Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ostra fotobiomodulacja może poprawić równowagę i funkcje poznawcze u osób z ataksją: pilotażowe, wykonalnościowe, randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem placebo.

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Czy ostra fotobiomodulacja może poprawić równowagę i funkcje poznawcze u osób z ataksją: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wykonalności.

Ataksje móżdżkowe powodują postępujące upośledzenie równowagi, koordynacji chodu, czasu motorycznego oraz funkcji poznawczych, takich jak uwaga i kontrola wykonawcza (Buckner, 2013; Salmi i in., 2010; Timmann & Daum, 2007). Te objawy znacznie zmniejszają niezależność i jakość życia, a obecne metody leczenia pozostają ograniczone. Istnieje pilna potrzeba bezpiecznych, mało obciążających interwencji, które mogą wspierać codzienne funkcjonowanie i potencjalnie wzmacniać kompensacyjne procesy nerwowe.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) wykorzystuje światło czerwone i bliskiej podczerwieni (600-1100 nm) do modulowania mitochondrialnej cytochrom-c oksydazy, zwiększając produkcję ATP, zmniejszając stres oksydacyjny i poprawiając przepływ krwi mózgowej (Hamblin, 2016; Salehpour i in., 2019). Kilka badań pokazuje, że tPBM może ostro poprawić wydolność poznawczą i kontrolę motoryczną zarówno u zdrowych dorosłych, jak i grup klinicznych (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan i in., 2019; Henderson & Morries, 2017). Rosnąca literatura neurobiologiczna sugeruje, że światło może wystarczająco przenikać tylne obszary korowe, aby modulować sieci obejmujące pętle móżdżkowo-korowe (Jagdeo i in., 2012).

Co ważne dla ataksji, wstępne prace pokazują, że tPBM może ostro poprawić stabilność równowagi i parametry chodu u osób starszych oraz pacjentów z chorobami neurologicznymi (Moro i in., 2022; Shin i in., 2021). W naszym własnym laboratorium zaobserwowaliśmy natychmiastową poprawę zakresu kołysania i kontroli poznawczej u osób starszych po 24-minutowej sesji tPBM zastosowanej nad środkowymi i tylnymi obszarami skóry głowy. Te efekty o średniej do dużej wielkości są zgodne z poprawioną integracją sensoryczno-motoryczną i lepszą kontrolą uwagi w rozpraszających środowiskach.

Biorąc pod uwagę, że osoby z ataksją móżdżkową doświadczają zarówno niekoordynacji ruchowej, jak i trudności w utrzymaniu stabilności poznawczej w warunkach rozpraszających, tPBM jest obiecującą nielekową interwencją wartą wstępnego zbadania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie ataksji
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przez co najmniej 5 minut, z lub bez urządzenia wspomagającego
  • Możliwość bezpiecznego stania podczas testów równowagi, z lub bez urządzenia wspomagającego
  • Stabilność hemodynamiczna (stabilne ciśnienie krwi i tętno w spoczynku)
  • Stabilna farmakoterapia przez ≥4 tygodnie przed rejestracją
  • Wystarczający wzrok i słuch (z typowymi pomocami, jeśli wymagane) do wykonania ocen równowagi i funkcji poznawczych
  • Możliwość wypełnienia kwestionariuszy badawczych i zadań poznawczych (z pomocą przy czytaniu/pisaniu, jeśli wymagane)
  • Możliwość i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub przebyta historia urazu głowy
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Aktywne schorzenia skóry na czole lub skórze głowy
  • Jakiekolwiek inne poważne zaburzenia neurologiczne, które mogłyby niezależnie wpływać na równowagę lub funkcje poznawcze
  • Trwająca terapia stymulacji mózgu
  • Historia migreny
  • Wrażliwa skóra, alergie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola pozorowana: Pozorowana fotobiomodulacja
Fałszywa fotobiomodulacja. Urządzenie pozorowane będzie stosowało ten sam protokół, ale bez aktywnej emisji światła.
Inny: Pozorowana fotobiomodulacja
Urządzenie pozorowane będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, ale bez aktywnej emisji światła.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Ostra fotobiomodulacja Dwudziestoczterominutowa stymulacja fotobiomodulacyjna (dwanaście minut przy 670 nm, a następnie dwanaście minut przy 810 nm).
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
n-1-back (odchylenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zadanie n-1-back (odchylenie) to test pamięci roboczej, w którym uczestnicy reagują, gdy obecny bodziec różni się od tego przedstawionego n-1 prób wcześniej.
Wartość wyjściowa
n-1-back (odchylenie)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadanie n-1-back (odchylenie) to test pamięci roboczej, w którym uczestnicy reagują, gdy obecny bodziec różni się od tego przedstawionego w n-1 próbach wcześniej.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dobrostan psychiczny – Inwentarz Depresji Becka to 21 kwestionariuszy z pytaniami o punktacji od 0 do 3, zatem maksymalny wynik to 63, co jest najwyższym możliwym wynikiem dla depresji.
Linia bazowa
n-2-back (odchylenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zadanie n-2-back (odchylenie) to test pamięci roboczej, w którym uczestnicy reagują, gdy obecny bodziec różni się od tego przedstawionego n-2 prób wcześniej.
Wartość wyjściowa
n-2-back (odchylenie)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadanie n-2-back (odchylenie) to test pamięci roboczej, w którym uczestnicy reagują, gdy obecny bodziec różni się od tego przedstawionego n-2 prób wcześniej.
1 godzina
n-1-back (post-deviation)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie n-1-back (post-deviation) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po odstępstwie od bodźca przedstawionego n-1 prób wcześniej.
Linia bazowa
n-1-back (post-deviation)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadanie n-1-back (post-deviation) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po odstępstwie od bodźca przedstawionego n-1 prób wcześniej.
1 godzina
n-2-back (post-deviation)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Zadanie n-2-back (post-deviation) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po odstąpieniu od bodźca przedstawionego n-2 prób wcześniej.
Linia wyjściowa
n-2-back (post-deviation)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadanie n-2-back (post-deviation) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po odstąpieniu od bodźca przedstawionego n-2 prób wcześniej.
1 godzina
n-1-back (po celu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie n-1-back (po-celowe) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio następującej po celu, który odpowiadał bodźcowi przedstawionemu n-1 prób wcześniej.
Linia bazowa
n-1-back (post-target)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadanie n-1-back (post-target) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po trafieniu, które odpowiadało bodźcowi przedstawionemu w n-1 próbach wcześniej.
1 godzina
n-1-back (obciążenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Warunek n-1-back (obciążenie) mierzy wydajność pamięci roboczej pod obciążeniem poznawczym śledzenia bodźców o 1 próbę wstecz.
Wartość wyjściowa
n-1-back (obciążenie)
Ramy czasowe: 1 godzina
Warunek n-1-back (obciążenie) mierzy wydajność pamięci roboczej pod obciążeniem poznawczym śledzenia bodźców 1 próbę wstecz.
1 godzina
n-2-back (po obciążeniu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Warunek n-2-back (post-obciążenie) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po wysokim obciążeniu poznawczym w zadaniu n-2-back.
Punkt wyjściowy
n-2-back (po obciążeniu)
Ramy czasowe: 1 godzina
Warunek n-2-back (po obciążeniu) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po wysokim obciążeniu poznawczym w zadaniu n-2-back.
1 godzina
Wykres Coop-Wonka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wykres Coop-Wonka to sześciopunktowy kwestionariusz z systemem punktacji 1-5 dla każdego punktu, dzięki czemu wykres ma maksymalny wynik 30, co wskazuje na najniższe możliwe dobrostan psychiczny.
Punkt wyjściowy
Wykres Coop-Wonka
Ramy czasowe: 1 godzina
Wykres Coop-Wonka to sześciopunktowy kwestionariusz z systemem punktacji 1-5 dla każdego z nich, dlatego wykres ma maksymalny wynik 30, co wskazuje na najniższy możliwy poziom dobrostanu psychicznego.
1 godzina
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 godzina
Dobrostan psychiczny - Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz składający się z 21 pytań, w których ocena waha się od 0 do 3, więc maksymalny wynik wynosi 63, co oznacza najwyższy możliwy poziom depresji.
1 godzina
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu to kwestionariusz składający się z 19 pytań ocenianych samodzielnie, pogrupowanych w 7 komponentów. Każdy komponent jest oceniany oddzielnie, z równą wagą w skali 0–3, a następnie sumuje się wyniki 7 komponentów, aby uzyskać wynik globalny w zakresie 0–21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość początkowa
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: 1 godzina
Indeks jakości snu w Pittsburghu to kwestionariusz składający się z 19 pytań ocenianych samodzielnie, pogrupowanych w 7 komponentów. Każdy komponent jest oceniany oddzielnie, z jednakową wagą w skali 0 - 3, a wyniki 7 komponentów są następnie sumowane, aby uzyskać wynik globalny, który mieści się w zakresie 0 - 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
1 godzina
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Skala lęku jako cechy stanu to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, w którym każde pytanie ma system oceny od 1 do 4, zatem maksymalny wynik wynosi 80, co wskazuje na najwyższy poziom lęku.
Linia wyjściowa
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 1 godzina
Kwestionariusz lęku stanu-czynnika składa się z 40 pytań, z których każde oceniane jest w skali 1-4, co daje maksymalny wynik 80 punktów, co wskazuje na najwyższy poziom lęku.
1 godzina
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks Nasilenia Bezsenności to krótkie narzędzie zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych objawów bezsenności. Indeks Nasilenia Bezsenności to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 28.
Linia bazowa
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: 1 godzina
Indeks Nasilenia Bezsenności to krótkie narzędzie zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych objawów bezsenności. Indeks Nasilenia Bezsenności to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, dający całkowity wynik w zakresie od 0 do 28.
1 godzina
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala senności Epworth to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w skali 4-punktowej (0-3), przy maksymalnym wyniku 24.
Punkt wyjściowy
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Senności Epworth to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z 8 pytań. Osoby odpowiadające proszone są o ocenę w skali 4-stopniowej (0-3) z maksymalnym wynikiem 24.
1 godzina
Kwestionariusz Błędów Pamięci Codziennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Kwestionariusz Codziennych Błędów Pamięciowych to krótkie narzędzie samoopisowe zaprojektowane do oceny częstotliwości przeoczeń pamięciowych w życiu codziennym. Składa się z wielu pozycji, które dają łączny wynik odzwierciedlający zakres codziennych trudności z pamięcią.
Wartość wyjściowa
Kwestionariusz Codziennych Błędów Pamięciowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Kwestionariusz Codziennych Błędów Pamięci jest krótkim narzędziem do samooceny, zaprojektowanym do oceny częstotliwości chwilowych zaników pamięci w życiu codziennym.
Składa się z wielu pozycji, które dają łączny wynik odzwierciedlający zakres codziennych trudności z pamięcią.
1 godzina
Skuteczność w zapobieganiu upadkom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Skala Skuteczności Upadków to krótki kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny pewności siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku. Składa się z wielu pozycji, które dają łączny wynik odzwierciedlający lęk przed upadkiem i postrzeganą samoefektywność związaną z upadkami.
Wartość wyjściowa
Skuteczność w zapobieganiu upadkom
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Pewności w Chodzeniu to krótki kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny pewności w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku.
Składa się z wielu pozycji, które dają łączny wynik odzwierciedlający lęk przed upadkiem i postrzeganą samoefektywność związaną z upadkami.
1 godzina
Równowaga przednio-tylna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Maksymalne przemieszczenie środka nacisku w płaszczyźnie przednio-tylnej podczas dwuminutowego zadania równowagi.
Wartość wyjściowa
Balans przednio-tylny
Ramy czasowe: 1 godzina
Maksymalne przemieszczenie środka nacisku w płaszczyźnie przednio-tylnej podczas dwuminutowego zadania równowagi.
1 godzina
Równowaga środkowo-boczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Maksymalne przemieszczenie środkowej bocznej środka nacisku podczas dwuminutowego zadania równowagi.
Wartość wyjściowa
Równowaga przyśrodkowo-boczna
Ramy czasowe: 1 godzina
Maksymalne przemieszczenie środka nacisku w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej podczas dwuminutowego zadania równowagi.
1 godzina
n-2-back (po celu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zadanie n-2-back (po celu) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie następującej bezpośrednio po celu, który pasował do bodźca przedstawionego w próbach n-2 wcześniej.
Wartość wyjściowa
n-2-back (post-target)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zadanie n-2-back (post-target) ocenia wydajność pamięci roboczej w próbie bezpośrednio po celu, który pasował do bodźca przedstawionego n-2 prób wcześniej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Lancashire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMB Ataxia pilot feasibility s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja

Badania kliniczne na Pozorowana fotobiomodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj