- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296068
Voiko akuutti fotobiomodulaatio parantaa tasapainoa ja kognitiota ataksiaa sairastavilla henkilöillä: pilottitutkimus toteutettavuudesta ja placebo-satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Voiko akuutti fotobiomodulaatio parantaa tasapainoa ja kognitiota ataksiaa sairastavilla henkilöillä: pilottitutkimus toteuttamiskelpoisuudesta ja lumekontrolloidusta satunnaistetusta kokeesta.
Tasa-ajohäiriöt aiheuttavat asteittaista heikkenemistä tasapainossa, kävelyn koordinaatiossa, motorisessa ajassa ja kognitiivisissa toiminnoissa, kuten tarkkaavaisuudessa ja toiminnanohjauksessa (Buckner, 2013; Salmi et al., 2010; Timmann & Daum, 2007). Nämä oireet vähentävät merkittävästi itsenäisyyttä ja elämänlaatua, ja nykyiset hoitomuodot pysyvät rajoittuneina. On kiireellinen tarve turvallisille, vähäiselle kuormitukselle tarkoitetuille toimenpiteille, jotka voivat tukea arkipäiväistä toimintakykyä ja mahdollisesti vahvistaa korvaavia hermostollisia prosesseja.
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) käyttää punaista ja lähi-infrapunasäteilyä (600-1100 nm) mitokondriaalisen sytohromi-c-oksidaasin modulointiin, lisäten ATP-tuotantoa, vähentäen oksidatiivista stressiä ja parantaen aivojen verenkiertoa (Hamblin, 2016; Salehpour et al., 2019). Useat tutkimukset osoittavat, että tPBM voi akuutisti parantaa kognitiivista suorituskykyä ja motorista hallintaa sekä terveillä aikuisilla että kliinisillä ryhmillä (Barrett & Gonzalez-Lima, 2013; Chan et al., 2019; Henderson & Morries, 2017). Kasvava neurobiologinen kirjallisuus viittaa siihen, että valo voi tunkeutua takaraivolohkoalueille riittävästi moduloidakseen verkostoja, jotka sisältävät pikkuaivo-kortikaalisia silmukoita (Jagdeo et al., 2012).
Tärkeästi tasa-ajohäiriöiden kannalta, alustava työ osoittaa, että tPBM voi akuutisti parantaa tasapainon vakautta ja kävelymittareita ikääntyneillä aikuisilla ja neurologisia sairauksia sairastavilla potilailla (Moro et al., 2022; Shin et al., 2021). Omassa laboratoriossamme olemme havainneet välittömiä parannuksia heilahdusalueessa ja kognitiivisessa hallinnassa ikääntyneillä aikuisilla 24 minuutin tPBM-käsittelyn jälkeen, joka on kohdistettu keskiviivaan ja takaraivon alueisiin. Nämä keskikokoiset suuriin vaikutuksiin ovat yhteneväisiä parantuneen sensorimotorisen integraation ja parantuneen tarkkaavaisuuden hallinnan kanssa häiritsevissä ympäristöissä.
Ottaen huomioon, että pikkuaivojen tasa-ajohäiriöitä sairastavilla henkilöillä on sekä motorista koordinaatiota että vaikeuksia ylläpitää kognitiivista vakautta häiritsevissä olosuhteissa, tPBM on lupaava ei-lääkehoitomuotoinen interventio, joka ansaitsee alustavan tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan J Sinclair, DSc
- Puhelinnumero: +44787565153
- Sähköposti: jksinclair@lancashire.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 2HE
- University of Central Lancashire
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinclair
- Puhelinnumero: 07875651533
- Sähköposti: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien)
- Ataksian diagnoosi
- Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 5 minuuttia, avustavalla laitteella tai ilman
- Kyky seistä turvallisesti tasapainotestauksessa, avustavalla laitteella tai ilman
- Hemodynaamisesti vakaa (vakaa verenpaine ja leposyke)
- Vakaalla lääkityksellä vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista
- Riittävä näkö ja kuulo (tavallisilla apuvälineillä tarvittaessa) tasapaino- ja kognitiivisten arvioiden suorittamiseen
- Kyky täyttää tutkimuskyselyt ja suorittaa kognitiiviset tehtävät (lukemisessa/kirjoittamisessa avustettuna tarvittaessa)
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi aivovammahistoria
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Aktiiviset ihosairaudet otsalla tai päässä
- Mikä tahansa muu merkittävä hermostollinen sairaus, joka voisi itsenäisesti vaikuttaa tasapainoon tai kognitioon
- Käynnissä oleva aivosärkyhoito
- Migreenihistoria
- Herkkä iho, allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valeverro: Valevalobiomodulaatio
Valepotobiomodulaatio.
Vale-laite noudattaa samaa protokollaa, mutta ilman aktiivista valonsäteilyä.
|
Valelaite noudattaa samaa protokollaa, mutta ilman aktiivista valonsäteilyä.
|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Akuutti fotobiomodulaatio Kaksikymmentäneljän minuutin fotobiomodulaatioärsytys (kaksitoista minuuttia 670 nm:ssa, jota seuraa kaksitoista minuuttia 810 nm:ssa).
|
Fotobiomodulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
n-1-back (poikkeama)
Aikaikkuna: Perustaso
|
N-1-back (poikkeama) -tehtävä on työmuistitesti, jossa osallistujat reagoivat, kun nykyinen ärsyke poikkeaa siitä, joka esitettiin n-1 kokeilua aiemmin.
|
Perustaso
|
|
n-1-back (poikkeama)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
n-1-back (poikkeama) -tehtävä on työmuistitesti, jossa osallistujat reagoivat, kun nykyinen ärsyke poikkeaa n-1 kokeilua aiemmin esitetystä ärsykkeestä.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psykologinen hyvinvointi - Beck Depression Inventory on 21 kyselylomake, jonka kysymykset vaihtelevat 0-3, joten maksimipistemäärä on 63, mikä on korkein mahdollinen masennuspistemäärä.
|
Perustaso
|
|
n-2-back (poikkeama)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
N-2-back (poikkeama) -tehtävä on työmuistitesti, jossa osallistujat reagoivat, kun nykyinen ärsyke poikkeaa n-2 kokeilua aiemmin esitetystä.
|
Perusarvo
|
|
n-2-takaisin (poikkeama)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
N-2-back (poikkeama) -tehtävä on työmuistitesti, jossa osallistujat reagoivat, kun nykyinen ärsyke eroaa siitä, joka esitettiin n-2 koe-erää aiemmin.
|
1 tunti
|
|
n-1-back (poikkeaman jälkeinen)
Aikaikkuna: Alkutila
|
N-1-back (poikkeaman jälkeinen) tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä sen kokeen aikana, joka seuraa välittömästi poikkeamasta n-1 kokeen aikana esitetystä ärsykkeestä.
|
Alkutila
|
|
n-1-takaisin (poikkeaman jälkeinen)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
N-1-back (poikkeama-jälkeinen) tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä välittömästi sen jälkeen, kun poikkeama on tapahtunut n-1 kokeilua aikaisemmin esitetystä ärsykkeestä.
|
1 tunti
|
|
n-2-back (poikkeaman jälkeinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
N-2-back (poikkeaman jälkeinen) tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä kokeessa välittömästi sen jälkeen, kun on poikettu n-2 kokeen aikaisemmin esitetystä ärsykkeestä.
|
Perustaso
|
|
n-2-takaisin (poikkeaman jälkeinen)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
N-2-takaisin (poikkeamajälkeinen) tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä siinä kokeessa, joka seuraa välittömästi poikkeamalle ärsykkeestä, joka esitettiin n-2 kokeen aiemmin.
|
1 tunti
|
|
n-1-takaisin (kohdejälkeinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
n-1-back (post-target) -tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä suoraan sen kohdetoimenpiteen jälkeen, joka vastasi n-1 toimenpiteellä aikaisemmin esitettyä ärsykettä.
|
Perustaso
|
|
n-1-takaisin (kohdejälkeinen)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
n-1-back (post-target) -tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä kokeessa välittömästi seuraavana kohdetta, joka vastasi n-1 kokeen aiemmin esitettyä ärsykettä.
|
1 tunti
|
|
n-1-back (kuormitus)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
n-1-back (kuorma) -ehto mittaa työmuistin suorituskykyä kognitiivisessa kuormitustilanteessa, jossa seurataan ärsykkeitä yhden kokeilun takaa.
|
Perusarvo
|
|
n-1-back (kuormitus)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
N-1-takaisin (kuorma) -tila mittaa työmuistin suorituskykyä kognitiivisen kuormituksen alaisena, jossa seurataan ärsykkeitä yhden kokeen takaisin.
|
1 tunti
|
|
n-2-back (jälkikuormitus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
N-2-back (jälkikuormitus) -olosuhteessa arvioidaan työmuistin suorituskykyä kokeessa välittömästi korkean kognitiivisen kuormituksen jälkeen n-2-back -tehtävässä.
|
Perustaso
|
|
n-2-back (jälkikuormituksen)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
N-2-back (post-load) -ehto arvioi työmuistin suorituskykyä testissä, joka seuraa välittömästi korkeaa kognitiivista kuormitusta n-2-back -tehtävässä.
|
1 tunti
|
|
Coop-Wonka-kaavio
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Coop-Wonka-kaavio on kuusi kohdetta sisältävä kyselylomake, jossa kullakin kohteella on pisteytysasteikko 1-5, joten kaaviossa on enintään 30 pistettä, mikä osoittaa alhaisimman mahdollisen psyykkisen hyvinvoinnin.
|
Perusarvo
|
|
Coop-Wonka-kaavio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Coop-Wonka-kysely on kuusi kysymystä käsittävä kysely, jossa kuhunkin kysymykseen vastataan asteikolla 1–5. Kyselyn maksimipistemäärä on siis 30, mikä osoittaa matalimman mahdollisen psyykkisen hyvinvoinnin.
|
1 tunti
|
|
Beckin masennuskysely
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Psyykkinen hyvinvointi - Beckin depressioasteikko on 21 kysymyksen kysely, jonka kysymykset pisteytetään asteikolla 0-3, joten maksimipistemäärä on 63, mikä on korkein mahdollinen depressiopistemäärä.
|
1 tunti
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi on 19 itsearvioituun kysymykseen jaettu kysely, joka jaetaan 7 osa-alueeseen. Kukin osa-alue pisteytetään erikseen, ja niille annetaan yhtä suuri painoarvo asteikolla 0–3. Näiden 7 osa-alueen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perusarvo
|
|
Pittsburghin unenlaatukysely
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi on kyselylomake, joka koostuu 19 itsearvioituvasta kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 7 osa-alueeseen.
Jokainen osa-alue pisteytetään erikseen, ja ne painotetaan tasapuolisesti asteikolla 0 - 3. Näiden 7 osa-alueen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
1 tunti
|
|
Tila-Piirre Ahdistuneisuusinventaario
Aikaikkuna: Alkutila
|
Valtiollinen piirreahdistusinventaario on 40 kysymyksen kysely, jossa jokaisella kysymyksellä on 1-4 pisteytysjärjestelmä, joten enimmäispistemäärä on 80, mikä osoittaa korkeinta ahdistustasoa.
|
Alkutila
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tila- ja piirreahdistuskysely on 40 kysymyksen kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 1-4 pisteytysjärjestelmä, joten maksimipistemäärä on 80, mikä osoittaa korkeinta ahdistustasoa.
|
1 tunti
|
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unettomuuden vakavuuden indeksi on lyhyt työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden sekä yö- että päiväkomponenttien vakavuutta.
Unettomuuden vakavuuden indeksi on 7-kysymyksinen itsearviointilomake, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan.
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Unettomuuden vakavuusindeksi on lyhyt mittari, jonka tarkoituksena on arvioida unettomuuden yön aikaisen ja päiväaikaisen komponentin vakavuutta.
Unettomuuden vakavuusindeksi on 7-kohdainen itsearviointikysely, joka antaa kokonaispisteet vaihdellen 0:sta 28:aan.
|
1 tunti
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Epworthin uneliaisuusasteikko on 8 kysymyksen itse täytettävä kyselylomake.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-portaisella asteikolla (0-3) enimmäispistein 24.
|
Perustaso
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Epworthin uneliaisuusasteikko on itse täytettävä kysely, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteellisellä asteikolla (0–3) enimmäispisteillä 24.
|
1 tunti
|
|
Jokapäiväisten muistivirheiden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
The Everyday Memory Errors Questionnaire on lyhyt itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen elämän muistivirheiden esiintymistiheyttä.
Se koostuu useista kohteista, jotka antavat kokonaisarvosanan, joka heijastaa päivittäisten muistivaikeuksien laajuutta.
|
Perustaso
|
|
Arkipäivän muistivirheiden kysely
Aikaikkuna: 1 tunti
|
The Everyday Memory Errors Questionnaire on lyhyt itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen elämän muistivirheiden esiintymistiheyttä.
Se koostuu useista kohteista, jotka antavat kokonaispistemäärän, joka heijastaa jokapäiväisten muistivaikeuksien laajuutta.
|
1 tunti
|
|
Kaatumisen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Falls Efficacy Scale on lyhyt itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa ilman kaatumista.
Se koostuu useista kohdista, jotka antavat kokonaispistemäärän, joka heijastaa kaatumisen pelkoa ja havaittua kaatumiseen liittyvää itsetehokkuutta.
|
Perustaso
|
|
Kaatumisriski
Aikaikkuna: 1 tunti
|
The Falls Efficacy Scale on lyhyt itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa ilman kaatumista.
Se koostuu useista osioista, jotka tuottavat kokonaispistemäärän, joka heijastaa kaatumisen pelkoa ja koettua kaatumiseen liittyvää itsetehokkuutta.
|
1 tunti
|
|
Etupainotus
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Keskipaineen suurin etu-taka-siirtymä kahden minuutin tasapainotehtävän aikana.
|
Alkutilanne
|
|
Anteroposteriorinen tasapaino
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Painepisteen maksimaalinen etu-taka-suuntainen siirtymä kahden minuutin tasapainotehtävän aikana.
|
1 tunti
|
|
Mediolateraaliset tasapainot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painopisteen suurin mediaalis-lateraalinen siirtymä kahden minuutin tasapainotehtävän aikana.
|
Perustaso
|
|
Lateraalinen tasapaino
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskipaineen suurin mediaalilateraalinen siirtymä kahden minuutin tasapainotehtävän aikana.
|
1 tunti
|
|
n-2-takaisin (kohdejälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
N-2-back (kohdejälkeinen) tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä kokeessa välittömästi kohdetta seuraavalla kerralla, kun kohde vastasi n-2 kokeen aikaisemmin esitettyä ärsykettä.
|
Perustaso
|
|
n-2-back (kohdejälkeinen)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
N-2-back (kohdetoiminnon jälkeinen) tehtävä arvioi työmuistin suorituskykyä kokeen aikana välittömästi kohdetoiminnon jälkeen, joka vastasi n-2 kokeen aikaisemmin esitettyä ärsykettä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMB Ataxia pilot feasibility s
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .