幹細胞およびCAR-T療法受容者におけるRSVワクチン反応
2025年12月18日 更新者：Anil Rengan、The Cooper Health System
骨髄移植およびCAR-T患者におけるRSVワクチン接種後の血清転換
この研究では、血液がん患者において、過去に造血幹細胞移植（HSCT）またはCAR-T細胞療法を受けた患者を対象に、RSVワクチンAbrysvoが抗体反応を生み出すかどうかを評価します。 このワクチンは、ウイルスに対する防御免疫の重要な構成要素であるRSVのプレフュージョンF（preF）タンパク質を標的としています。
研究の主な目的は、ワクチン接種前のレベルと比較して、ワクチン接種4週間後のpreFタンパク質に対する抗体レベルの変化を測定することです。 また、この研究では、参加者がワクチン接種4週間後にRSV中和抗体レベルが少なくとも4倍増加するという、意味のある免疫反応を発現するかどうかも評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anil K Rengan, MD
- 電話番号：855-632-2667
- メール：rengan-anil@cooperhealth.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
コンタクト：
- Anil K Rengan, MD
- 電話番号：855-632-2667
- メール：rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 血液悪性腫瘍の診断
- HSCTまたはCAR-T療法による治療
- インフォームド・コンセントを提供できること
- HSCTまたはCAR-T療法後、ワクチン接種前に血液サンプルを提供することに同意すること
- ワクチン接種後4週間および6か月後に血液サンプルを提供することに同意すること
- RSVワクチンの接種費用をカバーする保険プランを持っていること
除外基準：
- RSVワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の既往
- 過去6か月以内の低ガンマグロブリン血症に対する静注免疫グロブリン（IVIG）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワクチン接種者
RSVワクチンを投与される患者
|
患者は、HSCTまたはCAR-T療法後3ヶ月から、呼吸器合胞体ウイルスプレフュージョンFワクチン（RSVpreF）の単回投与を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体価の倍数上昇と血清転換
時間枠：患者がワクチン接種を受けてから接種後4週間まで。
|
主要エンドポイントは、ワクチン接種前（ベースライン）レベルと比較した、ワクチン接種4週間後のpreFタンパク質に対する抗体価の上昇倍数です。
追加の関連目的は、患者が血清転換を達成できるかどうかを評価することです。 この目的のエンドポイントは、ワクチン接種4週間後にワクチン接種前ベースラインから中和抗体価が少なくとも4倍以上増加した患者の割合です。 |
患者がワクチン接種を受けてから接種後4週間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体液性免疫応答の持続性
時間枠：ワクチン接種後4週間からワクチン接種後6ヶ月まで
|
副次目的は、ワクチン接種4週間後に血清転換を達成した患者が、ワクチン接種6か月後も高レベルの中和抗体を保持しているかどうかを評価することです。
この目的のエンドポイントは、ワクチン接種4週間後と比較したワクチン接種6か月後のpreFタンパク質に対する抗体価の倍数変化です。
|
ワクチン接種後4週間からワクチン接種後6ヶ月まで
|
|
COVID-19とインフルエンザの免疫
時間枠：RSVワクチン接種前のベースライン抗体価の収集から、接種後6か月の抗体価の収集まで。
|
これらの病原体に対するワクチン接種は研究プロトコルの一部ではありませんが、RSVタイターと共にインフルエンザおよびCOVID-19の中和抗体価を測定し、より広範な抗体価分析の一部として実施します。
|
RSVワクチン接種前のベースライン抗体価の収集から、接種後6か月の抗体価の収集まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。