachsende neurobiologische Literatur deutet darauf hin, dass Licht ausreichend in posteriore kortikale Bereiche eindringen kann, um Netzwerke zu modulieren, die zerebellär-kortikale Schleifen umfassen (Jagdeo et al., 2012).

Wichtig für Ataxie ist, dass vorläufige Arbeiten zeigen, dass tPBM akut die Gleichgewichtsstabilität und Gangmetriken bei älteren Erwachsenen und Patienten mit neurologischen Erkrankungen verbessern kann (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). In unserem eigenen Labor haben wir unmittelbare Verbesserungen der Schwankungsreichweite und kognitiven Kontrolle bei älteren Erwachsenen nach einer 24-minütigen tPBM-Sitzung über mittleren und posterioren Kopfhautregionen beobachtet. Diese mittleren bis großen Effektgrößen sind mit verbesserter sensomotorischer Integration und verbesserter Kontrolle der Aufmerksamkeit in ablenkenden Umgebungen konsistent.

Angesichts der Tatsache, dass Personen mit zerebellärer Ataxie sowohl motorische Inkordination als auch Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der kognitiven Stabilität unter ablenkenden Bedingungen erfahren, ist tPBM eine vielversprechende nicht-pharmakologische Intervention, die eine vorläufige Untersuchung wert ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre (einschließlich)
  • Diagnose Ataxie
  • In der Lage, mindestens 5 Minuten unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • In der Lage, sicher für Gleichgewichtstests zu stehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Hämodynamisch stabil (stabiler Blutdruck und Herzfrequenz in Ruhe)
  • Stabiles Medikamentenregime seit ≥4 Wochen vor der Einschreibung
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen (mit üblichen Hilfsmitteln bei Bedarf), um Gleichgewichts- und kognitive Bewertungen durchzuführen
  • In der Lage, Studienfragebögen und kognitive Aufgaben zu bearbeiten (mit Unterstützung beim Lesen/Schreiben bei Bedarf)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Kopfverletzung
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken
  • Aktive Hauterkrankungen an Stirn oder Kopfhaut
  • Jede andere größere neurologische Störung, die unabhängig Gleichgewicht oder Kognition beeinflussen könnte
  • Laufende Hirnstimulationstherapie
  • Migräne in der Vorgeschichte
  • Empfindliche Haut, Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinkomparator: Schein-Photobiomodulation
Schein-Photobiomodulation. Das Scheingerät folgt demselben Protokoll, jedoch ohne aktive Lichtemission.
Sonstiges: Schein-Photobiomodulation
Das Schein-Gerät folgt demselben Protokoll, jedoch ohne aktive Lichtemission.
Experimental: Photobiomodulation
Akute Photobiomodulation Vierundzwanzig-minütige Photobiomodulationsstimulation (zwölf Minuten bei 670 nm gefolgt von zwölf Minuten bei 810 nm).
Gerät: Photobiomodulation
Photobiomodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
n-1-Back (Abweichung)
Zeitfenster: Baseline
Die n-1-back (Abweichung) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz sich von dem unterscheidet, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
Baseline
n-1-back (Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-1-back (Abweichungs-) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz sich von dem unterscheidet, der n-1 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Psychologisches Wohlbefinden – das Beck-Depressionsinventar ist ein Fragebogen mit 21 Fragen, deren Punktzahl von 0 bis 3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
Grundlinie
n-2-Back (Abweichung)
Zeitfenster: Baseline
Die n-2-back (Abweichungs-) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem die Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz von dem vor n-2 Versuchen präsentierten Reiz abweicht.
Baseline
n-2-back (Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-2-back (Deviation)-Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn sich der aktuelle Stimulus von dem unterscheidet, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
1 Stunde
n-1-back (Post-Abweichung)
Zeitfenster: Baseline
Die n-1-back-Aufgabe (nach der Abweichung) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuchsdurchgang unmittelbar nach einer Abweichung von dem Reiz, der n-1 Versuchsdurchgänge zuvor präsentiert wurde.
Baseline
n-1-back (Post-Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-1-back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Durchgang unmittelbar nach einer Abweichung von dem Reiz, der n-1 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
1 Stunde
n-2-back (Post-Abweichung)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die n-2-Back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch, der unmittelbar auf eine Abweichung von dem Reiz folgt, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
Ausgangswert
n-2-back (nach Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-2-back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer Abweichung von dem Stimulus, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
1 Stunde
n-1-Rück (Post-Target)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die n-1-back (Post-Target)-Aufgabe bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch, der unmittelbar auf einen Zielreiz folgt, der mit dem Stimulus übereinstimmt, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
Ausgangswert
n-1-back (Post-Target)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-1-Aufgabe (Post-Target) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einem Zielreiz, der mit dem Reiz übereinstimmte, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
1 Stunde
n-1-Rückgabe (Belastung)
Zeitfenster: Baseline
Die n-1-back (Last)-Bedingung misst die Arbeitsgedächtnisleistung unter der kognitiven Anforderung, Reize 1 Versuch zurückzuverfolgen.
Baseline
n-1-back (Last)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-1-back (Last) Bedingung misst die Arbeitsgedächtnisleistung unter der kognitiven Anforderung, Reize 1 Versuch zurück zu verfolgen.
1 Stunde
n-2-back (nach Belastung)
Zeitfenster: Baseline
Die n-2-back (Nachbelastungs-) Bedingung bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer hohen kognitiven Belastung in der n-2-back-Aufgabe.
Baseline
n-2-back (nach Belastung)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-2-back (Nachlast)-Bedingung bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer hohen kognitiven Belastung in der n-2-back-Aufgabe.
1 Stunde
Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: Baseline
Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein sechs Punkte umfassender Fragebogen mit einem 1-5-Bewertungssystem für jeden Punkt, daher hat das Diagramm eine maximale Punktzahl von 30, die den niedrigstmöglichen Grad an psychischem Wohlbefinden anzeigt.
Baseline
Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein sechs Punkte umfassender Fragebogen mit einem 1-5-Bewertungssystem für jeden Punkt, daher hat das Diagramm eine maximale Punktzahl von 30, die das niedrigstmögliche psychologische Wohlbefinden anzeigt.
1 Stunde
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 1 Stunde
Psychologisches Wohlbefinden – das Beck-Depressions-Inventar ist ein 21-Fragen-Fragebogen mit Fragen, deren Bewertung von 0 bis 3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
1 Stunde
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbst bewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind. Jede Komponente wird separat bewertet, gleichgewichtet auf einer Skala von 0 bis 3, und die Werte der 7 Komponenten werden dann addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von 0 bis 21 hat, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbst bewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind. Jede Komponente wird separat bewertet, gleichgewichtet auf einer Skala von 0 bis 3, und die Ergebnisse der 7 Komponenten werden dann addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von 0 bis 21 hat, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
1 Stunde
State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline
Das State-Trait-Angstinventar ist ein 40-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage ein Bewertungssystem von 1 bis 4 hat, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was das höchste Angstniveau anzeigt.
Baseline
State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: 1 Stunde
Das State-Trait-Anxiety-Inventory ist ein 40-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage ein 1-4-Punkte-Bewertungssystem hat, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was das höchste Maß an Angst anzeigt.
1 Stunde
Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Schwere sowohl nächtlicher als auch tagsüber auftretender Komponenten von Schlaflosigkeit. Der Insomnia Severity Index ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 7 Items, der einen Gesamtwert zwischen 0 und 28 ergibt.
Ausgangswert
Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument, das zur Beurteilung der Schwere sowohl nächtlicher als auch tagsüber auftretender Komponenten von Schlaflosigkeit entwickelt wurde. Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der einen Gesamtscore zwischen 0 und 28 liefert.
1 Stunde
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einem maximalen Wert von 24 zu bewerten.
Baseline
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Epworth-Sleepiness-Skala ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, der selbst auszufüllen ist. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einem Höchstwert von 24 Punkten zu bewerten.
1 Stunde
Alltagsgedächtnis-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Everyday Memory Errors Questionnaire ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Häufigkeit von Gedächtnislücken im Alltag. Er besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der das Ausmaß alltäglicher Gedächtnisschwierigkeiten widerspiegelt.
Ausgangswert
Fragebogen zu alltäglichen Gedächtnisfehlern
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Everyday Memory Errors Questionnaire ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das zur Bewertung der Häufigkeit von Gedächtnislücken im Alltag entwickelt wurde. Er besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der das Ausmaß der alltäglichen Gedächtnisschwierigkeiten widerspiegelt.
1 Stunde
Falls Efficacy
Zeitfenster: Baseline
Die Falls Efficacy Scale ist ein kurzes Selbstberichts-Instrument, das entwickelt wurde, um das Vertrauen in die Durchführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz zu bewerten. Es besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der die Angst vor Stürzen und die wahrgenommene sturzbezogene Selbstwirksamkeit widerspiegelt.
Baseline
Falls Efficacy
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Falls Efficacy Scale ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung des Vertrauens in die Durchführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz. Es besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der die Sturzangst und die wahrgenommene sturzbezogene Selbstwirksamkeit widerspiegelt.
1 Stunde
Anterior-posteriorer Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline
Die maximale anteroposteriore Verlagerung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Gleichgewichtsaufgabe.
Baseline
Anterior-posterior Balance
Zeitfenster: 1 Stunde
Die maximale anteroposteriore Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Balanceaufgabe.
1 Stunde
Medio-laterales Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
Die maximale medio-laterale Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Gleichgewichtsaufgabe.
Ausgangswert
Medio-laterales Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Stunde
Die maximale medio-laterale Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Balanceaufgabe.
1 Stunde
n-2-back (Post-Target)
Zeitfenster: Baseline
Die n-2-back-Aufgabe (Post-Target) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einem Zielreiz, der mit dem Reiz übereinstimmte, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
Baseline
n-2-Back (Post-Target)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die n-2-back (Post-Target) Aufgabe bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einem Zielreiz, der mit dem n-2 Versuche zuvor präsentierten Reiz übereinstimmte.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Lancashire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMB Ataxia pilot feasibility s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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