Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSV-vaccinsvar hos stamcell- och CAR-T-terapimottagare

18 december 2025 uppdaterad av: Anil Rengan, The Cooper Health System

Serokonvertering efter RSV-vaccination hos patienter med benmärgstransplantation och CAR-T-behandling

Denna studie utvärderar om RSV-vaccinet Abrysvo kan producera en antikroppsrespons hos patienter med blodcancer som tidigare har genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller CAR-T-cellsterapi. Vaccinet riktar sig mot prefusion F (preF)-proteinet hos RSV, vilket är en viktig komponent i skyddande immunitet mot viruset.

Studiens huvudsakliga mål är att mäta förändringen i antikroppsnivåer mot preF-proteinet fyra veckor efter vaccination jämfört med nivåerna före vaccination. Studien kommer också att utvärdera om deltagarna utvecklar en meningsfull immunrespons, definierad som minst en fyrdubbling av RSV-neutraliserande antikroppsnivåer fyra veckor efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av hematologisk malignitet
  • Behandling med HSCT eller CAR-T-terapi
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Måste vara villig att ge blodprover efter HSCT eller CAR-T-terapi och före vaccination
  • Måste vara villig att ge blodprover fyra veckor och sex månader efter vaccination
  • Måste ha en försäkringsplan som täcker kostnaden för att få RSV-vaccinet.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i RSV-vaccinet
  • Användning av intravenöst immunoglobulin (IVIG) för hypogammaglobulinemi under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccinmottagare
Patienter som kommer att få RSV-vaccinet
Biologisk: Respiratoriskt syncytialvirus Prefusion F-vaccin (RSVpreF)
Patienterna kommer att få en enda dos av Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-vaccinet (RSVpreF) med start från tre månader efter HSCT eller CAR-T-terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faldig ökning av antikroppstitrar och serokonvertering
Tidsram: Från det att patienten får vaccinet till fyra veckor efter vaccinationen.
Den primära slutpunkten är den förhöjda nivån av antikroppstitrar mot preF-proteinet fyra veckor efter vaccination jämfört med nivåerna före vaccination (baslinjen). Ett ytterligare relaterat mål är att bedöma om patienterna kan uppnå serokonversion. Slutpunkten för detta mål är andelen patienter med minst en fyrdubbling av neutraliserande titrar från baslinjen före vaccination fyra veckor efter vaccination.
Från det att patienten får vaccinet till fyra veckor efter vaccinationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beständighet av humoral immunrespons
Tidsram: Från fyra veckor efter vaccination till sex månader efter vaccination
Det sekundära målet är att bedöma om patienter som uppnår serokonvertering fyra veckor efter vaccination behåller höga nivåer av neutraliserande antikroppar sex månader efter vaccination. Målet för detta mål är förändringen i antikropptiter mot preF-proteinet sex månader efter vaccination jämfört med fyra veckor efter vaccination.
Från fyra veckor efter vaccination till sex månader efter vaccination
COVID-19 och influensaimmunitet
Tidsram: Från insamlingen av baslinje-antikroppstitrar till insamlingen av antikroppstitrar sex månader efter vaccination mot RSV.
Även om vaccination mot dessa patogener inte ingår i studieprotokollet kommer neutraliserande antikroppstitrar för influensa och COVID-19 att erhållas tillsammans med RSV-titrar som en del av en bredare titeranalys.
Från insamlingen av baslinje-antikroppstitrar till insamlingen av antikroppstitrar sex månader efter vaccination mot RSV.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbetspartners

The Cooper Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera