Kan akut fotobiomodulering förbättra balans och kognition hos personer med ataxi: en pilotstudie om genomförbarhet och placebo randomiserad kontrollerad studie.
8 december 2025 uppdaterad av: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Kan akut fotobiomodulering förbättra balans och kognition hos individer med ataxi: en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten i en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie.
Cerebellära ataxier orsakar progressiva nedsättningar i balans, gångkoordination, motorisk timing och kognitiva funktioner såsom uppmärksamhet och exekutiv kontroll (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Dessa symptom minskar avsevärt självständigheten och livskvaliteten, och nuvarande behandlingar är fortfarande begränsade. Det finns ett brådskande behov av säkra, lågbördiga interventioner som kan stödja vardaglig funktion och potentiellt förbättra kompensatoriska neurala processer.
Transkraniell fotobiomodulering (tPBM) använder rött och nära infrarött ljus (600-1100 nm) för att modulera mitokondriell cytochrom-c-oxidas, vilket ökar ATP-produktionen, minskar oxidativ stress och förbättrar cerebral blodflöde (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Flera studier visar att tPBM akut kan förbättra kognitiv prestation och motorisk kontroll både hos friska vuxna och kliniska grupper (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). En växande neurobiologisk litteratur tyder på att ljus kan tränga igenom bakre kortikala områden tillräckligt för att modulera nätverk som involverar cerebellär-kortikala slingor (Jagdeo et al., 2012).
Viktigt för ataxi är att preliminära arbeten visar att tPBM akut kan förbättra balansstabilitet och gångmått hos äldre vuxna och patienter med neurologiska tillstånd (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). I vårt eget laboratorium har vi observerat omedelbara förbättringar i svajområde och kognitiv kontroll hos äldre vuxna efter en 24-minuters tPBM-session applicerad över mittlinje- och bakre hårbottnsregioner. Dessa medelstora till stora effekter överensstämmer med förbättrad sensorimotorisk integration och förbättrad kontroll av uppmärksamhet i distraherande miljöer.
Med tanke på att individer med cerebellär ataxi upplever både motorisk inkoordination och svårigheter att upprätthålla kognitiv stabilitet under distraherande förhållanden är tPBM ett lovande icke-farmakologiskt ingrepp som är värt preliminär utredning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan J Sinclair, DSc
- Telefonnummer: +44787565153
- E-post: jksinclair@lancashire.ac.uk
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Sinclair
- Telefonnummer: 07875651533
- E-post: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–70 år (inklusive)
- Diagnos av ataxi
- Kan gå självständigt i minst 5 minuter, med eller utan hjälpmedel
- Kan stå säkert för balanstestning, med eller utan hjälpmedel
- Hemodynamiskt stabil (stabil blodtryck och hjärtfrekvens i vila)
- På ett stabilt läkemedelsregim i ≥4 veckor före inkludering
- Tillräcklig syn och hörsel (med vanliga hjälpmedel om så krävs) för att genomföra balans- och kognitiva utvärderingar
- Kan fylla i studieformulär och genomföra kognitiva uppgifter (med hjälp vid läsning/skrivning om så krävs)
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av huvudskada
- Användning av läkemedel som verkar på centrala nervsystemet
- Aktiva hudåkommor på pannan eller hårbotten
- Annan större neurologisk störning som självständigt kan påverka balans eller kognition
- Pågående hjärnstimuleringsterapi
- Historia av migrän
- Känslig hud, allergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Shamjämförare: Sham fotobiomodulering
Sham-fotobiomodulering.
Sham-enheten kommer att följa samma protokoll men utan aktiv ljusemission.
|
Sham-enheten kommer att följa samma protokoll men utan aktiv ljusemission.
|
|
Experimentell: Fotobiomodulering
Akut fotobiomodulering Tjugofyraminuters fotobiomoduleringsstimulering (tolv minuter vid 670 nm följt av tolv minuter vid 810 nm).
|
Fotobiomodulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
n-1-back (avvikelse)
Tidsram: Baslinje
|
n-1-back (avvikelse) uppgiften är ett arbetsminnestest där deltagarna svarar när den aktuella stimulansen skiljer sig från den som presenterades n-1 försök tidigare.
|
Baslinje
|
|
n-1-back (avvikelse)
Tidsram: 1 timme
|
N-1-back (avvikelse) uppgiften är ett arbetsminnestest där deltagarna svarar när den aktuella stimulansen skiljer sig från den som presenterades n-1 försök tidigare.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje
|
Psykologiskt välbefinnande - Beck Depression Inventory är ett 21 frågeformulär med frågor som sträcker sig i poäng från 0-3, så maxpoängen är 63 vilket är den högsta möjliga depressionspoängen.
|
Baslinje
|
|
n-2-back (avvikelse)
Tidsram: Baslinje
|
N-2-back (avvikelse)-uppgiften är ett arbetsminnestest där deltagarna svarar när den aktuella stimulusen skiljer sig från den som presenterades n-2 försök tidigare.
|
Baslinje
|
|
n-2-back (avvikelse)
Tidsram: 1 timme
|
n-2-back (deviation)-uppgiften är ett arbetsminnestest där deltagarna svarar när den aktuella stimulansen skiljer sig från den som presenterades n-2 försök tidigare.
|
1 timme
|
|
n-1-back (post-deviation)
Tidsram: Baslinje
|
n-1-back-uppgiften (post-deviation) utvärderar arbetsminnesprestanda på försöket omedelbart efter en avvikelse från stimulit som presenterades n-1 försök tidigare.
|
Baslinje
|
|
n-1-back (efter avvikelse)
Tidsram: 1 timme
|
Uppgiften n-1-back (post-deviation) bedömer arbetsminnesprestationen på försöket omedelbart efter en avvikelse från stimuluset som presenterades n-1 försök tidigare.
|
1 timme
|
|
n-2-back (post-deviation)
Tidsram: Baslinje
|
N-2-back-uppgiften (post-deviation) utvärderar arbetsminnesprestationen på försöket omedelbart efter en avvikelse från stimulit som presenterades n-2 försök tidigare.
|
Baslinje
|
|
n-2-back (post-deviation)
Tidsram: 1 timme
|
N-2-back-uppgiften (post-deviation) utvärderar arbetsminnets prestanda på försöket omedelbart efter en avvikelse från stimulust som presenterades n-2 försök tidigare.
|
1 timme
|
|
n-1-back (post-target)
Tidsram: Baslinje
|
N-1-back (post-target)-uppgiften utvärderar arbetsminnesprestanda i försöket omedelbart efter en måltavla som matchade stimulansen som presenterades n-1 försök tidigare.
|
Baslinje
|
|
n-1-back (post-target)
Tidsram: 1 timme
|
n-1-back-uppgiften (efter målet) utvärderar arbetsminnets prestanda på försöket omedelbart efter ett mål som matchade stimulansen som presenterades n-1 försök tidigare.
|
1 timme
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsram: Baslinje
|
N-1-back (belastnings)villkoret mäter arbetsminnesprestanda under den kognitiva belastningen av att spåra stimuli 1 försök tillbaka.
|
Baslinje
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsram: 1 timme
|
N-1-back (belastnings)villkoret mäter arbetsminnesprestanda under den kognitiva belastningen av att spåra stimuli 1 försök tillbaka.
|
1 timme
|
|
n-2-back (efter belastning)
Tidsram: Baslinje
|
n-2-back (post-belastning) villkoret bedömer arbetsminnesprestandan på försöket omedelbart efter en hög kognitiv belastning i n-2-back-uppgiften.
|
Baslinje
|
|
n-2-back (efter belastning)
Tidsram: 1 timme
|
N-2-back (post-load) villkoret bedömer arbetsminnesprestanda på försöket omedelbart efter en hög kognitiv belastning i n-2-back-uppgiften.
|
1 timme
|
|
Coop-Wonka-diagram
Tidsram: Baslinje
|
Coop-Wonka-diagrammet är ett sexpunktsfrågeformulär med ett 1-5 poängsystem för varje punkt, vilket innebär att diagrammet har en maximal poäng på 30 som indikerar lägsta möjliga psykiska välbefinnande.
|
Baslinje
|
|
Coop-Wonka-diagram
Tidsram: 1 timme
|
Coop-Wonka diagrammet är en enkät med sex frågor med ett 1-5 poängsystem för varje fråga, vilket innebär att diagrammet har ett maximalt poäng på 30, vilket indikerar lägsta möjliga psykiska välbefinnande.
|
1 timme
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 1 timme
|
Psykiskt välbefinnande - Beck Depression Inventory är ett 21-frågeformulär med frågor som har poäng från 0-3, vilket innebär att det maximala poängtalet är 63, vilket är den högsta möjliga depressionpoängen.
|
1 timme
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett frågeformulär som består av 19 självskattade frågor, grupperade i 7 komponenter.
Varje komponent poängsätts separat, viktas lika på en skala från 0 till 3, och poängen från de 7 komponenterna läggs sedan samman för att ge ett globalt resultat, som har ett spann från 0 till 21 där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 1 timme
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett frågeformulär som består av 19 självskattningsfrågor, grupperade i 7 komponenter.
Varje komponent poängsätts separat, viktas lika på en skala från 0 till 3, och poängen från de 7 komponenterna summeras sedan för att ge ett globalt poäng, som har ett intervall från 0 till 21 där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
1 timme
|
|
Statligt-drag-ångestinventarium
Tidsram: Baslinje
|
Statliga egenskapsångestinventariet är ett 40-frågeformulär där varje fråga har ett 1-4 poängsystem, vilket innebär att det maximala poängantalet är 80 vilket indikerar den högsta nivån av ångest.
|
Baslinje
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 1 timme
|
State Trait Anxiety Inventory är ett frågeformulär med 40 frågor där varje fråga har ett poängsystem från 1 till 4, vilket innebär att det maximala poänget är 80 vilket indikerar den högsta nivån av ångest.
|
1 timme
|
|
Insomnisvårighetsindex
Tidsram: Baslinje
|
Insomnia Severity Index är ett kort instrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av både nattliga och dagliga komponenter av sömnlöshet.
Insomnia Severity Index är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som ger ett totalt poäng från 0 till 28.
|
Baslinje
|
|
Insomni svårighetsindex
Tidsram: 1 timme
|
Insomnia Severity Index är ett kort instrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av både nattliga och dagliga komponenter av insomni.
Insomnia Severity Index är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som ger ett totalt poängvärde mellan 0 och 28.
|
1 timme
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje
|
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrerat frågeformulär med 8 frågor.
Respondenter ombeds att betygsätta på en 4-gradig skala (0-3) med en maximal poäng på 24.
|
Baslinje
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 1 timme
|
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrerat frågeformulär med 8 frågor.
Respondenter ombeds att betygsätta, på en 4-gradig skala (0-3) med en maximal poäng på 24.
|
1 timme
|
|
Frågeformulär om vardagliga minnesfel
Tidsram: Baslinje
|
The Everyday Memory Errors Questionnaire är ett kort självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma frekvensen av minnesförbiseenden i vardagen.
Den består av flera frågor som ger ett totalt poäng som återspeglar omfattningen av vardagliga minnessvårigheter.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om vardagliga minnesfel
Tidsram: 1 timme
|
The Everyday Memory Errors Questionnaire är ett kort självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma frekvensen av minnesluckor i vardagen.
Den består av flera frågor som ger ett totalt resultat som speglar omfattningen av vardagliga minnessvårigheter.
|
1 timme
|
|
Fallskänslighet
Tidsram: Baslinje
|
The Falls Efficacy Scale är ett kort självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma förtroendet för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
Den består av flera punkter som ger ett totalt resultat som återspeglar rädsla för att falla och upplevd själveffektivitet relaterad till fall.
|
Baslinje
|
|
Fallskänsla
Tidsram: 1 timme
|
Falls Efficacy Scale är ett kort självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma tillförsikt i att utföra dagliga aktiviteter utan att falla.
Den består av flera punkter som ger ett totalt resultat som återspeglar rädsla för att falla och upplevd självtillit relaterad till fall.
|
1 timme
|
|
Antero-posteriör balans
Tidsram: Baslinje
|
Den maximala anteroposteriöra förskjutningen av tryckcentrum under en tvåminuters balansuppgift.
|
Baslinje
|
|
Anteroposterior balans
Tidsram: 1 timme
|
Den maximala framåt-bakåt-förskjutningen av tryckcentrum under en tvåminuters balansuppgift.
|
1 timme
|
|
Mediolateral balans
Tidsram: Baslinje
|
Den maximala medio-laterala förskjutningen av tryckcentret under en tvåminuters balansuppgift.
|
Baslinje
|
|
Mediolateral balans
Tidsram: 1 timme
|
Den maximala medio-laterala förskjutningen av tryckcentrum under en tvåminuters balansuppgift.
|
1 timme
|
|
n-2-back (post-target)
Tidsram: Baslinje
|
n-2-back-uppgiften (post-target) utvärderar arbetsminnesprestanda på försöket omedelbart efter en måltavla som matchade stimuluset som presenterades n-2 försök tidigare.
|
Baslinje
|
|
n-2-back (efter målet)
Tidsram: 1 timme
|
Uppgiften n-2-back (efter-mål) bedömer arbetsminnesprestanda på försöket omedelbart efter ett mål som matchade stimulusen som presenterades n-2 försök tidigare.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMB Ataxia pilot feasibility s
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .