¿Puede la Fotobiomodulación Aguda Mejorar el Equilibrio y la Cognición en Individuos con Ataxia: un Ensayo Piloto de Factibilidad Controlado Aleatorizado con Placebo.
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
¿Puede la fotobiomodulación aguda mejorar el equilibrio y la cognición en personas con ataxia: un ensayo piloto de viabilidad controlado aleatorizado con placebo.
Las ataxias cerebelosas causan déficits progresivos en el equilibrio, la coordinación de la marcha, el tiempo motor y funciones cognitivas como la atención y el control ejecutivo (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Estos síntomas reducen sustancialmente la independencia y la calidad de vida, y los tratamientos actuales siguen siendo limitados. Existe una necesidad urgente de intervenciones seguras y de baja carga que puedan apoyar el funcionamiento diario y potencialmente mejorar los procesos neurales compensatorios.
La fotobiomodulación transcraneal (tPBM) utiliza luz roja e infrarroja cercana (600-1100 nm) para modular el citocromo-c oxidasa mitocondrial, aumentando la producción de ATP, reduciendo el estrés oxidativo y mejorando el flujo sanguíneo cerebral (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Varios estudios muestran que la tPBM puede mejorar agudamente el rendimiento cognitivo y el control motor tanto en adultos sanos como en grupos clínicos (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). Una creciente literatura neurobiológica sugiere que la luz puede penetrar áreas corticales posteriores lo suficiente como para modular redes que involucran bucles cerebelo-corticales (Jagdeo et al., 2012).
Es importante para la ataxia que trabajos preliminares muestran que la tPBM puede mejorar agudamente la estabilidad del equilibrio y las métricas de la marcha en adultos mayores y pacientes con condiciones neurológicas (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). En nuestro propio laboratorio, hemos observado mejoras inmediatas en el rango de balanceo y el control cognitivo en adultos mayores después de una sesión de tPBM de 24 minutos aplicada sobre regiones medias y posteriores del cuero cabelludo. Estos efectos de tamaño medio a grande son consistentes con una integración sensoriomotora mejorada y un mejor control de la atención en entornos distractores.
Dado que las personas con ataxia cerebelosa experimentan tanto incoordinación motora como dificultades para mantener la estabilidad cognitiva en condiciones de distracción, la tPBM es una intervención no farmacológica prometedora que merece una investigación preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan J Sinclair, DSc
- Número de teléfono: +44787565153
- Correo electrónico: jksinclair@lancashire.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
Contacto:
- Sinclair
- Número de teléfono: 07875651533
- Correo electrónico: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años (inclusive)
- Diagnóstico de ataxia
- Capaz de caminar de forma independiente durante al menos 5 minutos, con o sin dispositivo de ayuda
- Capaz de mantenerse de pie de forma segura para las pruebas de equilibrio, con o sin dispositivo de ayuda
- Hemodinámicamente estable (presión arterial y frecuencia cardíaca estables en reposo)
- En un régimen de medicación estable durante ≥4 semanas antes de la inscripción
- Vista y audición suficientes (con las ayudas habituales si es necesario) para completar las evaluaciones de equilibrio y cognitivas
- Capaz de completar los cuestionarios del estudio y las tareas cognitivas (con ayuda para leer/escribir si es necesario)
- Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Historia actual o pasada de lesión en la cabeza
- Uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
- Enfermedades cutáneas activas en la frente o el cuero cabelludo
- Cualquier otro trastorno neurológico importante que pueda afectar de forma independiente el equilibrio o la cognición
- Terapia de estimulación cerebral en curso
- Historial de migrañas
- Piel sensible, alergias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador simulado: Fotobiomodulación simulada
Fotobiomodulación simulada.
El dispositivo simulado seguirá el mismo protocolo pero sin emisión de luz activa.
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El dispositivo simulado seguirá el mismo protocolo pero sin emisión activa de luz.
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Experimental: Fotomodulación
Fotobiomodulación aguda Estimulación de fotobiomodulación de veinticuatro minutos (doce minutos a 670 nm seguidos de doce minutos a 810 nm).
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Fotomodulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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n-1-back (desviación)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La tarea n-1-back (desviación) es una prueba de memoria de trabajo en la que los participantes responden cuando el estímulo actual difiere del presentado n-1 ensayos antes.
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Línea de base
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n-1-back (desviación)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tarea n-1-back (desviación) es una prueba de memoria de trabajo en la que los participantes responden cuando el estímulo actual difiere del presentado n-1 ensayos antes.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Base
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Bienestar psicológico: el Inventario de depresión de Beck es un cuestionario de 21 con preguntas cuya puntuación oscila entre 0 y 3, por lo que la puntuación máxima es 63, que es la puntuación de depresión más alta posible.
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Base
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n-2-back (desviación)
Periodo de tiempo: Línea base
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La tarea n-2-back (desviación) es una prueba de memoria de trabajo en la que los participantes responden cuando el estímulo actual difiere del presentado n-2 ensayos antes.
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Línea base
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n-2-back (desviación)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tarea n-2-back (desviación) es una prueba de memoria de trabajo en la que los participantes responden cuando el estímulo actual difiere del presentado n-2 ensayos antes.
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1 hora
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n-1-back (post-desviación)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La tarea n-1-back (post-desviación) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a una desviación del estímulo presentado n-1 ensayos antes.
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Línea de base
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n-1-back (post-desviación)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tarea n-1-back (post-desviación) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a una desviación del estímulo presentado n-1 ensayos antes.
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1 hora
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n-2-back (post-desviación)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La tarea n-2-back (post-desviación) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a una desviación del estímulo presentado n-2 ensayos antes.
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Línea de base
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n-2-back (post-desviación)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tarea n-2-back (post-desviación) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a una desviación del estímulo presentado n-2 ensayos antes.
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1 hora
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n-1-back (post-target)
Periodo de tiempo: Línea base
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La tarea n-1-back (post-objetivo) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a un objetivo que coincidió con el estímulo presentado n-1 ensayos antes.
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Línea base
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n-1-back (post-target)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tarea n-1-back (post-objetivo) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a un objetivo que coincidía con el estímulo presentado n-1 ensayos antes.
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1 hora
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n-1-back (carga)
Periodo de tiempo: Baseline
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La condición n-1-back (carga) mide el rendimiento de la memoria de trabajo bajo la demanda cognitiva de seguir estímulos 1 prueba atrás.
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Baseline
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n-1-back (carga)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La condición n-1-back (carga) mide el rendimiento de la memoria de trabajo bajo la demanda cognitiva de rastrear estímulos 1 ensayo atrás.
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1 hora
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n-2-back (post-carga)
Periodo de tiempo: Basal
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La condición n-2-back (post-carga) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a una carga cognitiva alta en la tarea n-2-back.
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Basal
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n-2-back (post-carga)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La condición n-2-back (post-carga) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a una carga cognitiva alta en la tarea n-2-back.
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1 hora
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Gráfico Coop-Wonka
Periodo de tiempo: Línea base
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La tabla Coop-Wonka es un cuestionario de seis ítems con un sistema de puntuación de 1 a 5 para cada uno, por lo que la tabla tiene una puntuación máxima de 30, lo que indica el bienestar psicológico más bajo posible.
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Línea base
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Gráfico Coop-Wonka
Periodo de tiempo: 1 hora
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El gráfico Coop-Wonka es un cuestionario de seis ítems con un sistema de puntuación de 1 a 5 para cada uno, por lo que el gráfico tiene una puntuación máxima de 30, lo que indica el bienestar psicológico más bajo posible.
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1 hora
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 hora
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Bienestar psicológico - el Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de 21 preguntas con puntuaciones que van de 0 a 3, por lo que la puntuación máxima es 63, que es la puntuación de depresión más alta posible.
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1 hora
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario que consta de 19 preguntas de autoevaluación, agrupadas en 7 componentes.
Cada componente se puntúa por separado, con igual peso en una escala de 0 a 3, y las puntuaciones de los 7 componentes se suman para obtener una puntuación global, que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Línea base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 hora
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario que consta de 19 preguntas de autoevaluación, agrupadas en 7 componentes.
Cada componente se puntúa por separado, con igual ponderación en una escala de 0 a 3, y las puntuaciones de los 7 componentes se suman para obtener una puntuación global, que tiene un rango de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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1 hora
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea base
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El inventario de ansiedad estado-rasgo es un cuestionario de 40 ítems con cada pregunta teniendo un sistema de puntuación de 1-4, por lo que la puntuación máxima es 80, lo que indica el nivel más alto de ansiedad.
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Línea base
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 1 hora
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El inventario de ansiedad estado-rasgo es un cuestionario de 40 ítems con cada pregunta teniendo un sistema de puntuación de 1-4, por lo que la puntuación máxima es 80, lo que indica el nivel más alto de ansiedad.
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1 hora
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea base
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El Índice de Gravedad del Insomnio es un instrumento breve diseñado para evaluar la gravedad de los componentes nocturnos y diurnos del insomnio.
El Índice de Gravedad del Insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
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Línea base
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El Índice de Severidad del Insomnio es un instrumento breve diseñado para evaluar la gravedad de los componentes nocturnos y diurnos del insomnio.
El Índice de Severidad del Insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
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1 hora
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Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Baseline
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La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3) con una puntuación máxima de 24.
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Baseline
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Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que evalúen, en una escala de 4 puntos (0-3) con una puntuación máxima de 24.
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1 hora
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Cuestionario de Errores de Memoria Cotidianos
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Cuestionario de Errores de Memoria Cotidiana es un breve instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la frecuencia de los lapsos de memoria en la vida diaria.
Consta de múltiples ítems que proporcionan una puntuación total que refleja el alcance de las dificultades de memoria cotidianas.
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Línea de base
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Cuestionario de Errores de Memoria Cotidianos
Periodo de tiempo: 1 hora
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El Cuestionario de Errores de Memoria Cotidiana es un breve instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la frecuencia de los lapsus de memoria en la vida diaria.
Consta de varios ítems que producen una puntuación total que refleja el alcance de las dificultades de memoria cotidianas.
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1 hora
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Eficacia de las Caídas
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala de Eficacia de las Caídas es un breve instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la confianza en la realización de actividades diarias sin caerse.
Consiste en múltiples ítems que producen una puntuación total que refleja el miedo a caerse y la autoeficacia percibida relacionada con las caídas.
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Línea base
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Eficacia de las Caídas
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Escala de Eficacia de las Caídas es un breve instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la confianza en la realización de actividades diarias sin caerse.
Consta de múltiples ítems que producen una puntuación total que refleja el miedo a caerse y la autoeficacia percibida relacionada con las caídas.
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1 hora
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Equilibrio anteroposterior
Periodo de tiempo: Línea de base
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El máximo desplazamiento anteroposterior del centro de presión durante una tarea de equilibrio de dos minutos.
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Línea de base
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Equilibrio anteroposterior
Periodo de tiempo: 1 hora
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El desplazamiento anteroposterior máximo del centro de presión durante una tarea de equilibrio de dos minutos.
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1 hora
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Equilibrio medio-lateral
Periodo de tiempo: Línea de base
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El desplazamiento máximo medio-lateral del centro de presión durante una tarea de equilibrio de dos minutos.
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Línea de base
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Equilibrio medio-lateral
Periodo de tiempo: 1 hora
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El máximo desplazamiento medio-lateral del centro de presión durante una tarea de equilibrio de dos minutos.
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1 hora
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n-2-back (post-target)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La tarea n-2-back (post-objetivo) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a un objetivo que coincidía con el estímulo presentado n-2 ensayos antes.
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Línea de base
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n-2-back (post-target)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tarea n-2-back (post-objetivo) evalúa el rendimiento de la memoria de trabajo en el ensayo inmediatamente posterior a un objetivo que coincidió con el estímulo presentado n-2 ensayos antes.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMB Ataxia pilot feasibility s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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