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Risposta al Vaccino RSV nei Riceventi di Terapia con Cellule Staminali e CAR-T

18 dicembre 2025 aggiornato da: Anil Rengan, The Cooper Health System

Sieroconversione Dopo Vaccinazione RSV in Pazienti con Trapianto di Midollo Osseo e CAR-T

Questo studio valuta se il vaccino RSV Abrysvo può produrre una risposta anticorpale in pazienti con tumori del sangue che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o una terapia con cellule CAR-T. Il vaccino mira alla proteina F di prefusione (preF) dell'RSV, che è un componente importante dell'immunità protettiva contro il virus.

L'obiettivo principale dello studio è misurare la variazione dei livelli anticorpali contro la proteina preF quattro settimane dopo la vaccinazione rispetto ai livelli prima della vaccinazione. Lo studio valuterà anche se i partecipanti sviluppano una risposta immunitaria significativa, definita come un aumento di almeno quattro volte dei livelli di anticorpi neutralizzanti l'RSV quattro settimane dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di neoplasia ematologica
  • Trattamento con HSCT o terapia CAR-T
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue dopo HSCT o terapia CAR-T e prima della vaccinazione
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue a quattro settimane e sei mesi dopo la vaccinazione
  • Deve avere un piano assicurativo che copra il costo della ricezione del vaccino RSV

Criteri di esclusione:

  • Storia di una grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino RSV
  • Uso di immunoglobuline endovenose (IVIG) per ipogammaglobulinemia negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari del vaccino
Pazienti che riceveranno il vaccino RSV
Biologico: Vaccino Virus Respiratorio Sinciziale Prefusione F (RSVpreF)
I pazienti riceveranno una singola dose del vaccino Respiratory Syncytial Virus Prefusion F (RSVpreF) a partire da tre mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o la terapia CAR-T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei Titoli Anticorpali e Sieroconversione
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente riceve il vaccino fino a quattro settimane dopo la vaccinazione.
L'endpoint primario è l'aumento in fold dei titoli anticorpali contro la proteina preF a quattro settimane dalla vaccinazione rispetto ai livelli pre-vaccinazione (baseline). Un ulteriore obiettivo correlato è valutare se i pazienti siano in grado di raggiungere la sieroconversione. L'endpoint per questo obiettivo è la proporzione di pazienti con almeno un aumento di quattro volte dei titoli neutralizzanti rispetto al baseline pre-vaccinazione a quattro settimane dalla vaccinazione.
Dal momento in cui il paziente riceve il vaccino fino a quattro settimane dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della Risposta Immunitaria Umorale
Lasso di tempo: Dalle quattro settimane dopo la vaccinazione ai sei mesi dopo la vaccinazione
L'obiettivo secondario è valutare se i pazienti che raggiungono la sieroconversione a quattro settimane dalla vaccinazione mantengono livelli elevati di anticorpi neutralizzanti a sei mesi dalla vaccinazione. L'endpoint per questo obiettivo è la variazione in multipli dei titoli anticorpali contro la proteina preF a sei mesi dalla vaccinazione rispetto a quattro settimane dalla vaccinazione.
Dalle quattro settimane dopo la vaccinazione ai sei mesi dopo la vaccinazione
Immunità contro COVID-19 e Influenza
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei titoli anticorpali basali alla raccolta dei titoli anticorpali a sei mesi dalla vaccinazione contro il VRS.
Sebbene la vaccinazione contro questi agenti patogeni non faccia parte del protocollo di studio, i titoli anticorpali neutralizzanti per l'influenza e il COVID-19 verranno ottenuti insieme ai titoli RSV come parte di un'analisi dei titoli più ampia.
Dalla raccolta dei titoli anticorpali basali alla raccolta dei titoli anticorpali a sei mesi dalla vaccinazione contro il VRS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Collaboratori

The Cooper Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino Virus Respiratorio Sinciziale Prefusione F (RSVpreF)

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