Respuesta a la Vacuna del VRS en Receptores de Terapia de Células Madre y CAR-T
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Anil Rengan, The Cooper Health System
Seroconversión tras la Vacunación contra el VRS en Pacientes con Trasplante de Médula Ósea y CAR-T
Este estudio evalúa si la vacuna contra el VRS Abrysvo puede producir una respuesta de anticuerpos en pacientes con cánceres hematológicos que han recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o terapia con células CAR-T. La vacuna se dirige a la proteína F de prefusión (preF) del VRS, que es un componente importante de la inmunidad protectora contra el virus.
El objetivo principal del estudio es medir el cambio en los niveles de anticuerpos contra la proteína preF cuatro semanas después de la vacunación en comparación con los niveles antes de la vacunación. El estudio también evaluará si los participantes desarrollan una respuesta inmunitaria significativa, definida como un aumento de al menos cuatro veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes del VRS cuatro semanas después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anil K Rengan, MD
- Número de teléfono: 855-632-2667
- Correo electrónico: rengan-anil@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Contacto:
- Anil K Rengan, MD
- Número de teléfono: 855-632-2667
- Correo electrónico: rengan-anil@cooperhealth.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de neoplasia hematológica
- Tratamiento con trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
- Debe poder dar consentimiento informado
- Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre después del HSCT o terapia CAR-T y antes de la vacunación
- Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre a las cuatro semanas y seis meses después de la vacunación
- Debe tener un plan de seguro que cubra el costo de recibir la vacuna contra el VRS
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna contra el VRS
- Uso de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) para hipogammaglobulinemia en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de la Vacuna
Pacientes que recibirán la vacuna contra el VRS
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Los pacientes recibirán una dosis única de la vacuna del virus sincitial respiratorio prefusión F (RSVpreF) a partir de los tres meses posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o a la terapia CAR-T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento de Títulos de Anticuerpos y Seroconversión
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente recibe la vacuna hasta cuatro semanas después de la vacunación.
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El criterio de valoración principal es el aumento en plegamiento de los títulos de anticuerpos contra la proteína preF a las cuatro semanas después de la vacunación en comparación con los niveles previos a la vacunación (línea de base).
Un objetivo adicional relacionado es evaluar si los pacientes son capaces de lograr la seroconversión.
El criterio de valoración para este objetivo es la proporción de pacientes con al menos un aumento de cuatro veces en los títulos neutralizantes desde la línea de base previa a la vacunación a las cuatro semanas después de la vacunación.
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Desde el momento en que el paciente recibe la vacuna hasta cuatro semanas después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la Respuesta Inmune Humoral
Periodo de tiempo: Desde las cuatro semanas después de la vacunación hasta los seis meses después de la vacunación
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El objetivo secundario es evaluar si los pacientes que logran la seroconversión a las cuatro semanas después de la vacunación mantienen niveles altos de anticuerpos neutralizantes a los seis meses después de la vacunación.
El criterio de valoración para este objetivo es el cambio en el título de anticuerpos contra la proteína preF a los seis meses después de la vacunación en comparación con las cuatro semanas después de la vacunación.
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Desde las cuatro semanas después de la vacunación hasta los seis meses después de la vacunación
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Inmunidad contra la COVID-19 y la gripe
Periodo de tiempo: Desde la recolección de los títulos de anticuerpos iniciales hasta la recolección de los títulos de anticuerpos a los seis meses posteriores a la vacunación contra el VRS.
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Aunque la vacunación contra estos patógenos no forma parte del protocolo del estudio, los títulos de anticuerpos neutralizantes para la gripe y la COVID-19 se obtendrán junto con los títulos del VRS como parte de un análisis de títulos más amplio.
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Desde la recolección de los títulos de anticuerpos iniciales hasta la recolección de los títulos de anticuerpos a los seis meses posteriores a la vacunación contra el VRS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .