Resposta à Vacina RSV em Recetores de Terapia com Células Estaminais e CAR-T
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Anil Rengan, The Cooper Health System
Seroconversão Após Vacinação Contra VSR em Pacientes Submetidos a Transplante de Medula Óssea e Terapia com CAR-T
Este estudo avalia se a vacina RSV Abrysvo pode produzir uma resposta de anticorpos em doentes com cancros do sangue que receberam previamente um transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) ou terapia com células CAR-T. A vacina tem como alvo a proteína de fusão prévia F (preF) do RSV, que é um componente importante da imunidade protetora contra o vírus.
O principal objetivo do estudo é medir a alteração nos níveis de anticorpos contra a proteína preF quatro semanas após a vacinação, em comparação com os níveis antes da vacinação. O estudo também irá avaliar se os participantes desenvolvem uma resposta imunitária significativa, definida como pelo menos um aumento de quatro vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes do RSV quatro semanas após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anil K Rengan, MD
- Número de telefone: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Contato:
- Anil K Rengan, MD
- Número de telefone: 855-632-2667
- E-mail: rengan-anil@cooperhealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de neoplasia hematológica
- Tratamento com transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) ou terapia CAR-T
- Capacidade para dar consentimento informado
- Disposição para fornecer amostras de sangue após HSCT ou terapia CAR-T e antes da vacinação
- Disposição para fornecer amostras de sangue quatro semanas e seis meses após a vacinação
- Ter um plano de seguro que cubra o custo da vacina contra o VSR
Critérios de Exclusão:
- Histórico de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina contra o VSR
- Uso de imunoglobulina intravenosa (IVIG) para hipogamaglobulinemia nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recetores da Vacina
Pacientes que receberão a vacina contra o VSR
|
Os doentes receberão uma dose única da Vacina Pré-fusão F do Vírus Sincicial Respiratório (RSVpreF) a partir dos três meses após a terapia com HSCT ou CAR-T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento em Dobro nos Títulos de Anticorpos e Soroconversão
Prazo: Desde o momento em que o paciente recebe a vacina até quatro semanas após a vacinação.
|
O endpoint primário é o aumento em dobras dos títulos de anticorpos contra a proteína preF às quatro semanas após a vacinação, comparado com os níveis pré-vacinação (baseline).
Um objetivo adicional relacionado é avaliar se os doentes conseguem atingir a seroconversão.
O endpoint para este objetivo é a proporção de doentes com um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos neutralizantes em relação ao baseline pré-vacinação, às quatro semanas após a vacinação.
|
Desde o momento em que o paciente recebe a vacina até quatro semanas após a vacinação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência da Resposta Imunitária Humoral
Prazo: Desde quatro semanas após a vacinação até seis meses após a vacinação
|
O objetivo secundário é avaliar se os doentes que alcançam seroconversão quatro semanas após a vacinação mantêm níveis elevados de anticorpos neutralizantes seis meses após a vacinação.
O endpoint para este objetivo é a alteração em dobra dos títulos de anticorpos contra a proteína preF seis meses após a vacinação em comparação com quatro semanas após a vacinação.
|
Desde quatro semanas após a vacinação até seis meses após a vacinação
|
|
Imunidade contra COVID-19 e Gripe
Prazo: Da recolha dos títulos de anticorpos basais até à recolha dos títulos de anticorpos aos seis meses após a vacinação contra o VSR.
|
Embora a vacinação contra estes agentes patogénicos não faça parte do protocolo do estudo, os títulos de anticorpos neutralizantes para a gripe e a COVID-19 serão obtidos juntamente com os títulos do VSR como parte de uma análise de títulos mais ampla.
|
Da recolha dos títulos de anticorpos basais até à recolha dos títulos de anticorpos aos seis meses após a vacinação contra o VSR.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .