RSV-vaksinerespons hos mottakere av stamcelle- og CAR-T-terapi
18. desember 2025 oppdatert av: Anil Rengan, The Cooper Health System
Serokonvertering etter RSV-vaksinering hos beinmargstransplantasjons- og CAR-T-pasienter
Denne studien evaluerer om RSV-vaksinen Abrysvo kan produsere en antistoffrespons hos pasienter med blodkreft som tidligere har mottatt en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller CAR-T-celleterapi. Vaksinen retter seg mot prefusjon F (preF)-proteinet til RSV, som er en viktig komponent i beskyttende immunitet mot viruset.
Hovedmålet med studien er å måle endringen i antistoffnivåer mot preF-proteinet fire uker etter vaksinasjon sammenlignet med nivåene før vaksinasjon. Studien vil også vurdere om deltakerne utvikler en meningsfull immunrespons, definert som minst en firedobling i RSV-nøytraliserende antistoffnivåer fire uker etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anil K Rengan, MD
- Telefonnummer: 855-632-2667
- E-post: rengan-anil@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anil K Rengan, MD
- Telefonnummer: 855-632-2667
- E-post: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose med hematologisk malignitet
- Behandling med HSCT eller CAR-T-terapi
- Må kunne gi informert samtykke
- Må være villig til å gi blodprøver etter HSCT eller CAR-T-terapi og før vaksinasjon
- Må være villig til å gi blodprøver fire uker og seks måneder etter vaksinasjon
- Må ha en forsikringsplan som dekker kostnaden for å motta RSV-vaksinen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot noen komponent i RSV-vaksinen
- Bruk av intravenøs immunoglobulin (IVIG) for hypogammaglobulinemi de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinemottakere
Pasienter som vil motta RSV-vaksinen
|
Pasienter vil motta en enkeltdose av Respiratorisk syncytialvirus Prefusion F-vaksine (RSVpreF) fra tre måneder etter HSCT eller CAR-T-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følge stigning i antistofftitrer og serokonvertering
Tidsramme: Fra tiden pasienten får vaksinen til fire uker etter vaksinasjonen.
|
Den primære endepunktet er økningen i antistofftiter mot preF-proteinet fire uker etter vaksinasjon sammenlignet med nivåene før vaksinasjon (baseline). Et ytterligere relatert mål er å vurdere om pasienter oppnår serokonvertering. Endepunktet for dette målet er andelen pasienter med minst en firedobling i nøytraliserende titre fra baseline før vaksinasjon fire uker etter vaksinasjon.
|
Fra tiden pasienten får vaksinen til fire uker etter vaksinasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av humoral immunrespons
Tidsramme: Fra fire uker etter vaksinasjon til seks måneder etter vaksinasjon
|
Det sekundære målet er å vurdere om pasienter som oppnår serokonvertering fire uker etter vaksinasjonen, opprettholder høye nivåer av nøytraliserende antistoffer seks måneder etter vaksinasjonen.
Endepunktet for dette målet er fold-endringen i antistoff-titer mot preF-proteinet seks måneder etter vaksinasjonen sammenlignet med fire uker etter vaksinasjonen.
|
Fra fire uker etter vaksinasjon til seks måneder etter vaksinasjon
|
|
COVID-19 og influensa immunitet
Tidsramme: Fra innsamling av basislinje-antistofftitrer til innsamling av antistofftitrer seks måneder etter vaksinasjon mot RSV.
|
Selv om vaksinering mot disse patogenene ikke er en del av studieprotokollen, vil nøytraliserende antistofftitrer for influensa og COVID-19 bli hentet sammen med RSV-titrer som en del av en bredere titreranalyse.
|
Fra innsamling av basislinje-antistofftitrer til innsamling av antistofftitrer seks måneder etter vaksinasjon mot RSV.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .