Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSV-vaccinesvar hos modtagere af stamcelle- og CAR-T-behandling

18. december 2025 opdateret af: Anil Rengan, The Cooper Health System

Serokonvertering efter RSV-vaccination hos knoglemarvstransplantations- og CAR-T-patienter

Denne undersøgelse evaluerer, om RSV-vaccinen Abrysvo kan producere en antistofrespons hos patienter med blodkræft, der tidligere har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller CAR-T-celleterapi. Vaccinen retter sig mod præfusions F (preF)-protein fra RSV, som er en vigtig komponent i beskyttende immunitet mod virussen.

Undersøgelsens hovedformål er at måle ændringen i antistofniveauer mod preF-proteinet fire uger efter vaccination sammenlignet med niveauerne før vaccination. Undersøgelsen vil også vurdere, om deltagerne udvikler en meningsfuld immunrespons, defineret som mindst en firedobling af RSV-neutraliserende antistofniveauer fire uger efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose med hematologisk malignitet
  • Behandling med HSCT eller CAR-T-terapi
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal være villig til at afgive blodprøver efter HSCT eller CAR-T-terapi og før vaccination
  • Skal være villig til at afgive blodprøver fire uger og seks måneder efter vaccination
  • Skal have en forsikringsordning, der dækker omkostningerne ved at modtage RSV-vaccinen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere alvorlig allergisk reaktion over for enhver komponent i RSV-vaccinen
  • Brug af intravenøs immunoglobulin (IVIG) til hypogammaglobulinæmi inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinemodtagere
Patienter, der vil modtage RSV-vaccinen
Biologisk: Respiratorisk syncytialvirus Prefusion F-vaccine (RSVpreF)
Patienterne vil modtage en enkelt dosis af Respiratorisk Syncytialvirus Prefusion F-vaccinen (RSVpreF) fra tre måneder efter HSCT- eller CAR-T-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldstigning i antistof-titer og serokonversion
Tidsramme: Fra tidspunktet, hvor patienten modtager vaccinen, til fire uger efter vaccinationen.
Det primære endepunkt er fold-stigningen i antistof-titrer mod preF-proteinet fire uger efter vaccination sammenlignet med niveauet før vaccination (baseline). Et yderligere relateret mål er at vurdere, om patienter kan opnå serokonvertering. Endepunktet for dette mål er andelen af patienter med mindst en firefoldig stigning i neutraliserende titrer fra baseline før vaccination fire uger efter vaccination.
Fra tidspunktet, hvor patienten modtager vaccinen, til fire uger efter vaccinationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende humoralt immunrespons
Tidsramme: Fra fire uger efter vaccination til seks måneder efter vaccination
Det sekundære formål er at vurdere, om patienter, der opnår serokonvertering fire uger efter vaccination, opretholder høje niveauer af neutraliserende antistoffer seks måneder efter vaccination. Endepunktet for dette formål er foldændringen i antistoftitrer mod preF-proteinet seks måneder efter vaccination sammenlignet med fire uger efter vaccination.
Fra fire uger efter vaccination til seks måneder efter vaccination
COVID-19 og influenzaimmunitet
Tidsramme: Fra indsamlingen af basislinje antistof-titreringer til indsamlingen af antistof-titreringer seks måneder efter vaccination mod RSV.
Selvom vaccination mod disse patogener ikke er en del af studieprotokollen, vil neutraliserende antistof-titreringer for influenza og COVID-19 blive indhentet sammen med RSV-titreringer som en del af en bredere titreringsanalyse.
Fra indsamlingen af basislinje antistof-titreringer til indsamlingen af antistof-titreringer seks måneder efter vaccination mod RSV.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

The Cooper Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus Prefusion F-vaccine (RSVpreF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner