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RSV-Impfstoffantwort bei Empfängern von Stammzell- und CAR-T-Therapie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Anil Rengan, The Cooper Health System

Serokonversion nach RSV-Impfung bei Knochenmarktransplantations- und CAR-T-Patienten

Diese Studie untersucht, ob der RSV-Impfstoff Abrysvo bei Patienten mit Blutkrebs, die zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder CAR-T-Zelltherapie erhalten haben, eine Antikörperantwort hervorrufen kann. Der Impfstoff zielt auf das Prefusion-F (preF)-Protein von RSV ab, das eine wichtige Komponente der schützenden Immunität gegen das Virus darstellt.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Veränderung der Antikörperspiegel gegen das preF-Protein vier Wochen nach der Impfung im Vergleich zu den Spiegeln vor der Impfung zu messen. Die Studie wird auch bewerten, ob die Teilnehmer eine bedeutsame Immunantwort entwickeln, definiert als mindestens eine vierfache Erhöhung der RSV-neutralisierenden Antikörperspiegel vier Wochen nach der Impfung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • Behandlung mit HSCT oder CAR-T-Therapie
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Muss bereit sein, nach HSCT oder CAR-T-Therapie und vor der Impfung Blutproben zu geben
  • Muss bereit sein, Blutproben vier Wochen und sechs Monate nach der Impfung zu geben
  • Muss einen Versicherungsplan haben, der die Kosten für die RSV-Impfung deckt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des RSV-Impfstoffs
  • Verwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIG) für Hypogammaglobulinämie in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffempfänger
Patienten, die den RSV-Impfstoff erhalten werden
Biologisch: Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Impfstoff (RSVpreF)
Patienten erhalten eine Einzeldosis des Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Impfstoffs (RSVpreF), beginnend drei Monate nach der HSCT oder CAR-T-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Antikörpertiter und Serokonversion
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Impfstoff erhält, bis vier Wochen nach der Impfung.
Der primäre Endpunkt ist der Anstieg der Antikörpertiter gegen das preF-Protein um das Vierfache vier Wochen nach der Impfung im Vergleich zu den Werten vor der Impfung (Ausgangswert). Ein zusätzliches verwandtes Ziel ist die Bewertung, ob Patienten eine Serokonversion erreichen können. Der Endpunkt für dieses Ziel ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem vierfachen Anstieg der neutralisierenden Titer gegenüber dem Ausgangswert vor der Impfung vier Wochen nach der Impfung.
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Impfstoff erhält, bis vier Wochen nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der humoralen Immunantwort
Zeitfenster: Von vier Wochen nach der Impfung bis sechs Monate nach der Impfung
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob Patienten, die vier Wochen nach der Impfung eine Serokonversion erreichen, sechs Monate nach der Impfung hohe Werte neutralisierender Antikörper aufrechterhalten. Der Endpunkt für dieses Ziel ist die Veränderung der Antikörpertiter gegen das preF-Protein sechs Monate nach der Impfung im Vergleich zu vier Wochen nach der Impfung.
Von vier Wochen nach der Impfung bis sechs Monate nach der Impfung
COVID-19 und Influenza-Immunität
Zeitfenster: Von der Erfassung der Baseline-Antikörpertiter bis zur Erfassung der Antikörpertiter sechs Monate nach der RSV-Impfung.
Obwohl die Impfung gegen diese Krankheitserreger nicht Teil des Studienprotokolls ist, werden neutralisierende Antikörpertiter für Influenza und COVID-19 zusammen mit RSV-Titern als Teil einer umfassenderen Titeranalyse ermittelt.
Von der Erfassung der Baseline-Antikörpertiter bis zur Erfassung der Antikörpertiter sechs Monate nach der RSV-Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Mitarbeiter

The Cooper Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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