Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan acute fotobiomodulatie het evenwicht en de cognitie verbeteren bij personen met ataxie: een haalbaarheidsstudie naar een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde pilotstudie.

8 december 2025 bijgewerkt door: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Kan acute fotobiomodulatie balans en cognitie verbeteren bij personen met ataxie: een pilot haalbaarheids placebo gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Cerebellaire ataxieën veroorzaken progressieve beperkingen in balans, gangcoördinatie, motorische timing en cognitieve functies zoals aandacht en executieve controle (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Deze symptomen verminderen de zelfstandigheid en levenskwaliteit aanzienlijk, en huidige behandelingen blijven beperkt. Er is een dringende behoefte aan veilige, laagdrempelige interventies die het dagelijks functioneren kunnen ondersteunen en mogelijk compenserende neurale processen kunnen verbeteren.

Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) gebruikt rood en nabij-infrarood licht (600-1100 nm) om mitochondriaal cytochroom-c-oxidase te moduleren, wat de ATP-productie verhoogt, oxidatieve stress vermindert en de cerebrale doorbloeding verbetert (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Verschillende studies tonen aan dat tPBM acuut de cognitieve prestaties en motorische controle kan verbeteren bij zowel gezonde volwassenen als klinische groepen (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). Een groeiende neurobiologische literatuur suggereert dat licht voldoende in posterieure corticale gebieden kan doordringen om netwerken met cerebellaire-corticale lussen te moduleren (Jagdeo et al., 2012).

Belangrijk voor ataxie is dat voorlopig werk aantoont dat tPBM acuut de balansstabiliteit en gangmetrieken kan verbeteren bij oudere volwassenen en patiënten met neurologische aandoeningen (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). In ons eigen laboratorium hebben we onmiddellijke verbeteringen waargenomen in zwaaibereik en cognitieve controle bij oudere volwassenen na een 24-minuten durende tPBM-sessie toegepast op middenlijn en posterieure hoofdhuidregio's. Deze middelgrote tot grote effecten zijn consistent met verbeterde sensorimotorische integratie en verbeterde controle van aandacht in afleidende omgevingen.

Aangezien personen met cerebellaire ataxie zowel motorische incoördinatie als moeilijkheden ervaren bij het behouden van cognitieve stabiliteit onder afleidende omstandigheden, is tPBM een veelbelovende niet-farmacologische interventie die een voorlopig onderzoek waard is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar (inclusief)
  • Diagnose ataxie
  • In staat om zelfstandig minstens 5 minuten te lopen, met of zonder hulpmiddel
  • In staat om veilig te staan voor balanstesten, met of zonder hulpmiddel
  • Hemodynamisch stabiel (stabiele bloeddruk en hartslag in rust)
  • Stabiel medicatieregime gedurende ≥4 weken vóór inschrijving
  • Voldoende zicht en gehoor (met gebruikelijke hulpmiddelen indien nodig) om balans- en cognitieve beoordelingen te voltooien
  • In staat om studie vragenlijsten en cognitieve taken te voltooien (met hulp bij lezen/schrijven indien nodig)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van hoofdletsel
  • Gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
  • Actieve huidaandoeningen op het voorhoofd of de hoofdhuid
  • Elke andere belangrijke neurologische aandoening die onafhankelijk de balans of cognitie kan beïnvloeden
  • Lopende hersenstimulatietherapie
  • Voorgeschiedenis van migraine
  • Gevoelige huid, allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sham-comparator: Sham-fotobiomodulatie
Sham fotobiomodulatie. Het schijnapparaat zal hetzelfde protocol volgen maar zonder actieve lichtemissie.
Ander: Schijn-fotobiomodulatie
Het schijnapparaat zal hetzelfde protocol volgen maar zonder actieve lichtemissie.
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Acute fotobiomodulatie Vierentwintig minuten fotobiomodulatiestimulatie (twaalf minuten op 670 nm gevolgd door twaalf minuten op 810 nm).
Apparaat: Fotobiomodulatie
Fotobiomodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
n-1-back (afwijking)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De n-1-back (afwijking) taak is een werkgeheugentest waarbij deelnemers reageren wanneer de huidige stimulus verschilt van die welke n-1 proeven eerder werd gepresenteerd.
Uitgangswaarde
n-1-back (afwijking)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-1-back (afwijking) taak is een werkgeheugentest waarbij deelnemers reageren wanneer de huidige stimulus verschilt van de stimulus die n-1 proeven eerder werd getoond.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
Basislijn
n-2-back (afwijking)
Tijdsspanne: Basislijn
De n-2-back (afwijking) taak is een werkgeheugentest waarbij deelnemers reageren wanneer de huidige stimulus verschilt van de stimulus die n-2 trials eerder werd gepresenteerd.
Basislijn
n-2-back (afwijking)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-2-back (deviatie) taak is een werkgeheugentest waarbij deelnemers reageren wanneer de huidige stimulus verschilt van die welke n-2 trials eerder werd gepresenteerd.
1 uur
n-1-back (post-deviation)
Tijdsspanne: Baseline
De n-1-back (post-deviation) taak beoordeelt de werkgeheugenprestatie op de proef direct na een afwijking van de stimulus die n-1 proeven eerder werd gepresenteerd.
Baseline
n-1-back (post-afwijking)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-1-back (post-deviation) taak beoordeelt het werkgeheugenprestatie op de proef direct na een afwijking van de stimulus die n-1 proeven eerder werd gepresenteerd.
1 uur
n-2-back (post-deviation)
Tijdsspanne: Basislijn
De n-2-back (post-afwijking) taak beoordeelt de werkgeheugenprestatie op de trial direct na een afwijking van de stimulus die n-2 trials eerder werd gepresenteerd.
Basislijn
n-2-back (post-deviation)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-2-back (post-deviation) taak beoordeelt het werkgeheugenprestaties op de trial direct na een afwijking van de stimulus die n-2 trials eerder werd gepresenteerd.
1 uur
n-1-back (post-target)
Tijdsspanne: Baseline
De n-1-back (post-target) taak beoordeelt de werkgeheugenprestatie op de trial direct na een target die overeenkwam met de stimulus die n-1 trials eerder werd gepresenteerd.
Baseline
n-1-back (post-target)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-1-back (post-target) taak beoordeelt de werkgeheugenprestatie op de proef direct na een doel dat overeenkwam met de stimulus die n-1 proeven eerder werd gepresenteerd.
1 uur
n-1-back (belasting)
Tijdsspanne: Baseline
De n-1-back (belasting) conditie meet werkgeheugenprestatie onder de cognitieve belasting van het volgen van stimuli 1 proef terug.
Baseline
n-1-back (belasting)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-1-back (belasting) conditie meet de werkgeheugenprestatie onder de cognitieve belasting van het bijhouden van stimuli 1 proef terug.
1 uur
n-2-back (post-load)
Tijdsspanne: Basislijn
De n-2-back (post-load) conditie beoordeelt het werkgeheugenprestaties op de trial direct volgend op een hoge cognitieve belasting in de n-2-back taak.
Basislijn
n-2-back (na belasting)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-2-back (na-belasting) conditie beoordeelt het werkgeheugenprestatie op de proef direct volgend op een hoge cognitieve belasting in de n-2-back taak.
1 uur
Coop-Wonka diagram
Tijdsspanne: Basislijn
De Coop-Wonka-kaart is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk item, waardoor de kaart een maximumscore van 30 heeft, wat de laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
Basislijn
Coop-Wonka-grafiek
Tijdsspanne: 1 uur
De Coop-Wonka grafiek is een vragenlijst van zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk item, waardoor de grafiek een maximale score van 30 heeft, wat de laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
1 uur
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 1 uur
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst met 21 vragen waarvan de scores variëren van 0-3, waardoor de maximale score 63 is, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
1 uur
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf-beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten. Elke component wordt afzonderlijk gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21 waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 1 uur
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelfbeoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten. Elk component wordt afzonderlijk gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 tot 3, en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
1 uur
State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline
De state trait anxiety inventory is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een scoresysteem van 1-4 heeft, waardoor de maximale score 80 is, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
Baseline
Staat-Trek Angst Inventaris
Tijdsspanne: 1 uur
De state trait anxiety inventory is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een scoresysteem van 1-4 heeft, waardoor de maximale score 80 is, wat het hoogste angstniveau aangeeft.
1 uur
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Baseline
De Insomnia Severity Index is een kort instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel nachtelijke als overdagse componenten van slapeloosheid te beoordelen. De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 28.
Baseline
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: 1 uur
De Insomnia Severity Index is een kort instrument ontworpen om de ernst van zowel nachtelijke als dagelijkse componenten van slapeloosheid te beoordelen. De Insomnia Severity Index is een 7-item zelfrapportagevragenlijst die een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
1 uur
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Uitgangspunt
De Epworth-slaperigheidsschaal is een zelfin te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) te scoren, met een maximumscore van 24.
Uitgangspunt
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 uur
De Epworth Slaperigheidsschaal is een zelf-ingevulde vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) te beoordelen, met een maximale score van 24.
1 uur
Vragenlijst voor Alledaagse Geheugenfouten
Tijdsspanne: Basislijn
De Everyday Memory Errors Questionnaire is een kort zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de frequentie van geheugenfouten in het dagelijks leven te beoordelen. Het bestaat uit meerdere items die een totaalscore opleveren die de mate van dagelijkse geheugenproblemen weergeeft.
Basislijn
Vragenlijst over Alledaagse Geheugenfouten
Tijdsspanne: 1 uur
De Everyday Memory Errors Questionnaire is een korte zelfrapportage-instrument ontworpen om de frequentie van geheugenfouten in het dagelijks leven te beoordelen. Het bestaat uit meerdere items die een totaalscore opleveren die de omvang van alledaagse geheugenproblemen weerspiegelt.
1 uur
Val-Efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn
De Falls Efficacy Scale is een kort zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om het vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen te beoordelen. Het bestaat uit meerdere items die een totaalscore opleveren die de angst om te vallen en de waargenomen valgerelateerde zelfeffectiviteit weerspiegelt.
Basislijn
Vallende Werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 uur
De Falls Efficacy Scale is een korte zelfrapportage-instrument ontworpen om het vertrouwen te meten in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen. Het bestaat uit meerdere items die een totaalscore opleveren die de angst om te vallen en de waargenomen valgerelateerde zelfeffectiviteit weerspiegelt.
1 uur
Anterieure-posterieure balans
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale anteroposterieure verplaatsing van het drukpuntcentrum tijdens een balanstest van twee minuten.
Basislijn
Anterieure-posterieure balans
Tijdsspanne: 1 uur
De maximale anteroposteriore verplaatsing van het drukpuntcentrum tijdens een twee minuten durende balanstest.
1 uur
Medio-laterale balans
Tijdsspanne: Baseline
De maximale medio-laterale verplaatsing van het drukpuntcentrum tijdens een twee minuten durende balanstest.
Baseline
Medio-laterale balans
Tijdsspanne: 1 uur
De maximale medio-laterale verplaatsing van het drukpunt tijdens een tweeminuten balanstest.
1 uur
n-2-back (post-target)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De n-2-back (post-target) taak beoordeelt het werkgeheugenprestaties op de trial direct na een target die overeenkwam met de stimulus die n-2 trials eerder werd gepresenteerd.
Uitgangswaarde
n-2-back (post-target)
Tijdsspanne: 1 uur
De n-2-back (post-target) taak beoordeelt de werkgeheugenprestatie in de trial direct na een target die overeenkwam met de stimulus die n-2 trials eerder werd gepresenteerd.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Lancashire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMB Ataxia pilot feasibility s

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren