RSV-rokotteen vaste kantasolu- ja CAR-T-hoitoa saaneilla potilailla
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anil Rengan, The Cooper Health System
Serokonversio RSV-rokotuksen jälkeen luuydinsiirto- ja CAR-T-potilailla
Tämä tutkimus arvioi, voiko RSV-rokote Abrysvo tuottaa vasta-ainevastetta potilaille, joilla on verisyöpiä ja jotka ovat aiemmin saaneet hematopoietista kantasolusiirtoa (HSCT) tai CAR-T-soluhoidon. Rokote kohdistuu RSV:n prefusion F (preF) -proteiiniin, joka on tärkeä osa suojaimmuniteettia virusta vastaan.
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata vasta-ainetasojen muutosta preF-proteiinia vastaan neljä viikkoa rokotuksen jälkeen verrattuna rokotuksen edeltäviin tasoihin. Tutkimus arvioi myös, kehittävätkö osallistujat merkittävän immuunivastauksen, joka määritellään vähintään nelinkertaiseksi nousuksi RSV:tä neutraloivissa vasta-ainetasossa neljä viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anil K Rengan, MD
- Puhelinnumero: 855-632-2667
- Sähköposti: rengan-anil@cooperhealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anil K Rengan, MD
- Puhelinnumero: 855-632-2667
- Sähköposti: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hematologisen maligniteetin diagnoosi
- Hoito HSCT- tai CAR-T-terapialla
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Valmius antaa verinäytteitä HSCT- tai CAR-T-hoidon jälkeen ja ennen rokottamista
- Valmius antaa verinäytteitä neljä viikkoa ja kuusi kuukautta rokottamisen jälkeen
- Vakuutussuunnitelma, joka kattaa RSV-rokotteen saamisen kustannukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio RSV-rokotteen mihin tahansa ainesosaan
- Intravenoosin immunoglobuliinin (IVIG) käyttö hypogammaglobulinemian hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotteen saajat
Potilaat, jotka saavat RSV-rokotteen
|
Potilaat saavat yhden annoksen Respiratory Syncytial Virus Prefusion F -rokotetta (RSVpreF) alkaen kolmesta kuukaudesta HSCT- tai CAR-T-hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetitrojen moninkertaistuminen ja serokonversio
Aikaikkuna: Potilaan saadessa rokotehetkestä neljään viikkoon rokottamisen jälkeen.
|
Päätepiste on vasta-aineittien kertaluokkien nousu preF-proteiinia vastaan neljä viikkoa rokotuksen jälkeen verrattuna rokottamisen edeltäviin (perustaso) arvoihin.
Lisäksi liittyvä tavoite on arvioida, pystyvätkö potilaat saavuttamaan serokonversion.
Tämän tavoitteen päätepiste on potilaiden osuus, joilla on vähintään nelinkertainen nousu neutraloivissa vasta-aineittien kertaluokissa rokottamisen edeltävästä perustasosta neljä viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
Potilaan saadessa rokotehetkestä neljään viikkoon rokottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen immuunivasteen pysyvyys
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen rokottamisesta kuuden kuukauden jälkeen rokottamisesta
|
Toissijainen tavoite on arvioida, säilyttävätkö potilaat, jotka saavuttavat serokonversion neljä viikkoa rokotuksen jälkeen, korkeat neutraloivien vasta-aineiden tasot kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
Tämän tavoitteen päätepiste on vasta-ainetitrojen kertalukuvaihtelu preF-proteiinia vastaan kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen verrattuna neljään viikkoon rokotuksen jälkeen.
|
Neljän viikon jälkeen rokottamisesta kuuden kuukauden jälkeen rokottamisesta
|
|
COVID-19 ja influenssan immuniteetti
Aikaikkuna: Alustavien vasta-ainetitrien keräämisestä vasta-ainetitrien keräämiseen kuusi kuukautta RSV-rokotuksen jälkeen.
|
Vaikka näitä patogeeneja vastaan rokottaminen ei kuulu tutkimusprotokollaan, neutralisoivia vasta-aineittireja influenssalle ja COVID-19:lle saadaan RSV-tittereiden ohella osana laajempaa titterianalyysiä.
|
Alustavien vasta-ainetitrien keräämisestä vasta-ainetitrien keräämiseen kuusi kuukautta RSV-rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .