Odezva na vakcínu proti RSV u příjemců kmenových buněk a terapie CAR-T
18. prosince 2025 aktualizováno: Anil Rengan, The Cooper Health System
Serokonverze po očkování proti RSV u pacientů po transplantaci kostní dřeně a léčbě CAR-T
Tato studie vyhodnocuje, zda vakcína Abrysvo proti RSV může vyvolat protilátkovou odpověď u pacientů s krevními nádory, kteří dříve podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo terapii CAR-T buňkami. Vakcína cílí na prefúzní F (preF) protein RSV, který je důležitou složkou ochranné imunity proti tomuto viru.
Hlavním cílem studie je změřit změnu hladin protilátek proti preF proteinu čtyři týdny po očkování ve srovnání s hladinami před očkováním. Studie také posoudí, zda účastníci vyvinou významnou imunitní odpověď, definovanou jako alespoň čtyřnásobný nárůst hladin neutralizačních protilátek proti RSV čtyři týdny po očkování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anil K Rengan, MD
- Telefonní číslo: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Anil K Rengan, MD
- Telefonní číslo: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza hematologického maligního onemocnění
- Léčba pomocí HSCT nebo CAR-T terapie
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
- Musí být ochoten poskytnout vzorky krve po HSCT nebo CAR-T terapii a před očkováním
- Musí být ochoten poskytnout vzorky krve čtyři týdny a šest měsíců po očkování
- Musí mít pojištění, které pokrývá náklady na očkování vakcínou proti RSV
Kritéria pro vyloučení:
- Historie těžké alergické reakce na jakoukoliv složku vakcíny proti RSV
- Použití intravenózního imunoglobulinu (IVIG) pro hypogamaglobulinemii v posledních šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkovaní
Pacienti, kteří obdrží vakcínu proti RSV
|
Pacienti obdrží jednu dávku vakcíny Respiratory Syncytial Virus Prefusion F (RSVpreF) od tří měsíců po HSCT nebo CAR-T terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst titru protilátek a sérokonverze
Časové okno: Od doby, kdy pacient obdrží vakcínu, až do čtyř týdnů po očkování.
|
Primárním cílovým ukazatelem je nárůst titru protilátek proti preF proteinu čtyři týdny po očkování ve srovnání s hodnotami před očkováním (výchozí hladiny).
Dalším souvisejícím cílem je posoudit, zda jsou pacienti schopni dosáhnout sérokonverze.
Ukazatelem pro tento cíl je podíl pacientů s nejméně čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů od výchozí hladiny před očkováním čtyři týdny po očkování.
|
Od doby, kdy pacient obdrží vakcínu, až do čtyř týdnů po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání humorální imunitní odpovědi
Časové okno: Od čtyř týdnů po očkování do šesti měsíců po očkování
|
Sekundárním cílem je posoudit, zda pacienti, kteří dosáhnou sérokonverze čtyři týdny po očkování, si zachovají vysokou hladinu neutralizačních protilátek šest měsíců po očkování.
Koncový bod pro tento cíl je násobná změna titru protilátek proti proteinu preF šest měsíců po očkování ve srovnání se čtyřmi týdny po očkování.
|
Od čtyř týdnů po očkování do šesti měsíců po očkování
|
|
Imunita na COVID-19 a chřipku
Časové okno: Od sběru výchozích titrů protilátek ke sběru titrů protilátek šest měsíců po očkování proti RSV.
|
I když očkování proti těmto patogenům není součástí protokolu studie, titry neutralizačních protilátek proti chřipce a COVID-19 budou získány společně s titry RSV jako součást širší analýzy titrů.
|
Od sběru výchozích titrů protilátek ke sběru titrů protilátek šest měsíců po očkování proti RSV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .