Ответ на вакцину против РСВ у реципиентов терапии стволовыми клетками и CAR-T
18 декабря 2025 г. обновлено: Anil Rengan, The Cooper Health System
Сероконверсия после вакцинации против РСВ у пациентов после трансплантации костного мозга и CAR-T терапии
Данное исследование оценивает, может ли вакцина от РСВ Abrysvo вызвать выработку антител у пациентов с заболеваниями крови, которые ранее перенесли трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или терапию CAR-T клетками. Вакцина направлена на префузионный F (preF) белок РСВ, который является важным компонентом защитного иммунитета против вируса.
Основная цель исследования — измерить изменение уровня антител против белка preF через четыре недели после вакцинации по сравнению с уровнем до вакцинации. Исследование также оценит, развивается ли у участников значимый иммунный ответ, определяемый как как минимум четырехкратное увеличение уровня нейтрализующих антител к РСВ через четыре недели после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anil K Rengan, MD
- Номер телефона: 855-632-2667
- Электронная почта: rengan-anil@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Контакт:
- Anil K Rengan, MD
- Номер телефона: 855-632-2667
- Электронная почта: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз гематологического злокачественного новообразования
- Лечение с помощью ТГСК или CAR-T терапии
- Способность дать информированное согласие
- Готовность предоставить образцы крови после ТГСК или CAR-T терапии и до вакцинации
- Готовность предоставить образцы крови через четыре недели и шесть месяцев после вакцинации
- Наличие страхового плана, покрывающего стоимость получения вакцины против РСВ
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на любой компонент вакцины против РСВ
- Применение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) при гипогаммаглобулинемии в течение последних шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели вакцины
Пациенты, которые получат вакцину против РСВ
|
Пациенты получат однократную дозу префузионной F-вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSVpreF), начиная с трех месяцев после ТГСК или CAR-T-терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост титра антител в кратности и сероконверсия
Временное ограничение: С момента получения пациентом вакцины до четырех недель после вакцинации.
|
Первичной конечной точкой является кратность нарастания титров антител к белку preF через четыре недели после вакцинации по сравнению с уровнями до вакцинации (базовыми уровнями).
Дополнительной связанной целью является оценка способности пациентов достичь сероконверсии.
Конечной точкой для этой цели является доля пациентов с как минимум четырехкратным увеличением нейтрализующих титров от базового уровня до вакцинации через четыре недели после вакцинации.
|
С момента получения пациентом вакцины до четырех недель после вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение гуморального иммунного ответа
Временное ограничение: С четырёх недель после вакцинации до шести месяцев после вакцинации
|
Второстепенной целью является оценка того, сохраняют ли пациенты, у которых наблюдается сероконверсия через четыре недели после вакцинации, высокий уровень нейтрализующих антител через шесть месяцев после вакцинации.
Конечной точкой для этой цели является изменение кратности титров антител против белка preF через шесть месяцев после вакцинации по сравнению с четырьмя неделями после вакцинации.
|
С четырёх недель после вакцинации до шести месяцев после вакцинации
|
|
Иммунитет к COVID-19 и гриппу
Временное ограничение: От сбора исходных титров антител до сбора титров антител через шесть месяцев после вакцинации против РСВ.
|
Хотя вакцинация против этих патогенов не входит в протокол исследования, титры нейтрализующих антител к гриппу и COVID-19 будут получены наряду с титрами РСВ в рамках более широкого анализа титров.
|
От сбора исходных титров антител до сбора титров антител через шесть месяцев после вакцинации против РСВ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .