RSV-vakcinaválasz őssejt- és CAR-T terápiás betegeknél
2025. december 18. frissítette: Anil Rengan, The Cooper Health System
Szerokonverzió RSV oltás után csontvelő-átültetésben és CAR-T kezelésben részesülteknél
Ez a vizsgálat értékeli, hogy az RSV vakcina, az Abrysvo képes-e ellenanyag-választ kiváltani vérrákban szenvedő betegekben, akik korábban hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) vagy CAR-T sejtterápián estek át. A vakcina az RSV prefúziós F (preF) fehérjéjét célozza meg, amely a vírus elleni védő immunitás fontos összetevője.
A vizsgálat fő célja, hogy megmérje az ellenanyag-szintek változását a preF fehérje ellen négy héttel a vakcináció után a vakcináció előtti szintekhez képest. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a résztvevők kifejlesztenek-e értelmes immunválaszt, amelyet az RSV-semlegesítő ellenanyag-szintek legalább négyszeres növekedéseként definiálnak négy héttel a vakcináció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anil K Rengan, MD
- Telefonszám: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anil K Rengan, MD
- Telefonszám: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Hematológiai malignitás diagnózisa
- HSCT vagy CAR-T terápiával történő kezelés
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés adására
- Hajlandónak kell lennie vér minták biztosítására HSCT vagy CAR-T terápia után és oltás előtt
- Hajlandónak kell lennie vér minták biztosítására oltás után négy héttel és hat hónappal
- Rendelkeznie kell olyan biztosítási csomaggal, amely fedezeti az RSV oltás költségét.
Kizárási kritériumok:
- Az RSV oltás bármely összetevőjéhez kapcsolódó súlyos allergiás reakció előzménye
- Intravénás immunglobulin (IVIG) használata hipogammaglobulinémiára az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcinát kapók
A betegek, akik megkapják az RSV oltást
|
A betegek egyetlen dózisban kapják meg a légzőszervi szinciciális vírus Prefúziós F oltóanyagot (RSVpreF) a hematopoetikus őssejt-átültetés (HSCT) vagy a CAR-T terápia után három hónappal kezdődően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest-titer növekedése és szerokonverzió
Időkeret: A beteg oltásától számított négy hétig az oltás után.
|
A primer végpont az antitest-titer növekedési szorzata a preF fehérje ellen a védőoltás utáni negyedik héten, a védőoltás előtti (alapvonal) szintekhez képest.
Egy további kapcsolódó célkitűzés annak felmérése, hogy a betegek képesek-e szerokonverziót elérni.
Ennek a célkitűzésnek a végpontja azon betegek aránya, akiknek a semlegesítő titerében legalább négyszeres növekedés történt a védőoltás előtti alapvonaltól a védőoltás utáni negyedik héten.
|
A beteg oltásától számított négy hétig az oltás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humorális immunválasz perzisztenciája
Időkeret: A védőoltást követő negyedik héttől a védőoltást követő hat hónapig
|
A másodlagos cél annak felmérése, hogy a négy héttel az oltás után szerokonverziót elérő betegek hat hónappal az oltás után is megőrzik-e a magas szintű semlegesítő antitesteket.
Ennek a célnak a végpontja a hat hónappal az oltás utáni preF fehérje elleni antitest-titer törtszámának változása a négy héttel az oltás utáni értékhez képest.
|
A védőoltást követő negyedik héttől a védőoltást követő hat hónapig
|
|
COVID-19 és influenza immunitás
Időkeret: Az alapvonali antitest-titer gyűjtésétől a hat hónappal az RSV elleni oltás után történő antitest-titer gyűjtésig.
|
Bár ezen kórokozók elleni védőoltás nem része a vizsgálati protokollnak, az influenza és a COVID-19 elleni semlegesítő antitest-titerek meghatározását a tágabb titeranalízis részeként az RSV-titerekkel együtt végezzük el.
|
Az alapvonali antitest-titer gyűjtésétől a hat hónappal az RSV elleni oltás után történő antitest-titer gyűjtésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .