Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSV-vaccinrespons bij stamcel- en CAR-T-therapieontvangers

18 december 2025 bijgewerkt door: Anil Rengan, The Cooper Health System

Seroconversie na RSV-vaccinatie bij beenmergtransplantatie- en CAR-T-patiënten

Deze studie evalueert of het RSV-vaccin Abrysvo een antilichaamrespons kan opwekken bij patiënten met bloedkanker die eerder een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) of CAR-T-celtherapie hebben ondergaan. Het vaccin richt zich op het prefusie F (preF) eiwit van RSV, wat een belangrijke component is van beschermende immuniteit tegen het virus.

Het hoofddoel van de studie is om de verandering in antilichaamniveaus tegen het preF-eiwit vier weken na vaccinatie te meten in vergelijking met de niveaus vóór vaccinatie. De studie zal ook beoordelen of deelnemers een betekenisvolle immuunrespons ontwikkelen, gedefinieerd als ten minste een vier-voudige toename van RSV-neutraliserende antilichaamniveaus vier weken na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van hematologische maligniteit
  • Behandeling met HSCT of CAR-T-therapie
  • Moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet bereid zijn bloedmonsters af te geven na HSCT of CAR-T-therapie en vóór vaccinatie
  • Moet bereid zijn bloedmonsters af te geven vier weken en zes maanden na vaccinatie
  • Moet een verzekeringsplan hebben dat de kosten van het ontvangen van het RSV-vaccin dekt

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een component van het RSV-vaccin
  • Gebruik van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) voor hypogammaglobulinemie in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinontvangers
Patiënten die het RSV-vaccin zullen ontvangen
Biologisch: Respiratoir Syncytieel Virus Prefusie F-vaccin (RSVpreF)
Patiënten zullen een enkele dosis van het Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-vaccin (RSVpreF) ontvangen, te beginnen drie maanden na HSCT of CAR-T-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verviervoudiging van Antilichaamtiters en Seroconversie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt het vaccin ontvangt tot vier weken na vaccinatie.
Het primaire eindpunt is de toename van antilichaamtiters tegen het preF-eiwit vier weken na vaccinatie vergeleken met de niveaus vóór vaccinatie (baseline). Een aanvullend gerelateerd doel is om te beoordelen of patiënten seroconversie kunnen bereiken. Het eindpunt voor dit doel is het percentage patiënten met minstens een viervoudige toename van neutraliserende titers ten opzichte van de baseline vóór vaccinatie vier weken na vaccinatie.
Vanaf het moment dat de patiënt het vaccin ontvangt tot vier weken na vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van de humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Van vier weken na vaccinatie tot zes maanden na vaccinatie
Het secundaire doel is om te beoordelen of patiënten die seroconversie bereiken vier weken na vaccinatie, hoge niveaus van neutraliserende antilichamen behouden zes maanden na vaccinatie. Het eindpunt voor dit doel is de verandering in antilichaamtiters tegen het preF-eiwit zes maanden na vaccinatie vergeleken met vier weken na vaccinatie.
Van vier weken na vaccinatie tot zes maanden na vaccinatie
COVID-19 en griepimmuniteit
Tijdsspanne: Van de verzameling van baseline antilichaamtiters tot de verzameling van antilichaamtiters zes maanden na vaccinatie tegen RSV.
Hoewel vaccinatie tegen deze ziekteverwekkers geen deel uitmaakt van het studieprotocol, zullen neutraliserende antilichaamtiters voor influenza en COVID-19 naast RSV-titers worden verkregen als onderdeel van een bredere titeranalyse.
Van de verzameling van baseline antilichaamtiters tot de verzameling van antilichaamtiters zes maanden na vaccinatie tegen RSV.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Medewerkers

The Cooper Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren