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Réponse au vaccin contre le VRS chez les receveurs de thérapie par cellules souches et CAR-T

18 décembre 2025 mis à jour par: Anil Rengan, The Cooper Health System

Séroconversion suite à la vaccination contre le VRS chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse et une thérapie CAR-T

Cette étude évalue si le vaccin RSV Abrysvo peut produire une réponse anticorps chez les patients atteints de cancers du sang ayant déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou une thérapie par cellules CAR-T. Le vaccin cible la protéine préfusion F (preF) du RSV, qui est un composant important de l'immunité protectrice contre le virus.

L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'évolution des taux d'anticorps contre la protéine preF quatre semaines après la vaccination par rapport aux taux avant la vaccination. L'étude évaluera également si les participants développent une réponse immunitaire significative, définie comme une augmentation d'au moins quatre fois des taux d'anticorps neutralisants du RSV quatre semaines après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'une hémopathie maligne
  • Traitement par greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou thérapie CAR-T
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Acceptation de fournir des échantillons sanguins après le traitement par HSCT ou CAR-T et avant la vaccination
  • Acceptation de fournir des échantillons sanguins à quatre semaines et six mois après la vaccination
  • Disposer d'un plan d'assurance couvrant le coût du vaccin contre le VRS

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de réaction allergique sévère à un composant du vaccin contre le VRS
  • Utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IVIG) pour une hypogammaglobulinémie au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires du vaccin
Patients qui recevront le vaccin contre le VRS
Biologique: Vaccin RSVpreF contre le virus respiratoire syncytial (préfusion F)
Les patients recevront une dose unique du vaccin préfusion F contre le virus respiratoire syncytial (RSVpreF) à partir de trois mois après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou une thérapie CAR-T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des Titres d'Anticorps et Séroconversion
Délai: Du moment où le patient reçoit le vaccin jusqu'à quatre semaines après la vaccination.
Le critère d'évaluation principal est l'augmentation du titre d'anticorps contre la protéine préF à quatre semaines après la vaccination par rapport aux niveaux avant la vaccination (ligne de base). Un objectif supplémentaire connexe est d'évaluer si les patients sont capables d'atteindre la séroconversion. Le critère d'évaluation pour cet objectif est la proportion de patients présentant au moins une quadruple augmentation des titres neutralisants par rapport à la ligne de base avant la vaccination à quatre semaines après la vaccination.
Du moment où le patient reçoit le vaccin jusqu'à quatre semaines après la vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistence de la réponse immunitaire humorale
Délai: De quatre semaines après la vaccination à six mois après la vaccination
L'objectif secondaire est d'évaluer si les patients qui atteignent une séroconversion à quatre semaines après la vaccination conservent des niveaux élevés d'anticorps neutralisants à six mois après la vaccination. Le critère d'évaluation pour cet objectif est le changement en facteur des titres d'anticorps contre la protéine preF à six mois après la vaccination par rapport à quatre semaines après la vaccination.
De quatre semaines après la vaccination à six mois après la vaccination
Immunité contre la COVID-19 et la grippe
Délai: De la collecte des titres d'anticorps de base à la collecte des titres d'anticorps six mois après la vaccination contre le VRS.
Bien que la vaccination contre ces agents pathogènes ne fasse pas partie du protocole d'étude, les titres d'anticorps neutralisants pour la grippe et le COVID-19 seront obtenus parallèlement aux titres du VRS dans le cadre d'une analyse plus large des titres.
De la collecte des titres d'anticorps de base à la collecte des titres d'anticorps six mois après la vaccination contre le VRS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Collaborateurs

The Cooper Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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