줄기세포 및 CAR-T 치료 수혜자의 RSV 백신 반응
2025년 12월 18일 업데이트: Anil Rengan, The Cooper Health System
골수 이식 및 CAR-T 환자에서의 RSV 백신 접종 후 혈청 전환
이 연구는 이전에 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 CAR-T 세포 치료를 받은 혈액암 환자에서 RSV 백신 Abrysvo가 항체 반응을 유도할 수 있는지 평가합니다. 이 백신은 바이러스에 대한 보호 면역의 중요한 구성 요소인 RSV의 프리퓨전 F(preF) 단백질을 표적으로 합니다.
연구의 주요 목표는 백신 접종 4주 후 프리퓨전 F 단백질에 대한 항체 수준의 변화를 백신 접종 전 수준과 비교하여 측정하는 것입니다. 또한 연구 참가자들이 백신 접종 4주 후 RSV 중화 항체 수준이 최소 4배 증가하는 것으로 정의되는 의미 있는 면역 반응을 보이는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anil K Rengan, MD
- 전화번호: 855-632-2667
- 이메일: rengan-anil@cooperhealth.edu
연구 장소
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Anil K Rengan, MD
- 전화번호: 855-632-2667
- 이메일: rengan-anil@cooperhealth.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 혈액학적 악성종양 진단
- 조혈모세포이식(HSCT) 또는 CAR-T 치료 중인 경우
- 정보제공 동의서 작성 가능
- HSCT 또는 CAR-T 치료 후 및 예방접종 전 혈액 샘플 제공 동의
- 예방접종 후 4주 및 6개월 시점에 혈액 샘플 제공 동의
- RSV 백신 접종 비용을 보장하는 보험 가입
제외 기준:
- RSV 백신 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 이력
- 과거 6개월 이내 저감마글로불린혈증 치료를 위한 정맥내 면역글로불린(IVIG) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종자
RSV 백신을 접종받을 환자
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환자는 조혈모세포이식(HSCT) 또는 CAR-T 치료 후 3개월부터 호흡기세포융합바이러스 프리퓨전 F 백신(RSVpreF) 단일 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가 상승 및 혈청전환
기간: 환자가 백신을 접종한 시점부터 접종 후 4주까지.
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주요 평가 항목은 예방접종 4주 후 사전 F 단백질에 대한 항체 역가의 증가 폭을 예방접종 전(기준선) 수준과 비교한 것입니다.
추가 관련 목표는 환자가 혈청 전환을 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 목표의 평가 항목은 예방접종 4주 후에 중화 역가가 예방접종 전 기준선에서 최소 4배 증가한 환자의 비율입니다.
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환자가 백신을 접종한 시점부터 접종 후 4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역 반응의 지속성
기간: 접종 후 4주부터 접종 후 6개월까지
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2차 목표는 백신 접종 4주 후 혈청전환이 이루어진 환자들이 백신 접종 6개월 후에도 높은 수준의 중화항체를 유지하는지 평가하는 것입니다.
이 목표의 종점은 백신 접종 6개월 후의 preF 단백질에 대한 항체 역가가 백신 접종 4주 후와 비교하여 몇 배로 변화했는지입니다.
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접종 후 4주부터 접종 후 6개월까지
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코로나19와 인플루엔자 면역력
기간: RSV 백신 접종 후 6개월 시점의 항체 역가 수집부터 기초 항체 역가 수집까지.
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이러한 병원체에 대한 백신 접종은 연구 프로토콜의 일부가 아니지만, 더 광범위한 역가 분석의 일부로 RSV 역가와 함께 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 중화 항체 역가가 측정될 것입니다.
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RSV 백신 접종 후 6개월 시점의 항체 역가 수집부터 기초 항체 역가 수집까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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