此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干细胞和CAR-T疗法接受者中的RSV疫苗反应

2025年12月18日 更新者：Anil Rengan、The Cooper Health System

骨髓移植和CAR-T患者接种RSV疫苗后的血清转换

本研究评估RSV疫苗Abrysvo能否在接受过造血干细胞移植（HSCT）或CAR-T细胞治疗的血液癌症患者中产生抗体反应。该疫苗靶向RSV的前融合F（preF）蛋白，这是针对该病毒保护性免疫的重要组成部分。

研究的主要目标是测量疫苗接种后四周与前融合F蛋白抗体水平相比的变化。研究还将评估参与者是否产生有意义的免疫反应，定义为疫苗接种后四周RSV中和抗体水平至少增加四倍。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 诊断为血液系统恶性肿瘤
  • 接受过造血干细胞移植（HSCT）或CAR-T细胞治疗
  • 必须能够提供知情同意
  • 必须愿意在HSCT或CAR-T治疗后、疫苗接种前提供血液样本
  • 必须愿意在疫苗接种后四周和六个月时提供血液样本
  • 必须有涵盖RSV疫苗接种费用的保险计划

排除标准：

  • 对RSV疫苗任何成分有严重过敏反应史
  • 过去六个月内因低丙种球蛋白血症使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疫苗接受者
将接受RSV疫苗的患者
生物：呼吸道合胞病毒预融合F蛋白疫苗（RSVpreF）
患者将在造血干细胞移植（HSCT）或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗后三个月开始接种单剂呼吸道合胞病毒前融合F蛋白疫苗（RSVpreF）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗体滴度升高倍数与血清转换
大体时间：从患者接种疫苗开始至接种后四周。
主要终点是疫苗接种后四周与前疫苗接种（基线）水平相比，针对preF蛋白的抗体滴度的倍数升高。 一个额外的相关目标是评估患者是否能够实现血清转换。 该目标的终点是疫苗接种后四周，中和滴度较前疫苗接种基线至少升高四倍的患者比例。
从患者接种疫苗开始至接种后四周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体液免疫应答的持续性
大体时间：从接种疫苗后四周至接种疫苗后六个月
次要目标是评估在疫苗接种后四周实现血清转化的患者，是否在疫苗接种后六个月仍能保持高水平的病毒中和抗体。 该目标的终点是疫苗接种后六个月与疫苗接种后四周相比，针对preF蛋白的抗体滴度的倍数变化。
从接种疫苗后四周至接种疫苗后六个月
COVID-19与流感免疫力
大体时间：从收集基线抗体滴度到收集接种RSV疫苗后六个月的抗体滴度。
尽管针对这些病原体的疫苗接种不属于研究方案的一部分，但作为更广泛的滴度分析的一部分，将获取流感和COVID-19的中和抗体滴度以及RSV滴度。
从收集基线抗体滴度到收集接种RSV疫苗后六个月的抗体滴度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cooper Health System

合作者

The Cooper Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25-114

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅